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Provenge® (Sipuleucel-T) Tratamento de Imunoterapia Celular Ativa de Câncer de Próstata Metastático Após Falha na Terapia Hormonal

2 de setembro de 2010 atualizado por: Dendreon

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 3 de imunoterapia com células apresentadoras de antígeno autólogo carregadas com PA2024 (Provenge(R), APC8015) em homens com adenocarcinoma prostático independente de androgênio metastático

Provenge é um produto experimental desenvolvido para ativar as células apresentadoras de antígenos do próprio homem, um tipo de célula imunológica, para que possam detectar células de câncer de próstata e iniciar uma resposta imune contra elas.

Tendo concluído os ensaios clínicos de Fase 1 e Fase 2, Provenge está agora no nível de Fase 3. Um teste importante da Fase 3 do Provenge foi concluído; o estudo atual também é um estudo de Fase 3.

Se você decidir participar e for elegível, será inscrito no estudo e designado aleatoriamente para receber o produto ativo ou placebo. Há duas chances em três de você receber Provenge. Depois de receber o tratamento, você será monitorado em intervalos regulares até que os parâmetros do estudo sejam atingidos. Ao final do estudo, os homens que receberam placebo terão a oportunidade de serem tratados com o produto ativo em outro estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O julgamento está sendo conduzido em vários centros de estudo em todo os Estados Unidos. O estudo é um estudo duplo-cego, controlado por placebo. Os participantes devem atender a critérios específicos de elegibilidade. A equipe do estudo determinará sua elegibilidade em uma entrevista por telefone e por meio de exames médicos de rotina (exame físico, exames de sangue, exames de imagem) feitos em um centro de estudo.

Se você se qualificar e decidir participar do teste, terá três administrações de produtos ao longo de um mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

512

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
        • Can-Med Medical Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1S 4V5
        • Urology CURC Scarborough
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hospital Notre Dame du CHUM
  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Urological
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • LLUMC for Molecular Biology and Gene Therapy
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9178
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1738
        • UCLA
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 982262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Healthcare
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reid Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Miami Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Urology Center of South Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Centers of Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Midwest Prostate & Urology Health Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Myron I Murdock MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic (Department of Urology)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Clinical Cancer Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • EACRI
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1191
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Center for Urologic Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Medical College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Urology of Virginia, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Hospital Immunotherapy Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Para se qualificar para este teste, você deve ter TODOS os itens a seguir:

  • Adenocarcinoma da próstata documentado histologicamente
  • Câncer que progrediu durante a terapia hormonal adequada. Este estado da doença é o câncer de próstata independente de androgênio (AIPC).
  • Câncer que se espalhou para fora da próstata (metastático) para os gânglios linfáticos ou ossos. Observe que, se o seu câncer se espalhou para órgãos (por exemplo, fígado, pulmão, cérebro), você não é elegível para o estudo.
  • A ausência ou mínima dor atual relacionada ao câncer

Por favor, note que existem critérios de elegibilidade adicionais. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios.

A equipe do estudo explicará o estudo em detalhes e responderá a quaisquer perguntas que você possa ter se você se qualificar para o estudo. Você pode então decidir se deseja ou não participar. Se você não se qualificar para o teste, a equipe do estudo explicará os motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: APC-Placebo
Biológico: APC-Placebo
Cada dose de APC-Placebo contém aproximadamente um terço das APCs quiescentes preparadas a partir de um único procedimento de leucaférese. Um curso de terapia consiste em 3 doses completas administradas em intervalos de aproximadamente 2 semanas.
Comparador Ativo: Sipuleucel-T
Biológico: Sipuleucel-T
Cada dose de sipuleucel-T contém um mínimo de 50 milhões de células CD54+ autólogas ativadas com um PAP-GM-CSF. Um curso de terapia consiste em 3 doses completas administradas em intervalos de aproximadamente 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Período de tempo orientado a eventos. Análise final em 331 eventos.
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Período de tempo orientado a eventos. Análise final em 331 eventos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a progressão objetiva da doença
Prazo: Análise realizada no momento da análise de sobrevida global
Medido por estudos de imagem; confirmado por revisão de imagem independente
Análise realizada no momento da análise de sobrevida global

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dendreon

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9902B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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