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攻撃的な自閉症青年におけるバルプロ酸反応

2005年6月23日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
この研究では、発作と双極性障害の治療に使用される薬であるバルプロ酸が、自閉症の子供と青年の攻撃的な行動に及ぼす影響を調べます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉症は複雑な生物学的障害であり、通常、人の生涯を通じて続きます。 それは 3 歳になる前に始まり、人の発育や成長のさまざまな面で遅れや問題を引き起こします。 自閉症の一部の人々は非常に攻撃的になり、他人や自分自身を傷つけることがあります. この研究は、攻撃的な自閉症の青年が、血中濃度 75 ～ 100 mcg/ml に維持されたバルプロ酸に対して、プラセボよりも有意に大きな反応を示すという仮説を検証します。 この研究では、自閉症の青年におけるバルプロ酸の安全性も評価します。 これは、精神遅滞/発達遅滞集団におけるバルプロ酸の最初の二重盲検研究です。

この研究の参加者は、DSM-IV評価、自閉症診断面接改訂版および自閉症診断観察スケジュール、およびベースライン血液検査を受けます。 ベースライン スクリーニングの後、すべての参加者に 1 週​​間のプラセボが与えられます。 その後、参加者は無作為に割り付けられ、バルプロ酸またはプラセボのいずれかを 8 週間投与されます。 2週目と4週目の終わりに採取された血中濃度に応じた投与量の調整は、ブラインドを壊すことなく、児童精神科医によって親と一緒に調整されます. Aberrant Behavior Check-list-Community (ABC-C) 過敏性サブスケールが主要な尺度になります。明白な攻撃性スケール (OAS)、ABC-C 多動性サブスケール、クリニカル グローバル インプレッション (CGI) 問題の重症度、自傷行為アンケート (SIB-Q)、およびバルプロ酸の副作用チェックリストが二次的な尺度になります。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • Outpatient MR/Autism Clinic, University of Kansas
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 自閉症
  • カンザスシティ地域に住んでいます

除外基準

  • 精神維持薬
  • 退行性中枢神経系障害
  • 不安定な病状
  • -研究に参加する前の6か月の発作
  • -バルプロ酸感受性または以前の肝疾患の病歴
  • 卵巣嚢腫の病歴
  • 血小板数の低下または肝トランスアミナーゼの上昇

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Jessica A. Hellings, M.D.、University of Kansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2003年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2003年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P30HD002528 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • K08MH001516 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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