Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valproatrespons hos aggressive autistiske unge

23. juni 2005 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​valproat, en medicin, der bruges til at behandle anfald og bipolar lidelse, på aggressiv adfærd hos børn og unge med autisme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autisme er en kompleks biologisk lidelse, der generelt varer gennem en persons liv. Det starter før treårsalderen og forårsager forsinkelser eller problemer med mange forskellige måder, hvorpå en person udvikler sig eller vokser. Nogle mennesker med autisme bliver meget aggressive og kan skade andre eller sig selv. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at aggressive autistiske teenagere vil vise en signifikant større respons på valproat, der holdes ved blodniveauer på 75-100 mcg/ml end på placebo. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden af ​​valproat hos autistiske unge. Dette repræsenterer den første dobbeltblindede undersøgelse af valproat i mentalt retarderede/udviklingsforsinkede populationer.

Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå DSM-IV-evaluering, Autism Diagnostic Interview-Revised and Autism Diagnostic Observation Schedule og baseline-blodprøver. Efter baseline screening vil alle deltagere få placebo i 1 uge. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at modtage enten valproat eller placebo i 8 uger. Dosisjustering i henhold til blodniveauer udtaget i slutningen af ​​uge 2 og 4 vil blive arrangeret med forældre af en børnepsykiater uden at bryde blinden. Afvigende adfærdstjekliste-fællesskab (ABC-C) underskalaen for irritabilitet vil være det primære mål; Overt Aggression Scale (OAS), ABC-C hyperactivity subscale, Clinical Global Impressions (CGI) problemalvorlighed, Self-Injurious Behavior Questionnaire (SIB-Q) og en tjekliste for valproatbivirkninger vil være sekundære mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • Outpatient MR/Autism Clinic, University of Kansas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Autisme
  • Bor i Kansas City-området

Eksklusionskriterier

  • Psykoaktiv vedligeholdelsesmedicin
  • Degenerativ lidelse i centralnervesystemet
  • Ustabil medicinsk sygdom
  • Anfald i de 6 måneder før studiestart
  • Anamnese med valproatfølsomhed eller tidligere leversygdom
  • Historie om ovariecyster
  • Lavt blodpladetal eller forhøjede levertransaminaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica A. Hellings, M.D., University of Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2003

Først opslået (SKØN)

5. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juni 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P30HD002528 (NIH)
  • K08MH001516 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner