Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valproaattivaste aggressiivisilla autistisilla nuorilla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kouristuskohtausten ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävän lääkkeen valproaatin vaikutusta autististen lasten ja nuorten aggressiiviseen käyttäytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismi on monimutkainen biologinen häiriö, joka kestää yleensä koko ihmisen elämän. Se alkaa ennen kolmen vuoden ikää ja aiheuttaa viivästyksiä tai ongelmia monilla eri tavoilla, joilla henkilö kehittyy tai kasvaa. Jotkut autistiset ihmiset ovat erittäin aggressiivisia ja voivat satuttaa muita tai itseään. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan aggressiiviset autistiset nuoret reagoivat huomattavasti paremmin valproaattiin, jota pidetään 75–100 mikrogrammaa/ml veren tasolla, kuin lumelääkkeellä. Tutkimuksessa arvioidaan myös valproaatin turvallisuutta autistisilla nuorilla. Tämä on ensimmäinen kaksoissokkoutettu valproaattitutkimus henkisesti jälkeenjääneillä/kehitysvammaisilla populaatioilla.

Tämän tutkimuksen osallistujat käyvät läpi DSM-IV-arvioinnin, autismin diagnostisen haastattelun tarkistetun ja autismin diagnostisen havainnointiaikataulun sekä lähtötason verikokeet. Perusseulonnan jälkeen kaikille osallistujille annetaan lumelääkettä 1 viikon ajan. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko valproaattia tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Annoksen säätämisestä viikkojen 2 ja 4 lopussa otettujen veriarvojen mukaan lastenpsykiatri sovittaa vanhempien kanssa sokeita rikkomatta. Aberrant Behavior Check-list-Community (ABC-C) ärtyneisyyden alaasteikko on ensisijainen mitta; Toissijaisia ​​toimenpiteitä ovat avoimen aggression asteikko (OAS), ABC-C-hyperaktiivisuuden alaasteikko, kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) ongelman vakavuus, itsetuhoisen käyttäytymisen kyselylomake (SIB-Q) ja valproaatin sivuvaikutusten tarkistuslista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • Outpatient MR/Autism Clinic, University of Kansas
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Autismi
  • Asuu Kansas Cityn alueella

Poissulkemiskriteerit

  • Psykoaktiivinen ylläpitolääke
  • Degeneratiivinen keskushermoston häiriö
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • Kohtaukset 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi valproaattiherkkyys tai aikaisempi maksasairaus
  • Munasarjakystien historia
  • Matala verihiutaleiden määrä tai kohonneet maksan transaminaasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica A. Hellings, M.D., University of Kansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa