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Provenge® (Sipuleucel-T) Immunoterapia cellulare attiva Trattamento del carcinoma prostatico metastatico dopo il fallimento della terapia ormonale

2 settembre 2010 aggiornato da: Dendreon

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'immunoterapia con cellule presentanti l'antigene autologo che si caricano con PA2024 (Provenge(R), APC8015) in uomini con adenocarcinoma prostatico indipendente dagli androgeni metastatico

Provenge è un prodotto sperimentale progettato per attivare le cellule presentanti l'antigene di un uomo, un tipo di cellula immunitaria, in modo che possano rilevare le cellule tumorali della prostata e avviare una risposta immunitaria contro di esse.

Dopo aver completato gli studi clinici di Fase 1 e Fase 2, Provenge è ora al livello di Fase 3. Un'importante sperimentazione di fase 3 di Provenge è stata completata; anche l'attuale sperimentazione è uno studio di fase 3.

Se decidi di partecipare e sei idoneo, sarai iscritto allo studio e assegnato in modo casuale a ricevere il prodotto attivo o il placebo. Ci sono due possibilità su tre di ricevere Provenge. Dopo aver ricevuto il trattamento, sarai monitorato a intervalli regolari fino al raggiungimento degli endpoint dello studio. Alla fine della sperimentazione, gli uomini che hanno ricevuto il placebo avranno l'opportunità di essere trattati con il prodotto attivo in un altro studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo è stato condotto in più centri di studio negli Stati Uniti. Lo studio è in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti devono soddisfare specifici criteri di ammissibilità. Il personale dello studio determinerà la tua idoneità in un colloquio telefonico e attraverso test medici di routine (esame fisico, esami del sangue, scansioni di immagini) eseguiti presso un centro studi.

Se sei idoneo e decidi di partecipare alla prova, avrai tre somministrazioni del prodotto nel corso di un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

512

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Medical Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • Urology CURC Scarborough
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hospital Notre Dame du CHUM
  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Urological
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • LLUMC for Molecular Biology and Gene Therapy
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9178
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1738
        • UCLA
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 982262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp HealthCare
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reid Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Miami Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Urology Center of South Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Cancer Centers of Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Midwest Prostate & Urology Health Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Myron I Murdock MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic (Department of Urology)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Clinical Cancer Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10304
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • EACRI
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227-1191
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Center for Urologic Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Medical College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Mary Crowley
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Urology of Virginia, PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Hospital Immunotherapy Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Per qualificarti per questa prova, devi avere TUTTO quanto segue:

  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente documentato
  • Cancro che è progredito durante un'adeguata terapia ormonale. Questo stato della malattia è il cancro alla prostata indipendente dagli androgeni (AIPC).
  • Cancro che si è diffuso al di fuori della prostata (metastatico) ai linfonodi o alle ossa. Tieni presente che se il tuo cancro si è diffuso agli organi (ad es. Fegato, polmone, cervello), non sei idoneo per lo studio.
  • L'assenza o il minimo dolore attuale correlato al cancro

Si prega di notare che ci sono ulteriori criteri di ammissibilità. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri.

Il personale dello studio spiegherà la sperimentazione in dettaglio e risponderà a qualsiasi domanda tu possa avere se sei idoneo per lo studio. Potrai quindi decidere se partecipare o meno. Se non ti qualifichi per la sperimentazione, il personale dello studio spiegherà i motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: APC-Placebo
Biologico: APC-Placebo
Ogni dose di APC-Placebo contiene circa un terzo delle APC quiescenti preparate da una singola procedura di leucaferesi. Un ciclo di terapia consiste in 3 dosi complete somministrate a intervalli di circa 2 settimane.
Comparatore attivo: Sipuleucel-T
Biologico: Sipuleucel-T
Ogni dose di sipuleucel-T contiene un minimo di 50 milioni di cellule CD54+ autologhe attivate con un PAP-GM-CSF. Un ciclo di terapia consiste in 3 dosi complete somministrate a intervalli di circa 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Intervallo di tempo guidato dagli eventi. Analisi finale a 331 eventi.
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Intervallo di tempo guidato dagli eventi. Analisi finale a 331 eventi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione oggettiva della malattia
Lasso di tempo: Analisi condotta al momento dell'analisi della sopravvivenza globale
Misurato da studi di imaging; confermato da una revisione di imaging indipendente
Analisi condotta al momento dell'analisi della sopravvivenza globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dendreon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9902B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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