공격적인 자폐 청소년의 밸프로에이트 반응
연구 개요
상세 설명
자폐증은 일반적으로 사람의 일생 동안 지속되는 복잡한 생물학적 장애입니다. 3세 이전에 시작되며 사람이 발달하거나 성장하는 여러 가지 방식으로 지연이나 문제를 일으킵니다. 자폐증이 있는 일부 사람들은 매우 공격적이 되어 다른 사람이나 자신을 해칠 수 있습니다. 이 연구는 공격적인 자폐 청소년이 위약보다 75-100 mcg/ml의 혈중 농도로 유지되는 밸프로에이트에 대해 훨씬 더 큰 반응을 보일 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 이 연구는 또한 자폐 청소년에서 밸프로에이트의 안전성을 평가할 것입니다. 이것은 정신 지체/발달 지연 인구에서 발프로에이트에 대한 최초의 이중 맹검 연구를 나타냅니다.
이 연구의 참가자는 DSM-IV 평가, 수정된 자폐 진단 인터뷰 및 자폐 진단 관찰 일정, 기본 혈액 검사를 받게 됩니다. 기준선 스크리닝 후 모든 참가자에게 1주일 동안 위약이 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 8주 동안 밸프로에이트 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다. 2주차와 4주차 말에 채취한 혈중 농도에 따른 용량 조절은 맹인을 깨뜨리지 않고 아동 정신과 의사가 부모와 함께 정할 것입니다. Aberrant Behavior Check-list-Community (ABC-C) 과민성 하위 척도가 주요 척도가 될 것입니다. 명백한 공격성 척도(OAS), ABC-C 과잉 행동 하위 척도, CGI(Clinical Global Impressions) 문제 심각도, SIB-Q(Self-Injurious Behavior Questionnaire) 및 밸프로에이트 부작용 체크리스트가 보조 측정이 됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- Outpatient MR/Autism Clinic, University of Kansas
-
연락하다:
- Marilyn Weckbaugh, RN
- 전화번호: 913-588-1315
- 이메일: mweckbaugh@kumc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 자폐성
- 캔자스시티 지역에 거주
제외 기준
- 정신 활성 유지 약물
- 퇴행성 중추신경계 장애
- 불안정한 의학적 질병
- 연구 시작 전 6개월 동안의 발작
- 발프로산 민감성 또는 이전 간 질환의 병력
- 난소 낭종의 역사
- 낮은 혈소판 수 또는 상승된 간 트랜스아미나제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica A. Hellings, M.D., University of Kansas
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P30HD002528 (NIH : 국립보건원)
- K08MH001516 (NIH : 국립보건원)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .