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Provenge® (Sipuleucel-T) 活性細胞免疫療法によるホルモン療法失敗後の転移性前立腺がんの治療

2010年9月2日 更新者：Dendreon

転移性アンドロゲン非依存性前立腺癌の男性における、PA2024 (Provenge(R)、APC8015) をロードした自己抗原提示細胞による免疫療法の無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験

Provenge は、免疫細胞の一種である男性自身の抗原提示細胞を活性化して、前立腺がん細胞を検出し、それらに対する免疫応答を開始できるように設計された治験薬です。

第 1 相および第 2 相の臨床試験を完了した Provenge は、現在第 3 相レベルにあります。 Provenge の重要な第 3 相試験が 1 つ完了しました。現在の試験も第 3 相試験です。

参加することを決定し、資格がある場合は、研究に登録され、アクティブな製品またはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます. Provenge を受け取るチャンスは 3 回に 2 回あります。 治療を受けた後、研究のエンドポイントが達成されるまで定期的に監視されます。 試験の最後に、プラセボを投与された男性は、別の研究で有効な製品で治療を受ける機会があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、米国中の複数の研究センターで実施されています。 この試験は、二重盲検のプラセボ対照試験です。 参加者は特定の資格基準を満たす必要があります。 研究担当者は、電話によるインタビューと、研究センターで行われる定期的な健康診断 (身体検査、血液検査、画像スキャン) を通じて、あなたの適格性を判断します。

トライアルの資格があり、参加を決定した場合は、1 か月間に 3 回の製品投与を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

512

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • South Orange County Urological
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • LLUMC for Molecular Biology and Gene Therapy
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-9178
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1738
        • UCLA
      • Palm Springs、California、アメリカ、982262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Healthcare
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
        • Walter Reid Army Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Miami Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Urology Center of South Florida
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Cancer Centers of Florida
      • Port St. Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Georgia Urology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Midwest Prostate & Urology Health Center
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Lutheran General Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Associates
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Myron I Murdock MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic (Department of Urology)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • New York Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Clinical Cancer Center
      • Staten Island、New York、アメリカ、10304
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • McKay Urology
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • EACRI
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227-1191
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Center for Urologic Care
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Medical College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Mary Crowley
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Urology Associates of North Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Urology of Virginia, PC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Cancer Care Northwest
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin, Madison
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G1
        • Can-Med Medical Research, Inc.
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1S 4V5
        • Urology CURC Scarborough
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Hospital Notre Dame du CHUM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

このトライアルの資格を得るには、次のすべてを満たしている必要があります。

  • -組織学的に文書化された前立腺の腺癌
  • 適切なホルモン療法を受けている間に進行したがん。 この疾患の状態は、アンドロゲン非依存性前立腺癌 (AIPC) です。
  • 前立腺の外に広がった（転移性）がんがリンパ節または骨に広がっています。 がんが臓器（肝臓、肺、脳など）に転移している場合は、研究の対象外となりますのでご注意ください。
  • 現在のがん関連の痛みがない、または最小限である

追加の資格基準があることに注意してください。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。

治験担当者は、治験について詳しく説明し、治験の資格がある場合の質問にお答えします。 その後、参加するかどうかを決定できます。 試験の資格がない場合は、試験担当者が理由を説明します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：APC-プラセボ
生物学的：APC-プラセボ
APC-プラセボの各用量には、1回の白血球除去手順から調製された静止APCの約3分の1が含まれています。 一連の治療は、約 2 週間間隔で 3 回の完全投与で構成されます。
アクティブコンパレータ：シプロイセル-T
生物学的：シプロイセル-T
Sipuleucel-T の各用量には、PAP-GM-CSF で活性化された自己 CD54+ 細胞が最低 5000 万個含まれています。 一連の治療は、約 2 週間間隔で 3 回の完全投与で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：イベント主導の時間枠。 331 イベントでの最終分析。
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
イベント主導の時間枠。 331 イベントでの最終分析。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的疾患進行までの時間
時間枠：全生存解析時の解析
画像検査により測定。独立した画像検査によって確認された
全生存解析時の解析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dendreon

捜査官

  • スタディチェア：Paul Schellhammer, MD、Devine Tidewater Urology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月2日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9902B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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