Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywna immunoterapia komórkowa Provenge® (Sipuleucel-T) Leczenie raka prostaty z przerzutami po nieudanej terapii hormonalnej

2 września 2010 zaktualizowane przez: Dendreon

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy immunoterapii autologicznymi komórkami prezentującymi antygen ładowanymi PA2024 (Provenge(R), APC8015) u mężczyzn z gruczolakorakiem prostaty niezależnym od androgenów z przerzutami

Provenge to eksperymentalny produkt przeznaczony do aktywacji męskich komórek prezentujących antygen, rodzaju komórek odpornościowych, dzięki czemu mogą one wykryć komórki raka prostaty i zainicjować odpowiedź immunologiczną przeciwko nim.

Po zakończeniu badań klinicznych fazy 1 i fazy 2 Provenge jest teraz na poziomie fazy 3. Jedna ważna faza 3 badania Provenge została zakończona; obecne badanie jest również badaniem fazy 3.

Jeśli zdecydujesz się wziąć udział i kwalifikujesz się, zostaniesz włączony do badania i losowo przydzielony do grupy otrzymującej aktywny produkt lub placebo. Istnieją dwie szanse na trzy, że otrzymasz Provenge. Po otrzymaniu leczenia będziesz monitorowany w regularnych odstępach czasu, aż do osiągnięcia punktów końcowych badania. Pod koniec badania mężczyźni, którzy otrzymali placebo, będą mieli możliwość leczenia aktywnym produktem w innym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba jest prowadzona w wielu ośrodkach badawczych w całych Stanach Zjednoczonych. Badanie jest podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo. Uczestnicy muszą spełniać określone kryteria kwalifikacyjne. Personel badania określi Twoje uprawnienia podczas rozmowy telefonicznej i rutynowych badań lekarskich (badanie fizykalne, badania krwi, skany obrazowe) przeprowadzanych w ośrodku badawczym.

Jeśli zakwalifikujesz się i zdecydujesz się wziąć udział w wersji próbnej, będziesz mieć trzy administracje produktem w ciągu jednego miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

512

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Medical Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • Urology CURC Scarborough
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hospital Notre Dame du CHUM
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County Urological
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • LLUMC for Molecular Biology and Gene Therapy
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9178
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1738
        • UCLA
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 982262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Healthcare
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reid Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Miami Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Urology Center of South Florida
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Cancer Centers of Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Midwest Prostate & Urology Health Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Lutheran General Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Myron I Murdock MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic (Department of Urology)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Clinical Cancer Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10304
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • EACRI
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227-1191
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Center for Urologic Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Medical College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Mary Crowley
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Urology of Virginia, PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Hospital Immunotherapy Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Aby zakwalifikować się do tego okresu próbnego, musisz mieć WSZYSTKIE poniższe:

  • Histologicznie udokumentowany gruczolakorak prostaty
  • Rak, który rozwinął się podczas odpowiedniej terapii hormonalnej. Ten stan choroby to rak gruczołu krokowego niezależny od androgenów (AIPC).
  • Rak, który rozprzestrzenił się poza prostatę (przerzuty) do węzłów chłonnych lub kości. Pamiętaj, że jeśli Twój rak rozprzestrzenił się na narządy (np. wątrobę, płuca, mózg), nie kwalifikujesz się do badania.
  • Brak lub minimalny aktualny ból związany z rakiem

Należy pamiętać, że istnieją dodatkowe kryteria kwalifikowalności. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria.

Personel badania szczegółowo wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania, które możesz mieć, jeśli kwalifikujesz się do badania. Następnie możesz zdecydować, czy chcesz wziąć udział. Jeśli nie kwalifikujesz się do badania, personel prowadzący badanie wyjaśni powody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: APC-Placebo
Biologiczny: APC-Placebo
Każda dawka APC-Placebo zawiera około jednej trzeciej spoczynkowych APC przygotowanych w wyniku pojedynczej procedury leukaferezy. Kuracja składa się z 3 pełnych dawek podawanych w odstępach około 2 tygodniowych.
Aktywny komparator: Sipuleucel-T
Biologiczny: Sipuleucel-T
Każda dawka sipuleucel-T zawiera co najmniej 50 milionów autologicznych komórek CD54+ aktywowanych PAP-GM-CSF. Kuracja składa się z 3 pełnych dawek podawanych w odstępach około 2 tygodniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ramy czasowe sterowane zdarzeniami. Analiza końcowa na 331 wydarzeniach.
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe sterowane zdarzeniami. Analiza końcowa na 331 wydarzeniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do obiektywnej progresji choroby
Ramy czasowe: Analiza przeprowadzona w czasie analizy przeżycia całkowitego
Mierzone za pomocą badań obrazowych; potwierdzone przez niezależny przegląd obrazowania
Analiza przeprowadzona w czasie analizy przeżycia całkowitego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dendreon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9902B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj