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Provenge® (Sipuleucel-T) Tratamiento de inmunoterapia celular activa del cáncer de próstata metastásico después de una terapia hormonal fallida

2 de septiembre de 2010 actualizado por: Dendreon

Un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de inmunoterapia con células presentadoras de antígenos autólogos que se cargan con PA2024 (Provenge(R), APC8015) en hombres con adenocarcinoma de próstata metastásico independiente de andrógenos

Provenge es un producto en investigación diseñado para activar las propias células presentadoras de antígenos de un hombre, un tipo de célula inmunitaria, para que puedan detectar células de cáncer de próstata e iniciar una respuesta inmunitaria contra ellas.

Habiendo completado los ensayos clínicos de Fase 1 y Fase 2, Provenge ahora se encuentra en el nivel de Fase 3. Se ha completado un importante ensayo de Fase 3 de Provenge; el ensayo actual también es un estudio de fase 3.

Si decide participar y es elegible, se lo inscribirá en el estudio y se le asignará aleatoriamente para recibir el producto activo o el placebo. Hay dos posibilidades en tres de que reciba Provenge. Después de recibir el tratamiento, se lo controlará a intervalos regulares hasta que se cumplan los criterios de valoración del estudio. Al final del ensayo, los hombres que recibieron placebo tendrán la oportunidad de ser tratados con el producto activo en otro estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo se lleva a cabo en múltiples centros de estudio en los Estados Unidos. El ensayo es un ensayo doble ciego controlado con placebo. Los participantes deben cumplir con criterios de elegibilidad específicos. El personal del estudio determinará su elegibilidad en una entrevista telefónica y mediante pruebas médicas de rutina (examen físico, análisis de sangre, tomografías por imágenes) realizadas en un centro de estudio.

Si reúne los requisitos y decide participar en la prueba, tendrá tres administraciones del producto en el transcurso de un mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

512

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
        • Can-Med Medical Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1S 4V5
        • Urology CURC Scarborough
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hospital Notre Dame du CHUM
  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Urological
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • LLUMC for Molecular Biology and Gene Therapy
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9178
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1738
        • UCLA
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 982262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Healthcare
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reid Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Miami Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Urology Center of South Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Centers of Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Midwest Prostate & Urology Health Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Myron I Murdock MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic (Department of Urology)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Clinical Cancer Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • EACRI
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1191
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Center for Urologic Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Medical College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Urology of Virginia, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Hospital Immunotherapy Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Para calificar para esta prueba, debe tener TODO lo siguiente:

  • Adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente
  • Cáncer que ha progresado durante la terapia hormonal adecuada. Este estado de la enfermedad es el cáncer de próstata independiente de andrógenos (AIPC).
  • Cáncer que se diseminó fuera de la próstata (metastásico) a los ganglios linfáticos o al hueso. Tenga en cuenta que si su cáncer se ha diseminado a los órganos (p. ej., hígado, pulmón, cerebro), no es elegible para el estudio.
  • La ausencia o el mínimo dolor actual relacionado con el cáncer

Tenga en cuenta que existen criterios de elegibilidad adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios.

El personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener si califica para el estudio. A continuación, puede decidir si desea participar o no. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: APC-placebo
Biológico: APC-placebo
Cada dosis de APC-placebo contiene aproximadamente un tercio de las APC inactivas preparadas a partir de un solo procedimiento de leucoaféresis. Un curso de terapia consta de 3 dosis completas administradas en intervalos de aproximadamente 2 semanas.
Comparador activo: Sipuleucel-T
Biológico: Sipuleucel-T
Cada dosis de sipuleucel-T contiene un mínimo de 50 millones de células CD54+ autólogas activadas con un PAP-GM-CSF. Un curso de terapia consta de 3 dosis completas administradas en intervalos de aproximadamente 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Marco de tiempo basado en eventos. Análisis final en 331 eventos.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Marco de tiempo basado en eventos. Análisis final en 331 eventos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión objetiva de la enfermedad
Periodo de tiempo: Análisis realizado en el momento del análisis de supervivencia global
Medido por estudios de imagen; confirmado por una revisión de imágenes independiente
Análisis realizado en el momento del análisis de supervivencia global

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dendreon

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9902B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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