Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Provenge® (Sipuleucel-T) Actieve cellulaire immunotherapie Behandeling van gemetastaseerde prostaatkanker na falende hormoontherapie

2 september 2010 bijgewerkt door: Dendreon

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van immunotherapie met autoloog antigeen presenterende cellen die laden met PA2024 (Provenge(R), APC8015) bij mannen met gemetastaseerd androgeenonafhankelijk prostaatadenocarcinoom

Provenge is een onderzoeksproduct dat is ontworpen om de eigen antigeenpresenterende cellen van een man, een soort immuuncel, te activeren, zodat ze prostaatkankercellen kunnen detecteren en er een immuunrespons tegen kunnen initiëren.

Provenge heeft klinische fase 1- en fase 2-onderzoeken afgerond en bevindt zich nu op fase 3-niveau. Een belangrijke fase 3-studie van Provenge is afgerond; de huidige proef is ook een fase 3-studie.

Als u besluit deel te nemen en in aanmerking komt, wordt u opgenomen in de studie en willekeurig toegewezen om ofwel het actieve product ofwel een placebo te krijgen. Er zijn twee kansen op drie dat je Provenge krijgt. Nadat u bent behandeld, wordt u met regelmatige tussenpozen gecontroleerd totdat de eindpunten van het onderzoek zijn bereikt. Aan het einde van het onderzoek krijgen mannen die een placebo kregen de kans om in een ander onderzoek met het actieve product te worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef wordt uitgevoerd in meerdere studiecentra in de Verenigde Staten. De studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Deelnemers moeten voldoen aan bepaalde geschiktheidscriteria. Studiepersoneel zal bepalen of u in aanmerking komt in een telefonisch interview en door middel van routinematige medische tests (lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, beeldvormende scans) die in een studiecentrum worden uitgevoerd.

Als u in aanmerking komt voor en besluit deel te nemen aan de proef, krijgt u in de loop van een maand drie productadministraties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

512

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Medical Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • Urology CURC Scarborough
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hospital Notre Dame du CHUM
  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • South Orange County Urological
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • LLUMC for Molecular Biology and Gene Therapy
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9178
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1738
        • UCLA
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 982262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp HealthCare
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
        • Walter Reid Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Miami Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Urology Center of South Florida
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Cancer Centers of Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Midwest Prostate & Urology Health Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Lutheran General Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • Myron I Murdock MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic (Department of Urology)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Clinical Cancer Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10304
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • EACRI
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227-1191
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Center for Urologic Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Medical College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Mary Crowley
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Urology of Virginia, PC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • St. Luke's Hospital Immunotherapy Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Om in aanmerking te komen voor deze proefperiode, moet u over ALLE volgende zaken beschikken:

  • Histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de prostaat
  • Kanker die is gevorderd tijdens adequate hormoontherapie. Deze toestand van de ziekte is androgeenonafhankelijke prostaatkanker (AIPC).
  • Kanker die zich heeft verspreid buiten de prostaat (gemetastaseerd) naar lymfeklieren of bot. Houd er rekening mee dat als uw kanker is uitgezaaid naar organen (bijvoorbeeld lever, longen, hersenen), u niet in aanmerking komt voor het onderzoek.
  • De afwezigheid van of minimale huidige kankergerelateerde pijn

Houd er rekening mee dat er aanvullende geschiktheidscriteria zijn. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet.

Het onderzoekspersoneel zal het onderzoek in detail uitleggen en eventuele vragen beantwoorden als u in aanmerking komt voor het onderzoek. U kunt dan zelf beslissen of u wel of niet mee wilt doen. Als u niet in aanmerking komt voor de proef, zal het studiepersoneel de redenen uitleggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: APC-Placebo
Biologisch: APC-Placebo
Elke dosis APC-Placebo bevat ongeveer een derde van de rustende APC's die zijn bereid uit een enkele leukafereseprocedure. Een kuur bestaat uit 3 volledige doses die met tussenpozen van ongeveer 2 weken worden toegediend.
Actieve vergelijker: Sipuleucel-T
Biologisch: Sipuleucel-T
Elke dosis sipuleucel-T bevat minimaal 50 miljoen autologe CD54+-cellen geactiveerd met een PAP-GM-CSF. Een kuur bestaat uit 3 volledige doses die met tussenpozen van ongeveer 2 weken worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gebeurtenisgestuurd tijdsbestek. Eindanalyse bij 331 evenementen.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gebeurtenisgestuurd tijdsbestek. Eindanalyse bij 331 evenementen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot objectieve ziekteprogressie
Tijdsspanne: Analyse uitgevoerd op het moment van algehele overlevingsanalyse
Gemeten door beeldvormende onderzoeken; bevestigd door onafhankelijke beeldvormingsbeoordeling
Analyse uitgevoerd op het moment van algehele overlevingsanalyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dendreon

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9902B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op APC-Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren