Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Provenge® (Sipuleucel-T) aktiv cellulær immunterapi behandling av metastatisk prostatakreft etter sviktende hormonbehandling

2. september 2010 oppdatert av: Dendreon

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-forsøk med immunterapi med autologt antigenpresenterende celler som belastes med PA2024 (Provenge(R), APC8015) hos menn med metastatisk androgenuavhengig prostataadenokarsinom

Provenge er et undersøkelsesprodukt utviklet for å aktivere en manns egne antigenpresenterende celler, en type immunceller, slik at de kan oppdage prostatakreftceller og sette i gang en immunrespons mot dem.

Etter å ha fullført fase 1 og fase 2 kliniske studier, er Provenge nå på fase 3-nivå. En viktig fase 3-studie av Provenge er fullført; den nåværende studien er også en fase 3-studie.

Hvis du bestemmer deg for å delta og er kvalifisert, vil du bli registrert i studien og tilfeldig tildelt enten aktivt produkt eller placebo. Det er to sjanser i tre for at du vil motta Provenge. Etter å ha mottatt behandling vil du bli overvåket med jevne mellomrom inntil studiens endepunkt er oppfylt. Ved slutten av studien vil menn som fikk placebo ha mulighet til å bli behandlet med aktivt produkt i en annen studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket gjennomføres ved flere studiesentre over hele USA. Studien er en dobbeltblind, placebokontrollert studie. Deltakere må oppfylle spesifikke kvalifikasjonskriterier. Studiepersonell vil avgjøre om du er kvalifisert i et telefonintervju og gjennom rutinemessige medisinske tester (fysisk undersøkelse, blodprøver, bildeskanning) utført på et studiesenter.

Hvis du kvalifiserer for og bestemmer deg for å delta i utprøvingen, vil du ha tre produktadministrasjoner i løpet av en måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

512

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Medical Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • Urology CURC Scarborough
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hospital Notre Dame du CHUM
  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • South Orange County Urological
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • LLUMC for Molecular Biology and Gene Therapy
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9178
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1738
        • UCLA
      • Palm Springs, California, Forente stater, 982262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Healthcare
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
        • Walter Reid Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Miami Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Urology Center of South Florida
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Cancer Centers of Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Midwest Prostate & Urology Health Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Myron I Murdock MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic (Department of Urology)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Clinical Cancer Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10304
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0502
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • EACRI
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227-1191
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Center for Urologic Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Medical College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Mary Crowley
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Urology of Virginia, PC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Hospital Immunotherapy Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

For å kvalifisere for denne prøveperioden må du ha ALT av følgende:

  • Histologisk dokumentert adenokarsinom i prostata
  • Kreft som har utviklet seg under tilstrekkelig hormonbehandling. Denne sykdomstilstanden er androgenuavhengig prostatakreft (AIPC).
  • Kreft som har spredt seg utenfor prostata (metastatisk) til lymfeknuter eller bein. Vær oppmerksom på at hvis kreften din har spredt seg til organer (f.eks. lever, lunge, hjerne), er du ikke kvalifisert for studien.
  • Fravær av eller minimal nåværende kreftrelatert smerte

Vær oppmerksom på at det er flere kvalifikasjonskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene.

Studiepersonell vil forklare utprøvingen i detalj og svare på eventuelle spørsmål du måtte ha hvis du kvalifiserer for studiet. Deretter kan du bestemme om du ønsker å delta eller ikke. Dersom du ikke kvalifiserer til prøven, vil studiepersonell forklare årsakene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: APC-Placebo
Biologisk: APC-Placebo
Hver dose av APC-Placebo inneholder omtrent en tredjedel av de hvilende APCene fremstilt fra en enkelt leukafereseprosedyre. Et behandlingsforløp består av 3 komplette doser gitt med ca. 2 ukers mellomrom.
Aktiv komparator: Sipuleucel-T
Biologisk: Sipuleucel-T
Hver dose sipuleucel-T inneholder minimum 50 millioner autologe CD54+-celler aktivert med en PAP-GM-CSF. Et behandlingsforløp består av 3 komplette doser gitt med ca. 2 ukers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hendelsesdrevet tidsramme. Endelig analyse ved 331 arrangementer.
Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hendelsesdrevet tidsramme. Endelig analyse ved 331 arrangementer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til objektiv sykdomsprogresjon
Tidsramme: Analyse utført på tidspunktet for total overlevelsesanalyse
Målt ved avbildningsstudier; bekreftet av uavhengig bildebehandling
Analyse utført på tidspunktet for total overlevelsesanalyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dendreon

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9902B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere