Reakce na valproát u agresivních autistických dospívajících

Autismus je komplexní biologická porucha, která obecně přetrvává po celý život člověka. Začíná před třetím rokem věku a způsobuje zpoždění nebo problémy s mnoha různými způsoby, jak se člověk vyvíjí nebo roste. Někteří lidé s autismem se stávají velmi agresivními a mohou ublížit ostatním nebo sami sobě. Tato studie bude testovat hypotézu, že agresivní autističtí adolescenti budou vykazovat významně větší odezvu na valproát udržovaný v krevních hladinách 75-100 mcg/ml než na placebo. Studie také posoudí bezpečnost valproátu u autistických adolescentů. Jedná se o první dvojitě zaslepenou studii valproátu u mentálně retardovaných/vývojově opožděných populací.

Účastníci této studie podstoupí hodnocení DSM-IV, revidovaný diagnostický rozhovor s autismem a rozvrh diagnostických pozorování autismu a základní krevní testy. Po základním screeningu bude všem účastníkům podáváno placebo po dobu 1 týdne. Účastníci budou poté randomizováni tak, aby dostávali buď valproát nebo placebo po dobu 8 týdnů. Úpravu dávkování podle krevních hladin odebraných na konci 2. a 4. týdne domluví s rodiči dětský psychiatr, aniž by došlo k porušení slepoty. Primárním měřítkem bude subškála dráždivosti Aberrant Behavior Check-list-Community (ABC-C); Škála zjevné agrese (OAS), subškála hyperaktivity ABC-C, závažnost problémů s klinickými globálními dojmy (CGI), dotazník sebepoškozujícího chování (SIB-Q) a kontrolní seznam vedlejších účinků valproátu budou sekundárními měřítky.