- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00065884
Valproaattivaste aggressiivisilla autistisilla nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismi on monimutkainen biologinen häiriö, joka kestää yleensä koko ihmisen elämän. Se alkaa ennen kolmen vuoden ikää ja aiheuttaa viivästyksiä tai ongelmia monilla eri tavoilla, joilla henkilö kehittyy tai kasvaa. Jotkut autistiset ihmiset ovat erittäin aggressiivisia ja voivat satuttaa muita tai itseään. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan aggressiiviset autistiset nuoret reagoivat huomattavasti paremmin valproaattiin, jota pidetään 75–100 mikrogrammaa/ml veren tasolla, kuin lumelääkkeellä. Tutkimuksessa arvioidaan myös valproaatin turvallisuutta autistisilla nuorilla. Tämä on ensimmäinen kaksoissokkoutettu valproaattitutkimus henkisesti jälkeenjääneillä/kehitysvammaisilla populaatioilla.
Tämän tutkimuksen osallistujat käyvät läpi DSM-IV-arvioinnin, autismin diagnostisen haastattelun tarkistetun ja autismin diagnostisen havainnointiaikataulun sekä lähtötason verikokeet. Perusseulonnan jälkeen kaikille osallistujille annetaan lumelääkettä 1 viikon ajan. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko valproaattia tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Annoksen säätämisestä viikkojen 2 ja 4 lopussa otettujen veriarvojen mukaan lastenpsykiatri sovittaa vanhempien kanssa sokeita rikkomatta. Aberrant Behavior Check-list-Community (ABC-C) ärtyneisyyden alaasteikko on ensisijainen mitta; Toissijaisia toimenpiteitä ovat avoimen aggression asteikko (OAS), ABC-C-hyperaktiivisuuden alaasteikko, kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) ongelman vakavuus, itsetuhoisen käyttäytymisen kyselylomake (SIB-Q) ja valproaatin sivuvaikutusten tarkistuslista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- Outpatient MR/Autism Clinic, University of Kansas
-
Ottaa yhteyttä:
- Marilyn Weckbaugh, RN
- Puhelinnumero: 913-588-1315
- Sähköposti: mweckbaugh@kumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Autismi
- Asuu Kansas Cityn alueella
Poissulkemiskriteerit
- Psykoaktiivinen ylläpitolääke
- Degeneratiivinen keskushermoston häiriö
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Kohtaukset 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Aiempi valproaattiherkkyys tai aikaisempi maksasairaus
- Munasarjakystien historia
- Matala verihiutaleiden määrä tai kohonneet maksan transaminaasit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica A. Hellings, M.D., University of Kansas
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Autismispektrihäiriö
- Aggressio
- Autistinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Valproiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- P30HD002528 (NIH)
- K08MH001516 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .