Avaliação da eficácia e tolerabilidade de FASLODEX (Fulvestrant) e AROMASIN (Exemestane) em mulheres pós-menopáusicas positivas para receptores hormonais com câncer de mama avançado (EFECT)
23 de fevereiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para comparar a eficácia e a tolerabilidade do fulvestranto (FASLODEX™) versus exemestano (AROMASIN™) em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado positivo para receptores hormonais com progressão da doença após uso prévio de inibidor não esteroidal da aromatase (IA) Terapia
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de Faslodex (fulvestrant) a Aromasin (exemestano) em mulheres pós-menopáusicas positivas para receptores hormonais com câncer de mama avançado.
Os pacientes serão tratados até a progressão da doença ou até que o investigador determine que o tratamento não é do melhor interesse do paciente, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
694
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Regensburg, Alemanha
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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GO
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Goiania, GO, Brasil
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Research Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
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Brussels, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Ottignies, Bélgica
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Wilrijk, Bélgica
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Quebec, Canadá
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Newmarket, Ontario, Canadá
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Oshawa, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
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Windsor, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Alborg, Dinamarca
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Herning, Dinamarca
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Hillerod, Dinamarca
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Kobenhavn O, Dinamarca
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Roskilde, Dinamarca
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Sonderborg, Dinamarca
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espanha
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Hospitalet Dellobregat(barcelo, Cataluna, Espanha
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Terrassa(barcelona), Cataluna, Espanha
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, Espanha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Laverne, California, Estados Unidos
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Torrington, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Harvey, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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St Joseph, Michigan, Estados Unidos
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New Hampshire
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Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Spartenburg, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
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St-petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Kaluga Region
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Obninsk, Kaluga Region, Federação Russa
- Research Site
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Bordeaux Cedex, França
- Research Site
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Lille Cedex, França
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, França
- Research Site
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Vandoeuvre Les Nancy, França
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Debrecen, Hungria
- Research Site
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Szeged, Hungria
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Tel-aviv, Israel
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Halmstad, Suécia
- Research Site
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Lund, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Uppsala, Suécia
- Research Site
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Bloemfontein, África do Sul
- Research Site
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Cape Town, África do Sul
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul
- Research Site
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Port Elizabeth, África do Sul
- Research Site
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Pretoria, África do Sul
- Research Site
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North West Province
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Klerksdorp, North West Province, África do Sul
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
32 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação de biópsia de câncer de mama
- O câncer de mama continuou a crescer depois de receber tratamento com um inibidor de aromatase
- Mulheres pós-menopáusicas definidas como mulheres que pararam de ter períodos menstruais
- Evidência de sensibilidade hormonal
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com Faslodex (fulvestrant) ou Aromasin (exemestano)
- Qualquer terapia hormonal usada para modificar o curso de uma condição médica adicional após tratamento anterior com um inibidor de aromatase não esteróide
- Tratamento com um medicamento experimental ou não aprovado dentro de um mês
- Uma doença, doença ou condição grave existente que impedirá a participação ou a conformidade com os procedimentos do estudo
- Histórico de alergia a qualquer ingrediente ativo ou inativo de Faslodex ou Exemestano (ou seja, óleo de rícino ou manitol)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2
Fulvestranto
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injeção intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1
Exemestano
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cápsula oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para progressão da doença (TTP)
Prazo: após 580 eventos de Progressão acumulados
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após 580 eventos de Progressão acumulados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: após 580 eventos de Progressão acumulados
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após 580 eventos de Progressão acumulados
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Sobrevida geral
Prazo: após 580 eventos de Progressão acumulados
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após 580 eventos de Progressão acumulados
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Duração da resposta
Prazo: após 580 eventos de Progressão acumulados
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após 580 eventos de Progressão acumulados
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Benefício Clínico
Prazo: após 580 eventos de Progressão acumulados
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após 580 eventos de Progressão acumulados
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Qualidade de vida
Prazo: após 580 eventos de Progressão acumulados
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após 580 eventos de Progressão acumulados
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PK
Prazo: cada visita
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cada visita
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Segurança e tolerabilidade.
Prazo: após 580 eventos de Progressão acumulados
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após 580 eventos de Progressão acumulados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- 9238IL/0048
- EFECT
- D6997C00048
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