Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Provenge® (Sipuleucel-T) aktiv cellulær immunterapi behandling af metastatisk prostatakræft efter svigtende hormonbehandling

2. september 2010 opdateret af: Dendreon

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-forsøg med immunterapi med autologt antigenpræsenterende celler, der belastes med PA2024 (Provenge(R), APC8015) hos mænd med metastatisk androgenuafhængigt prostataadenokarcinom

Provenge er et forsøgsprodukt designet til at aktivere en mands egne antigenpræsenterende celler, en type immunceller, så de kan detektere prostatacancerceller og igangsætte et immunrespons mod dem.

Efter at have afsluttet fase 1 og fase 2 kliniske forsøg er Provenge nu på fase 3 niveau. Et vigtigt fase 3-forsøg med Provenge er blevet afsluttet; det nuværende forsøg er også et fase 3-studie.

Hvis du beslutter dig for at deltage og er kvalificeret, vil du blive tilmeldt undersøgelsen og tilfældigt tildelt til at modtage enten aktivt produkt eller placebo. Der er to chancer i tre for, at du vil modtage Provenge. Efter at have modtaget behandling, vil du blive overvåget med jævne mellemrum, indtil undersøgelsens endepunkter er opfyldt. Ved afslutningen af ​​forsøget vil mænd, der fik placebo, have mulighed for at blive behandlet med aktivt produkt i en anden undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget udføres på flere studiecentre i hele USA. Forsøget er et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Deltagerne skal opfylde specifikke berettigelseskriterier. Studiepersonale vil afgøre din berettigelse i et telefoninterview og gennem rutinemæssige medicinske test (fysisk undersøgelse, blodprøver, billedscanninger) udført på et studiecenter.

Hvis du kvalificerer dig til og beslutter dig for at deltage i forsøget, vil du have tre produktadministrationer i løbet af en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

512

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Medical Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • Urology CURC Scarborough
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hospital Notre Dame du CHUM
  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Urological
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • LLUMC for Molecular Biology and Gene Therapy
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9178
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1738
        • UCLA
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 982262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp HealthCare
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reid Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Miami Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Urology Center of South Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Cancer Centers of Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Midwest Prostate & Urology Health Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Myron I Murdock MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic (Department of Urology)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Clinical Cancer Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10304
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • EACRI
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227-1191
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Center for Urologic Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Medical College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Mary Crowley
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Urology of Virginia, PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Hospital Immunotherapy Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

For at kvalificere dig til denne prøveperiode skal du have ALT af følgende:

  • Histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata
  • Kræft, der har udviklet sig under tilstrækkelig hormonbehandling. Denne tilstand af sygdom er androgen uafhængig prostatacancer (AIPC).
  • Kræft, der har spredt sig uden for prostata (metastatisk) til lymfeknuder eller knogler. Bemærk venligst, at hvis din kræftsygdom har spredt sig til organer (f.eks. lever, lunge, hjerne), er du ikke berettiget til undersøgelsen.
  • Fraværet af eller minimal nuværende kræftrelateret smerte

Bemærk venligst, at der er yderligere berettigelseskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne.

Undersøgelsespersonale vil forklare forsøget i detaljer og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have, hvis du kvalificerer dig til undersøgelsen. Du kan derefter beslutte, om du vil deltage eller ej. Hvis du ikke kvalificerer dig til forsøget, vil studiepersonalet forklare årsagerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: APC-Placebo
Biologisk: APC-Placebo
Hver dosis APC-Placebo indeholder ca. en tredjedel af de hvilende APC'er fremstillet ud fra en enkelt leukafereseprocedure. Et behandlingsforløb består af 3 komplette doser givet med ca. 2 ugers intervaller.
Aktiv komparator: Sipuleucel-T
Biologisk: Sipuleucel-T
Hver dosis sipuleucel-T indeholder minimum 50 millioner autologe CD54+-celler aktiveret med en PAP-GM-CSF. Et behandlingsforløb består af 3 komplette doser givet med ca. 2 ugers intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hændelsesdrevet tidsramme. Endelig analyse ved 331 arrangementer.
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Hændelsesdrevet tidsramme. Endelig analyse ved 331 arrangementer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til objektiv sygdomsprogression
Tidsramme: Analyse udført på tidspunktet for den samlede overlevelsesanalyse
Målt ved billeddannelsesundersøgelser; bekræftet af uafhængig billedbehandling
Analyse udført på tidspunktet for den samlede overlevelsesanalyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dendreon

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2003

Først opslået (Skøn)

24. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9902B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APC-Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner