Provenge® (Sipuleucel-T) 호르몬 요법 실패 후 전이성 전립선암의 활성 세포 면역 요법 치료
2010년 9월 2일 업데이트: Dendreon
전이성 안드로겐 비의존성 전립선 선암이 있는 남성에서 PA2024(Provenge(R), APC8015)를 로딩한 자가 항원 제시 세포를 이용한 면역 요법의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험
프로벤지는 면역세포의 일종인 남성 자신의 항원제시세포를 활성화해 전립선암 세포를 감지하고 그에 대한 면역반응을 일으키도록 고안된 연구용 제품이다.
임상 1상과 2상을 마친 프로벤지는 현재 임상 3상 단계에 있다. Provenge의 중요한 3상 시험이 완료되었습니다. 현재 시도는 또한 3상 연구입니다.
귀하가 참여하기로 결정하고 자격이 있는 경우 귀하는 연구에 등록되고 활성 제품 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. Provenge를 받을 수 있는 기회는 3번 중 2번입니다. 치료를 받은 후 연구 종점이 충족될 때까지 정기적으로 모니터링됩니다. 시험이 끝나면 위약을 받은 남성은 다른 연구에서 활성 제품으로 치료받을 기회를 갖게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 미국 전역의 여러 연구 센터에서 진행되고 있습니다. 시험은 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 참가자는 특정 자격 기준을 충족해야 합니다. 연구 담당자는 전화 인터뷰 및 연구 센터에서 실시하는 일상적인 의료 검사(신체 검사, 혈액 검사, 영상 스캔)를 통해 귀하의 적격성을 결정할 것입니다.
평가판에 대한 자격이 있고 참여하기로 결정한 경우 한 달 동안 세 번의 제품 관리를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
512
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- South Orange County Urological
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- LLUMC for Molecular Biology and Gene Therapy
-
Los Angeles, California, 미국, 90089-9178
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1738
- UCLA
-
Palm Springs, California, 미국, 982262
- Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Healthcare
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, 미국, 06052
- Connecticut Urological Research at Grove Hill
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20307
- Walter Reid Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Miami Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Urology Center of South Florida
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Cancer Centers of Florida
-
Port St. Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Georgia Urology, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Midwest Prostate & Urology Health Center
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Lutheran General Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- Myron I Murdock MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic (Department of Urology)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Associates in Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Regional Cancer Center
-
Albany, New York, 미국, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Hawthorne, New York, 미국, 10532
- New York Medical College
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Clinical Cancer Center
-
Staten Island, New York, 미국, 10304
- Staten Island Urological Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- McKay Urology
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0502
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- EACRI
-
Portland, Oregon, 미국, 97227-1191
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Center for Urologic Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Medical College
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Grand Strand Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Mary Crowley
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Urology Associates of North Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Urology of Virginia, PC
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Urology of Virginia, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, 미국, 99218
- Cancer Care Northwest
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin, Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G1
- Can-Med Medical Research, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Scarborough, Ontario, 캐나다, M1S 4V5
- Urology CURC Scarborough
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College HSC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hospital Notre Dame du CHUM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
이 평가판을 사용하려면 다음을 모두 갖추어야 합니다.
- 조직학적으로 기록된 전립선 선암종
- 적절한 호르몬 요법을 받는 동안 진행된 암. 이 질병의 상태는 안드로겐 독립 전립선암(AIPC)입니다.
- 전립선 외부(전이성)에서 림프절 또는 뼈로 전이된 암입니다. 암이 장기(예: 간, 폐, 뇌)로 전이된 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
- 현재 암 관련 통증이 없거나 최소한
추가 자격 기준이 있음을 유의하십시오. 귀하가 모든 기준을 충족하는지 연구 센터에서 판단합니다.
연구 담당자는 시험에 대해 자세히 설명하고 연구 자격이 있는 경우 질문에 답할 것입니다. 그런 다음 참여 여부를 결정할 수 있습니다. 임상시험 자격이 없는 경우 연구 담당자가 그 이유를 설명할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: APC-위약
|
APC-위약의 각 용량에는 단일 백혈구 성분채집술 절차에서 준비된 정지기 APC의 약 1/3이 포함되어 있습니다.
치료 과정은 약 2주 간격으로 제공되는 3회 완전한 용량으로 구성됩니다.
|
|
활성 비교기: 시푸류셀-T
|
시푸류셀-T의 각 용량에는 PAP-GM-CSF로 활성화된 최소 5천만 개의 자가 CD54+ 세포가 포함되어 있습니다.
치료 과정은 약 2주 간격으로 제공되는 3회 완전한 용량으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 이벤트 기반 기간. 331개 이벤트에서 최종 분석.
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간.
|
이벤트 기반 기간. 331개 이벤트에서 최종 분석.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 질병 진행까지의 시간
기간: 전체생존분석 시 실시한 분석
|
이미징 연구로 측정; 독립적인 영상 검토로 확인
|
전체생존분석 시 실시한 분석
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ju M, Fan J, Zou Y, Yu M, Jiang L, Wei Q, Bi J, Hu B, Guan Q, Song X, Dong M, Wang L, Yu L, Wang Y, Kang H, Xin W, Zhao L. Computational Recognition of a Regulatory T-cell-specific Signature With Potential Implications in Prognosis, Immunotherapy, and Therapeutic Resistance of Prostate Cancer. Front Immunol. 2022 Jun 23;13:807840. doi: 10.3389/fimmu.2022.807840. eCollection 2022.
- Small EJ, Higano CS, Kantoff PW, Whitmore JB, Frohlich MW, Petrylak DP. Time to disease-related pain and first opioid use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated with sipuleucel-T. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Sep;17(3):259-64. doi: 10.1038/pcan.2014.21. Epub 2014 Jun 24.
- Flanigan RC, Polcari AJ, Shore ND, Price TH, Sims RB, Maher JC, Whitmore JB, Corman JM. An analysis of leukapheresis and central venous catheter use in the randomized, placebo controlled, phase 3 IMPACT trial of Sipuleucel-T for metastatic castrate resistant prostate cancer. J Urol. 2013 Feb;189(2):521-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.029. Epub 2012 Dec 14.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .