Risposta al valproato negli adolescenti autistici aggressivi

L'autismo è un disturbo biologico complesso che generalmente dura per tutta la vita di una persona. Inizia prima dei tre anni e causa ritardi o problemi con molti modi diversi in cui una persona si sviluppa o cresce. Alcune persone con autismo diventano molto aggressive e possono ferire gli altri o se stesse. Questo studio verificherà l'ipotesi che gli adolescenti autistici aggressivi mostreranno una risposta significativamente maggiore al valproato mantenuto a livelli ematici di 75-100 mcg/ml rispetto al placebo. Lo studio valuterà anche la sicurezza del valproato negli adolescenti autistici. Questo rappresenta il primo studio in doppio cieco sul valproato in popolazioni con ritardo mentale/dello sviluppo ritardato.

I partecipanti a questo studio saranno sottoposti alla valutazione del DSM-IV, all'intervista diagnostica sull'autismo rivista e al programma di osservazione diagnostica dell'autismo e agli esami del sangue di base. Dopo lo screening di base, a tutti i partecipanti verrà somministrato un placebo per 1 settimana. I partecipanti verranno quindi randomizzati a ricevere valproato o placebo per 8 settimane. L'aggiustamento del dosaggio in base ai livelli ematici prelevati alla fine delle settimane 2 e 4 sarà concordato con i genitori da uno psichiatra infantile senza rompere il cieco. La sottoscala dell'irritabilità della comunità di controllo del comportamento aberrante (ABC-C) sarà la misura principale; la Overt Aggression Scale (OAS), la sottoscala dell'iperattività ABC-C, la gravità del problema delle impressioni cliniche globali (CGI), il questionario sul comportamento autolesionistico (SIB-Q) e una lista di controllo degli effetti collaterali del valproato saranno misure secondarie.