口腔骨損失に対する低用量ドキシサイクリンの影響
2023年9月1日 更新者：University of Nebraska
骨減少性骨量減少に対する低用量ドキシサイクリンの効果
この臨床試験の主な目的は、ホルモン補充療法を受けていない（すなわち、エストロゲン欠乏している）歯周炎を伴う閉経後の骨減少症の女性において、低用量のドキシサイクリンが歯槽骨密度の低下を軽減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の主な目的は、ホルモン補充療法を受けていない（すなわち、エストロゲン欠乏している）歯周炎を伴う閉経後の骨減少症の女性において、低用量ドキシサイクリン（LDD）が歯槽骨密度の低下を軽減できるかどうかを判断することです。
歯槽骨高さの損失、進行性の歯周付着損失、全身の骨密度、コラーゲン分解と骨吸収の歯肉溝液生化学マーカー、および骨形成、骨吸収、炎症の血清バイオマーカーに対するLDDの影響も評価されます。
さらに、もう 1 つの目的は、LDD で 2 年間にわたって得られた微生物への影響がプラセボ対照と同等かどうかを判断することです。
この臨床試験には、ネブラスカ大学メディカルセンター歯学部とストーニーブルック大学歯学部の 2 つの臨床施設が参加します。
電話スクリーニング時点で45歳から70歳までの歯周炎を患っている閉経後骨減少症の女性計128人がLDD群またはプラセボ群に無作為に割り付けられ、被験者は2年間追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68583-0740
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8702
- Department of Oral Biology and Pathology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は、閉経後でエストロゲン補充療法を受けていない女性である。
- 対象者は電話スクリーニング時の年齢が45～70歳となります。
- 被験者は、二重エネルギー吸収法（DEXA）スキャンによって判定される腰椎または大腿骨頸部の骨減少症（Tスコア-1.0〜-2.5）を有していると判定されます。
- 被験者は全身性の中等度から進行性の歯周炎の病歴を有しており、歯周メンテナンスを受ける予定である。
- 被験者は全体的に良好な健康状態にあり、治験審査委員会が承認した同意書に署名する意思があります。
除外基準:
- 被験者にはテトラサイクリンに対するアレルギーや過敏症はありません。
- 被験者は、炎症や免疫反応（例えば、非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用）や骨のリモデリング（例えば、処方エストロゲン、ビスホスホネート、カルシトニン、ステロイドなどの薬剤）に影響を与える疾患を患っていないか、または薬剤を服用していません。
- 被験者は、日常的な歯科治療のために抗生物質の前投薬を必要とする病状（例えば、人工心臓弁、人工関節、逆流を伴う僧帽弁逸脱）を有していないこと。
- 被験者は糖尿病であることはできません。
- 被験者は過去1年以内に積極的な歯周治療（四分円状スケーリングおよびルートプレーニングまたは歯周手術）を受けていない。
- 被験者は、腰椎または大腿骨頸部に骨粗鬆症（Tスコアが-2.5を超える）を患っていてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ群の被験者は、2年間にわたって毎日2回、類似のプラセボを摂取した。
他の名前：
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実験的：低用量ドキシサイクリン
低用量ドキシサイクリン (ドキシサイクリン水和物 20 mg)
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LDDグループの被験者は、ドキシサイクリンヒクレート錠20mgを1日2回、2年間摂取した
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽骨密度
時間枠：ベースライン、1 年および 2 年の訪問
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歯槽骨密度の変化は、X線吸光光度法およびコンピューター支援による濃度測定画像解析によって評価されます。
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ベースライン、1 年および 2 年の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey B Payne, DDS、UNMC College of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stoner JA, Payne JB. Interpretation of treatment effects in periodontal research: a note on the number needed to treat. J Can Dent Assoc. 2008 Jun;74(5):435-7. No abstract available.
- Salminen A, Pussinen PJ, Payne JB, Stoner JA, Jauhiainen M, Golub LM, Lee HM, Thompson DM, Sorsa T. Subantimicrobial-dose doxycycline treatment increases serum cholesterol efflux capacity from macrophages. Inflamm Res. 2013 Jul;62(7):711-20. doi: 10.1007/s00011-013-0626-z. Epub 2013 May 7.
- Payne JB, Nummikoski PV, Thompson DM, Golub LM, Stoner JA. The association between clinical and radiographic periodontitis measurements during periodontal maintenance. J Periodontol. 2013 Oct;84(10):1382-90. doi: 10.1902/jop.2012.120484. Epub 2012 Dec 3.
- Gu Y, Walker C, Ryan ME, Payne JB, Golub LM. Non-antibacterial tetracycline formulations: clinical applications in dentistry and medicine. J Oral Microbiol. 2012;4. doi: 10.3402/jom.v4i0.19227. Epub 2012 Oct 12.
- Payne JB, Golub LM, Stoner JA, Lee HM, Reinhardt RA, Sorsa T, Slepian MJ. The effect of subantimicrobial-dose-doxycycline periodontal therapy on serum biomarkers of systemic inflammation: a randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial. J Am Dent Assoc. 2011 Mar;142(3):262-73. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0165.
- Payne JB, Golub LM. Using tetracyclines to treat osteoporotic/osteopenic bone loss: from the basic science laboratory to the clinic. Pharmacol Res. 2011 Feb;63(2):121-9. doi: 10.1016/j.phrs.2010.10.006. Epub 2010 Oct 16.
- Golub LM, Lee HM, Stoner JA, Reinhardt RA, Sorsa T, Goren AD, Payne JB. Doxycycline effects on serum bone biomarkers in post-menopausal women. J Dent Res. 2010 Jun;89(6):644-9. doi: 10.1177/0022034510363367. Epub 2010 Mar 26.
- Reinhardt RA, Stoner JA, Golub LM, Lee HM, Nummikoski PV, Sorsa T, Payne JB. Association of gingival crevicular fluid biomarkers during periodontal maintenance with subsequent progressive periodontitis. J Periodontol. 2010 Feb;81(2):251-9. doi: 10.1902/jop.2009.090374.
- Golub LM, Lee HM, Stoner JA, Sorsa T, Reinhardt RA, Wolff MS, Ryan ME, Nummikoski PV, Payne JB. Subantimicrobial-dose doxycycline modulates gingival crevicular fluid biomarkers of periodontitis in postmenopausal osteopenic women. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1409-18. doi: 10.1902/jop.2008.070623.
- Walker C, Puumala S, Golub LM, Stoner JA, Reinhardt RA, Lee HM, Payne JB. Subantimicrobial dose doxycycline effects on osteopenic bone loss: microbiologic results. J Periodontol. 2007 Aug;78(8):1590-601. doi: 10.1902/jop.2007.070015.
- Payne JB, Stoner JA, Lee HM, Nummikoski PV, Reinhardt RA, Golub LM. Serum bone biomarkers and oral/systemic bone loss in humans. J Dent Res. 2011 Jun;90(6):747-51. doi: 10.1177/0022034511402993. Epub 2011 Mar 21.
- Payne JB, Stoner JA, Nummikoski PV, Reinhardt RA, Goren AD, Wolff MS, Lee HM, Lynch JC, Valente R, Golub LM. Subantimicrobial dose doxycycline effects on alveolar bone loss in post-menopausal women. J Clin Periodontol. 2007 Sep;34(9):776-87. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01115.x.
- Reinhardt RA, Stoner JA, Golub LM, Wolff MS, Lee HM, Meinberg TA, Lynch JC, Ryan ME, Sorsa T, Payne JB. Efficacy of sub-antimicrobial dose doxycycline in post-menopausal women: clinical outcomes. J Clin Periodontol. 2007 Sep;34(9):768-75. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01114.x. Erratum In: J Clin Periodontol. 2007 Dec;34(12):1097. Lee, His-Ming [corrected to Lee, Hsi-Ming].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2003年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月4日
最初の投稿 (推定)
2003年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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