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Provenge® (Sipuleucel-T) Immunothérapie cellulaire active Traitement du cancer de la prostate métastatique après échec de l'hormonothérapie

2 septembre 2010 mis à jour par: Dendreon

Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'immunothérapie avec des cellules autologues présentant des antigènes se chargeant de PA2024 (Provenge(R), APC8015) chez des hommes atteints d'un adénocarcinome prostatique métastatique indépendant des androgènes

Provenge est un produit expérimental conçu pour activer les propres cellules présentatrices d'antigènes de l'homme, un type de cellule immunitaire, afin qu'elles puissent détecter les cellules cancéreuses de la prostate et initier une réponse immunitaire contre elles.

Après avoir terminé les essais cliniques de phase 1 et de phase 2, Provenge est maintenant au niveau de la phase 3. Un important essai de phase 3 de Provenge est terminé ; l'essai actuel est également une étude de phase 3.

Si vous décidez de participer et que vous êtes éligible, vous serez inscrit à l'étude et assigné au hasard pour recevoir soit le produit actif, soit le placebo. Il y a deux chances sur trois que vous receviez Provenge. Après avoir reçu le traitement, vous serez surveillé à intervalles réguliers jusqu'à ce que les critères d'évaluation de l'étude soient atteints. A la fin de l'essai, les hommes ayant reçu le placebo auront la possibilité d'être traités avec le produit actif dans une autre étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est mené dans plusieurs centres d'étude à travers les États-Unis. L'essai est un essai en double aveugle contre placebo. Les participants doivent répondre à des critères d'éligibilité spécifiques. Le personnel de l'étude déterminera votre éligibilité lors d'un entretien téléphonique et par le biais de tests médicaux de routine (examen physique, analyses de sang, scanners d'imagerie) effectués dans un centre d'étude.

Si vous êtes admissible et décidez de participer à l'essai, vous aurez trois administrations de produit au cours d'un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

512

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Medical Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • Urology CURC Scarborough
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hospital Notre Dame du CHUM
  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • South Orange County Urological
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • LLUMC for Molecular Biology and Gene Therapy
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9178
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1738
        • UCLA
      • Palm Springs, California, États-Unis, 982262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Healthcare
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
        • Walter Reid Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Miami Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Urology Center of South Florida
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Cancer Centers of Florida
      • Port St. Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Midwest Prostate & Urology Health Center
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Lutheran General Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
        • Myron I Murdock MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic (Department of Urology)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Clinical Cancer Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10304
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • McKay Urology
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • EACRI
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227-1191
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Center for Urologic Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Medical College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Mary Crowley
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Urology of Virginia, PC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Hospital Immunotherapy Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Pour être admissible à cet essai, vous devez avoir TOUS les éléments suivants :

  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté
  • Cancer qui a progressé pendant un traitement hormonal adéquat. Cet état de la maladie est le cancer de la prostate indépendant des androgènes (AIPC).
  • Cancer qui s'est propagé à l'extérieur de la prostate (métastatique) aux ganglions lymphatiques ou aux os. Veuillez noter que si votre cancer s'est propagé aux organes (par exemple, le foie, les poumons, le cerveau), vous n'êtes pas éligible pour l'étude.
  • L'absence ou la douleur actuelle minimale liée au cancer

Veuillez noter qu'il existe des critères d'éligibilité supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si vous répondez à tous les critères.

Le personnel de l'étude expliquera l'essai en détail et répondra à toutes les questions que vous pourriez avoir si vous êtes admissible à l'étude. Vous pouvez alors décider si vous souhaitez participer ou non. Si vous n'êtes pas admissible à l'essai, le personnel de l'étude vous en expliquera les raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: APC-Placebo
Biologique: APC-Placebo
Chaque dose d'APC-placebo contient environ un tiers des APC quiescentes préparées à partir d'une seule procédure de leucaphérèse. Un traitement consiste en 3 doses complètes administrées à environ 2 semaines d'intervalle.
Comparateur actif: Sipuleucel-T
Biologique: Sipuleucel-T
Chaque dose de sipuleucel-T contient un minimum de 50 millions de cellules CD54+ autologues activées avec un PAP-GM-CSF. Un traitement consiste en 3 doses complètes administrées à environ 2 semaines d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Calendrier événementiel. Analyse finale à 331 événements.
Temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Calendrier événementiel. Analyse finale à 331 événements.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression objective de la maladie
Délai: Analyse réalisée au moment de l'analyse de survie globale
Mesuré par des études d'imagerie ; confirmé par un examen d'imagerie indépendant
Analyse réalisée au moment de l'analyse de survie globale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dendreon

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2003

Première publication (Estimation)

24 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9902B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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