Aktivní buněčná imunoterapie Provenge® (Sipuleucel-T) Léčba metastatického karcinomu prostaty po selhání hormonální terapie
2. září 2010 aktualizováno: Dendreon
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 imunoterapie s autologním antigenem prezentujícím buňky naložené PA2024 (Provenge(R), APC8015) u mužů s metastatickým androgenem nezávislým adenokarcinomem prostaty
Provenge je zkoumaný přípravek určený k aktivaci vlastních buněk prezentujících antigen, což je typ imunitních buněk, aby mohly detekovat buňky rakoviny prostaty a zahájit proti nim imunitní odpověď.
Po dokončení fáze 1 a fáze 2 klinických studií je Provenge nyní na úrovni fáze 3. Jedna důležitá fáze 3 zkoušky Provenge byla dokončena; současná studie je také studií fáze 3.
Pokud se rozhodnete zúčastnit se a budete způsobilí, budete zařazeni do studie a náhodně přiděleni, abyste obdrželi buď aktivní produkt, nebo placebo. Jsou dvě šance na tři, že dostanete Provenge. Po léčbě budete v pravidelných intervalech sledováni, dokud nebudou splněny koncové body studie. Na konci studie budou mít muži, kteří dostávali placebo, příležitost být léčeni aktivním přípravkem v jiné studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška probíhá v několika studijních střediscích po celých Spojených státech. Studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Účastníci musí splňovat konkrétní kritéria způsobilosti. Pracovníci studie určí vaši způsobilost po telefonickém rozhovoru a prostřednictvím běžných lékařských testů (fyzické vyšetření, krevní testy, zobrazovací snímky) provedených ve studijním centru.
Pokud se kvalifikujete a rozhodnete se zúčastnit zkušební verze, budete mít v průběhu jednoho měsíce tři správy produktů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
512
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Can-Med Medical Research, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
- Urology CURC Scarborough
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College HSC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hospital Notre Dame du CHUM
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- South Orange County Urological
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- LLUMC for Molecular Biology and Gene Therapy
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9178
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1738
- UCLA
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 982262
- Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Cancer center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp HealthCare
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
- Connecticut Urological Research at Grove Hill
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
- Walter Reid Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Miami Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Urology Center of South Florida
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Cancer Centers of Florida
-
Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Georgia Urology, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Midwest Prostate & Urology Health Center
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Lutheran General Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- Myron I Murdock MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic (Department of Urology)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Associates in Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Regional Cancer Center
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- New York Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Clinical Cancer Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10304
- Staten Island Urological Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- McKay Urology
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- EACRI
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227-1191
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Oregon Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Center for Urologic Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson Medical College
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Grand Strand Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Mary Crowley
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Urology Associates of North Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Urology of Virginia, PC
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Urology of Virginia, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Cancer Care Northwest
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin, Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Abyste se kvalifikovali pro tuto zkušební verzi, musíte mít VŠECHNY následující:
- Histologicky dokumentovaný adenokarcinom prostaty
- Rakovina, která progredovala během adekvátní hormonální terapie. Tento stav onemocnění je androgen nezávislý karcinom prostaty (AIPC).
- Rakovina, která se rozšířila mimo prostatu (metastatická) do lymfatických uzlin nebo kostí. Vezměte prosím na vědomí, že pokud se vaše rakovina rozšířila do orgánů (např. jater, plic, mozku), nemáte nárok na studii.
- Absence nebo minimální aktuální bolest související s rakovinou
Upozorňujeme, že existují další kritéria způsobilosti. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria.
Pracovníci studie podrobně vysvětlí studii a zodpoví všechny otázky, které můžete mít, pokud se kvalifikujete pro studii. Poté se můžete rozhodnout, zda se chcete nebo nechcete zúčastnit. Pokud nesplňujete podmínky pro zkoušku, pracovníci studie vysvětlí důvody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: APC-Placebo
|
Každá dávka APC-Placebo obsahuje přibližně jednu třetinu klidových APC připravených z jednoho postupu leukaferézy.
Léčebný cyklus se skládá ze 3 kompletních dávek podávaných v přibližně 2týdenních intervalech.
|
|
Aktivní komparátor: Sipuleucel-T
|
Každá dávka sipuleucelu-T obsahuje minimálně 50 milionů autologních CD54+ buněk aktivovaných PAP-GM-CSF.
Léčebný cyklus se skládá ze 3 kompletních dávek podávaných v přibližně 2týdenních intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Časový rámec řízený událostmi. Konečná analýza u 331 událostí.
|
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Časový rámec řízený událostmi. Konečná analýza u 331 událostí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do objektivní progrese onemocnění
Časové okno: Analýza provedená v době analýzy celkového přežití
|
Měřeno zobrazovacími studiemi; potvrzeno nezávislou obrazovou kontrolou
|
Analýza provedená v době analýzy celkového přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ju M, Fan J, Zou Y, Yu M, Jiang L, Wei Q, Bi J, Hu B, Guan Q, Song X, Dong M, Wang L, Yu L, Wang Y, Kang H, Xin W, Zhao L. Computational Recognition of a Regulatory T-cell-specific Signature With Potential Implications in Prognosis, Immunotherapy, and Therapeutic Resistance of Prostate Cancer. Front Immunol. 2022 Jun 23;13:807840. doi: 10.3389/fimmu.2022.807840. eCollection 2022.
- Small EJ, Higano CS, Kantoff PW, Whitmore JB, Frohlich MW, Petrylak DP. Time to disease-related pain and first opioid use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated with sipuleucel-T. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Sep;17(3):259-64. doi: 10.1038/pcan.2014.21. Epub 2014 Jun 24.
- Flanigan RC, Polcari AJ, Shore ND, Price TH, Sims RB, Maher JC, Whitmore JB, Corman JM. An analysis of leukapheresis and central venous catheter use in the randomized, placebo controlled, phase 3 IMPACT trial of Sipuleucel-T for metastatic castrate resistant prostate cancer. J Urol. 2013 Feb;189(2):521-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.029. Epub 2012 Dec 14.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2003
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- imunoterapie
- rakovina prostaty
- vakcína
- PSA
- nezávislý na androgenu
- vakcína proti rakovině
- prostaty
- hormon odolný
- adenokarcinom prostaty
- HRPC
- imunitní terapie
- dendritické buňky
- AIPC
- antigen prezentující buňky
- antigen prezentující buňky
- terapeutická vakcína
- nezávislý na androgenech
- hormon necitlivý
- necitlivé na hormony
- hormon-refrakterní
- terapeutická vakcína proti rakovině
- rekombinantní
- biologický
- biofarmaceutický
- biotechnologie
- biotechnologie
- LHRH
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9902B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .