Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активная клеточная иммунотерапия Provenge® (Sipuleucel-T) Лечение метастатического рака предстательной железы после неудачной гормональной терапии

2 сентября 2010 г. обновлено: Dendreon

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 иммунотерапии с использованием аутологичных антигенпрезентирующих клеток, нагруженных PA2024 (Provenge®, APC8015), у мужчин с метастатической андроген-независимой аденокарциномой предстательной железы

Provenge — это экспериментальный продукт, предназначенный для активации собственных антигенпрезентирующих клеток человека, типа иммунных клеток, чтобы они могли обнаруживать клетки рака предстательной железы и инициировать иммунный ответ против них.

Завершив клинические испытания Фазы 1 и Фазы 2, Provenge теперь находится на уровне Фазы 3. Завершено одно важное испытание фазы 3 Provenge; текущее испытание также является исследованием фазы 3.

Если вы решите участвовать и имеете право на участие, вы будете зачислены в исследование и случайным образом назначены для получения либо активного продукта, либо плацебо. Есть два шанса из трех, что вы получите Провенж. После получения лечения вы будете находиться под регулярным наблюдением до тех пор, пока не будут достигнуты конечные точки исследования. В конце исследования у мужчин, получавших плацебо, будет возможность лечиться активным продуктом в другом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытания проводятся в нескольких исследовательских центрах по всей территории Соединенных Штатов. Исследование является двойным слепым, плацебо-контролируемым. Участники должны соответствовать определенным критериям приемлемости. Исследовательский персонал определит ваше право на участие в телефонном интервью и с помощью обычных медицинских анализов (медицинский осмотр, анализы крови, сканирование изображений), проводимых в учебном центре.

Если вы соответствуете требованиям и решите принять участие в пробной версии, вам будет предоставлено три администрирования продукта в течение одного месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

512

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G1
        • Can-Med Medical Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1S 4V5
        • Urology CURC Scarborough
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Hospital Notre Dame du CHUM
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • South Orange County Urological
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • LLUMC for Molecular Biology and Gene Therapy
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9178
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1738
        • UCLA
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 982262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Healthcare
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
        • Walter Reid Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Miami Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Urology Center of South Florida
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Cancer Centers of Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Midwest Prostate & Urology Health Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Lutheran General Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • Myron I Murdock MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic (Department of Urology)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Clinical Cancer Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10304
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • EACRI
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227-1191
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Center for Urologic Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Medical College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Mary Crowley
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Urology of Virginia, PC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • St. Luke's Hospital Immunotherapy Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Чтобы иметь право на эту пробную версию, вы должны иметь ВСЕ из следующего:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Рак, который прогрессировал во время адекватной гормональной терапии. Это состояние болезни - андрогеннезависимый рак предстательной железы (AIPC).
  • Рак, распространившийся за пределы предстательной железы (метастатический) в лимфатические узлы или кости. Обратите внимание, что если ваш рак распространился на органы (например, печень, легкие, мозг), вы не имеете права на участие в исследовании.
  • Отсутствие или минимальная текущая боль, связанная с раком

Обратите внимание, что существуют дополнительные критерии приемлемости. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям.

Персонал исследования подробно расскажет об испытании и ответит на любые вопросы, которые могут у вас возникнуть, если вы подходите для участия в исследовании. Затем вы можете решить, хотите ли вы участвовать. Если вы не соответствуете требованиям для участия в испытании, исследовательский персонал объяснит вам причины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: APC-плацебо
Биологический: APC-плацебо
Каждая доза APC-Placebo содержит примерно одну треть покоящихся APC, полученных в результате одной процедуры лейкафереза. Курс терапии состоит из 3 полных доз с интервалом примерно в 2 недели.
Активный компаратор: Сипулеуцель-Т
Биологический: Сипулеуцель-Т
Каждая доза sipuleucel-T содержит не менее 50 миллионов аутологичных клеток CD54+, активированных PAP-GM-CSF. Курс терапии состоит из 3 полных доз с интервалом примерно в 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Сроки, определяемые событиями. Итоговый анализ на 331 событии.
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
Сроки, определяемые событиями. Итоговый анализ на 331 событии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до объективного прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Анализ, проведенный во время анализа общей выживаемости
Измерено исследованиями изображений; подтверждено независимым обзором изображений
Анализ, проведенный во время анализа общей выживаемости

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dendreon

Следователи

  • Учебный стул: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9902B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться