Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízké dávky doxycyklinu na orální ztrátu kostní hmoty

1. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Účinky nízké dávky doxycyklinu na osteopenickou ztrátu kostí

Primárním účelem této klinické studie je zjistit, zda nízké dávky doxycyklinu mohou snížit ztrátu alveolární kostní denzity u postmenopauzálních osteopenických žen s parodontitidou a ne na hormonální substituční terapii (tj. s nedostatkem estrogenu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této klinické studie je zjistit, zda nízké dávky doxycyklinu (LDD) mohou snížit ztrátu alveolární kostní denzity u postmenopauzálních osteopenických žen s parodontitidou a ne na hormonální substituční terapii (tj. s nedostatkem estrogenu). Budou také hodnoceny účinky LDD na úbytek výšky alveolární kosti, progresivní ztrátu periodontálního úponu, systémovou kostní minerální denzitu, biochemické markery gingivální štěrbinové tekutiny degradace kolagenu a kostní resorpce a sérové ​​biomarkery tvorby kosti, kostní resorpce a zánětu. Kromě toho je dalším cílem určit, zda jsou mikrobiální účinky získané s LDD během dvou let ekvivalentní kontrole placeba. Tato klinická studie zahrnuje dvě klinická pracoviště: University of Nebraska Medical Center College of Dentistry a Stony Brook University School of Dental Medicine. Celkem 128 postmenopauzálních osteopenických žen s parodontitidou ve věku 45 až 70 let v době telefonického screeningu bude randomizováno do skupin LDD nebo placeba a subjekty budou sledovány po dobu dvou let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68583-0740
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8702
        • Department of Oral Biology and Pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou ženy, postmenopauzální a nebudou dostávat estrogenovou substituční terapii.
  • Subjektům bude v době telefonického screeningu 45–70 let.
  • Subjekty budou mít osteopenii (T-skóre -1,0 až -2,5) bederní páteře nebo krčku stehenní kosti, jak bylo stanoveno skeny duální absorptiometrie (DEXA).
  • Subjekty budou mít v anamnéze generalizovanou středně pokročilou parodontitidu a budou podstupovat periodontální údržbu.
  • Subjekty budou v dobrém celkovém zdravotním stavu a budou ochotny podepsat formulář souhlasu schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nebudou mít alergii nebo přecitlivělost na tetracykliny.
  • Subjekty nebudou mít onemocnění nebo nebudou užívat léky, které ovlivňují zánětlivé nebo imunitní reakce (např. chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků) nebo remodelaci kostí (např. léky, jako jsou estrogeny na předpis, bisfosfonáty, kalcitonin nebo steroidy).
  • Subjekty nebudou mít žádný zdravotní stav vyžadující premedikaci antibiotiky (např. protetické srdeční chlopně, protetické klouby a prolaps mitrální chlopně s regurgitací) pro rutinní zubní terapii.
  • Subjekty nemohou mít diabetes mellitus.
  • Subjekty nemohly mít v posledním roce aktivní parodontální terapii (odlupování kvadrantů a hoblování kořenů nebo parodontální chirurgii).
  • Subjekty nemohou mít osteoporózu (T-skóre větší než -2,5) bederní páteře nebo krčku stehenní kosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjekty ve skupině s placebem užívaly placebo podobný dvakrát denně po dobu dvou let.
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Experimentální: nízké dávky doxycyklinu
nízká dávka doxycyklinu (20 mg doxycyklin hyklátu)
Lék: 20 mg doxycyklin hyklátu
Subjekty ve skupině LDD užívaly 20 mg tablety doxycyklin hyklátu dvakrát denně po dobu dvou let
Ostatní jména:
  • antibiotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota alveolární kosti
Časové okno: Základní, roční a dvouleté návštěvy
Změny hustoty alveolární kosti hodnocené radiografickou absorbciometrií a počítačově asistovanou denzitometrickou obrazovou analýzou.
Základní, roční a dvouleté návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey B Payne, DDS, UNMC College of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0511-00-FB
  • R01DE012872 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit