Provenge® (Sipuleucel-T) aktiivinen soluimmunoterapia metastasoituneen eturauhassyövän hoito epäonnistuneen hormonihoidon jälkeen
torstai 2. syyskuuta 2010 päivittänyt: Dendreon
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu vaiheen 3 immunoterapiakoe autologisen antigeenin esittelevillä soluilla, jotka sisältävät PA2024:ää (Provenge(R), APC8015) miehillä, joilla on metastaattinen androgeenista riippumaton eturauhasen adenokarsinooma
Provenge on tutkimustuote, joka on suunniteltu aktivoimaan miehen omia antigeeniä esitteleviä soluja, eräänlaista immuunisolua, jotta ne voivat havaita eturauhassyöpäsoluja ja käynnistää immuunivasteen niitä vastaan.
Vaiheen 1 ja vaiheen 2 kliiniset tutkimukset suoritettuaan Provenge on nyt vaiheen 3 tasolla. Yksi tärkeä Provengen vaiheen 3 koe on saatu päätökseen; Nykyinen tutkimus on myös vaiheen 3 tutkimus.
Jos päätät osallistua ja olet kelvollinen, sinut otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaisesti voit saada joko aktiivista tuotetta tai lumelääkettä. On kaksi mahdollisuutta kolmesta, että saat Provengen. Hoidon saamisen jälkeen sinua seurataan säännöllisin väliajoin, kunnes tutkimuksen päätepisteet täyttyvät. Kokeen lopussa lumelääkettä saaneilla miehillä on mahdollisuus saada hoitoa aktiivisella tuotteella toisessa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilua suoritetaan useissa tutkimuskeskuksissa ympäri Yhdysvaltoja. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Osallistujien on täytettävä tietyt kelpoisuusvaatimukset. Tutkimushenkilöstö määrittää kelpoisuutesi puhelinhaastattelussa ja rutiininomaisissa lääketieteellisissä testeissä (fyysinen tutkimus, verikokeet, kuvantamisskannaukset), jotka tehdään opintokeskuksessa.
Jos olet oikeutettu kokeiluun ja päätät osallistua siihen, sinulla on kolme tuotteen hallintaa kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
512
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Can-Med Medical Research, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
- Urology CURC Scarborough
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College HSC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hospital Notre Dame du CHUM
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- South Orange County Urological
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- LLUMC for Molecular Biology and Gene Therapy
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9178
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1738
- UCLA
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 982262
- Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Healthcare
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- Connecticut Urological Research at Grove Hill
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reid Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Miami Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Urology Center of South Florida
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Cancer Centers of Florida
-
Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Georgia Urology, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Midwest Prostate & Urology Health Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Lutheran General Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Myron I Murdock MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic (Department of Urology)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Associates in Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Regional Cancer Center
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- New York Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Clinical Cancer Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10304
- Staten Island Urological Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- McKay Urology
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0502
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- EACRI
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227-1191
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Oregon Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Center for Urologic Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Medical College
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Grand Strand Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Mary Crowley
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Urology Associates of North Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Urology of Virginia, PC
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Urology of Virginia, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Cancer Care Northwest
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin, Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Jotta voit osallistua tähän kokeiluun, sinulla on oltava KAIKKI seuraavat:
- Histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma
- Syöpä, joka on edennyt riittävän hormonihoidon aikana. Tämä sairauden tila on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä (AIPC).
- Syöpä, joka on levinnyt eturauhasen ulkopuolelle (metastaattinen) imusolmukkeisiin tai luuhun. Huomaa, että jos syöpäsi on levinnyt elimiin (esim. maksaan, keuhkoihin, aivoihin), et ole oikeutettu tutkimukseen.
- Syöpään liittyvän kivun puuttuminen tai minimaalinen nykyinen
Huomaa, että on olemassa muita kelpoisuusehtoja. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit.
Tutkimushenkilöstö selittää kokeen yksityiskohtaisesti ja vastaa mahdollisiin kysymyksiisi, jos olet oikeutettu tutkimukseen. Tämän jälkeen voit päättää, haluatko osallistua vai et. Jos et ole oikeutettu kokeeseen, tutkimushenkilökunta selittää syyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: APC-Placebo
|
Jokainen APC-Placebo-annos sisältää noin kolmanneksen lepotilassa olevista APC:istä, jotka on valmistettu yhdellä leukafereesitoimenpiteellä.
Hoitojakso koostuu kolmesta täydellisestä annoksesta, jotka annetaan noin 2 viikon välein.
|
|
Active Comparator: Sipuleucel-T
|
Jokainen sipuleucel-T-annos sisältää vähintään 50 miljoonaa autologista CD54+-solua, jotka on aktivoitu PAP-GM-CSF:llä.
Hoitojakso koostuu kolmesta täydellisestä annoksesta, jotka annetaan noin 2 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tapahtumalähtöinen aikakehys. Loppuanalyysi 331 tapahtumasta.
|
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Tapahtumalähtöinen aikakehys. Loppuanalyysi 331 tapahtumasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika objektiiviseen taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Analyysi suoritettiin kokonaiseloonjäämisanalyysin aikana
|
Mitattu kuvantamistutkimuksilla; riippumaton kuvantamistarkastus vahvistaa
|
Analyysi suoritettiin kokonaiseloonjäämisanalyysin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ju M, Fan J, Zou Y, Yu M, Jiang L, Wei Q, Bi J, Hu B, Guan Q, Song X, Dong M, Wang L, Yu L, Wang Y, Kang H, Xin W, Zhao L. Computational Recognition of a Regulatory T-cell-specific Signature With Potential Implications in Prognosis, Immunotherapy, and Therapeutic Resistance of Prostate Cancer. Front Immunol. 2022 Jun 23;13:807840. doi: 10.3389/fimmu.2022.807840. eCollection 2022.
- Small EJ, Higano CS, Kantoff PW, Whitmore JB, Frohlich MW, Petrylak DP. Time to disease-related pain and first opioid use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated with sipuleucel-T. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Sep;17(3):259-64. doi: 10.1038/pcan.2014.21. Epub 2014 Jun 24.
- Flanigan RC, Polcari AJ, Shore ND, Price TH, Sims RB, Maher JC, Whitmore JB, Corman JM. An analysis of leukapheresis and central venous catheter use in the randomized, placebo controlled, phase 3 IMPACT trial of Sipuleucel-T for metastatic castrate resistant prostate cancer. J Urol. 2013 Feb;189(2):521-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.029. Epub 2012 Dec 14.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- immunoterapia
- eturauhassyöpä
- rokote
- PSA
- androgeenista riippumaton
- syöpärokote
- eturauhasen
- hormoniresistentti
- eturauhasen adenokarsinooma
- HRPC
- immuunihoito
- dendriittisolut
- AIPC
- antigeeniä esittelevät solut
- antigeeniä esittelevät solut
- terapeuttinen rokote
- androgeenista riippumaton
- hormoniherkkä
- hormoneille epäherkkä
- hormoneille vastustuskykyinen
- terapeuttinen syöpärokote
- rekombinantti
- biologinen
- biofarmaseuttinen
- biotekniikka
- biotekniikka
- LHRH
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9902B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .