Efeitos da Doxiciclina em Baixa Dose na Perda Óssea Oral
1 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Efeitos de baixa dose de doxiciclina na perda óssea osteopênica
O objetivo principal deste ensaio clínico é determinar se a doxiciclina em baixa dose pode reduzir a perda de densidade óssea alveolar em mulheres pós-menopáusicas osteopênicas com periodontite e não em terapia de reposição hormonal (ou seja, com deficiência de estrogênio).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio clínico é determinar se a doxiciclina (LDD) em baixa dose pode reduzir a perda de densidade óssea alveolar em mulheres osteopênicas na pós-menopausa com periodontite e não em terapia de reposição hormonal (ou seja, com deficiência de estrogênio).
Os efeitos do LDD na perda de altura óssea alveolar, perda progressiva de inserção periodontal, densidade mineral óssea sistêmica, marcadores bioquímicos do fluido crevicular gengival de degradação do colágeno e reabsorção óssea e biomarcadores séricos de formação óssea, reabsorção óssea e inflamação também serão avaliados.
Além disso, outro objetivo é determinar se os efeitos microbianos obtidos com LDD ao longo de dois anos são equivalentes a um controle placebo.
Este ensaio clínico envolve dois locais clínicos: a Faculdade de Odontologia do Centro Médico da Universidade de Nebraska e a Escola de Medicina Dentária da Universidade Stony Brook.
Um total de 128 mulheres pós-menopáusicas osteopênicas com periodontite com idades entre 45 e 70 anos no momento da triagem por telefone serão randomizadas para grupos LDD ou placebo e os indivíduos serão acompanhados por dois anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583-0740
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8702
- Department of Oral Biology and Pathology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão do sexo feminino, na pós-menopausa e não recebendo terapia de reposição de estrogênio.
- Os indivíduos terão de 45 a 70 anos no momento da triagem por telefone.
- Os indivíduos terão osteopenia (escore T de -1,0 a -2,5) da coluna lombar ou colo do fêmur, conforme determinado por varreduras de absorciometria de dupla energia (DEXA).
- Os indivíduos terão um histórico de periodontite moderada avançada generalizada e serão submetidos à manutenção periodontal.
- Os participantes estarão com boa saúde geral e dispostos a assinar o formulário de consentimento aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não terão alergia ou hipersensibilidade às tetraciclinas.
- Os indivíduos não terão doenças ou tomarão medicamentos que afetem as respostas inflamatórias ou imunes (por exemplo, uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides) ou remodelação óssea (por exemplo, medicamentos como estrogênios prescritos, bisfosfonatos, calcitonina ou esteróides).
- Os indivíduos não terão nenhuma condição médica que exija pré-medicação antibiótica (por exemplo, válvulas cardíacas protéticas, articulações protéticas e prolapso da válvula mitral com regurgitação) para terapia odontológica de rotina.
- Os indivíduos não podem ter diabetes mellitus.
- Os indivíduos não podem ter tido terapia periodontal ativa (raspagem de quadrante e alisamento radicular ou cirurgia periodontal) no último ano.
- Os indivíduos não podem ter osteoporose (escore T maior que -2,5) da coluna lombar ou colo do fêmur.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
|
Os indivíduos do grupo placebo tomaram um placebo parecido duas vezes ao dia durante dois anos.
Outros nomes:
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Experimental: doxiciclina em baixa dose
doxiciclina em baixa dose (20 mg de hiclato de doxiciclina)
|
Indivíduos no grupo LDD tomaram comprimidos de hiclato de doxiciclina de 20 mg duas vezes ao dia por dois anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade Óssea Alveolar
Prazo: Linha de base, visitas de um ano e de dois anos
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Alterações na densidade óssea alveolar avaliadas por absorciometria radiográfica e análise densitométrica de imagens assistida por computador.
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Linha de base, visitas de um ano e de dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Payne, DDS, UNMC College of Dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stoner JA, Payne JB. Interpretation of treatment effects in periodontal research: a note on the number needed to treat. J Can Dent Assoc. 2008 Jun;74(5):435-7. No abstract available.
- Salminen A, Pussinen PJ, Payne JB, Stoner JA, Jauhiainen M, Golub LM, Lee HM, Thompson DM, Sorsa T. Subantimicrobial-dose doxycycline treatment increases serum cholesterol efflux capacity from macrophages. Inflamm Res. 2013 Jul;62(7):711-20. doi: 10.1007/s00011-013-0626-z. Epub 2013 May 7.
- Payne JB, Nummikoski PV, Thompson DM, Golub LM, Stoner JA. The association between clinical and radiographic periodontitis measurements during periodontal maintenance. J Periodontol. 2013 Oct;84(10):1382-90. doi: 10.1902/jop.2012.120484. Epub 2012 Dec 3.
- Gu Y, Walker C, Ryan ME, Payne JB, Golub LM. Non-antibacterial tetracycline formulations: clinical applications in dentistry and medicine. J Oral Microbiol. 2012;4. doi: 10.3402/jom.v4i0.19227. Epub 2012 Oct 12.
- Payne JB, Golub LM, Stoner JA, Lee HM, Reinhardt RA, Sorsa T, Slepian MJ. The effect of subantimicrobial-dose-doxycycline periodontal therapy on serum biomarkers of systemic inflammation: a randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial. J Am Dent Assoc. 2011 Mar;142(3):262-73. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0165.
- Payne JB, Golub LM. Using tetracyclines to treat osteoporotic/osteopenic bone loss: from the basic science laboratory to the clinic. Pharmacol Res. 2011 Feb;63(2):121-9. doi: 10.1016/j.phrs.2010.10.006. Epub 2010 Oct 16.
- Golub LM, Lee HM, Stoner JA, Reinhardt RA, Sorsa T, Goren AD, Payne JB. Doxycycline effects on serum bone biomarkers in post-menopausal women. J Dent Res. 2010 Jun;89(6):644-9. doi: 10.1177/0022034510363367. Epub 2010 Mar 26.
- Reinhardt RA, Stoner JA, Golub LM, Lee HM, Nummikoski PV, Sorsa T, Payne JB. Association of gingival crevicular fluid biomarkers during periodontal maintenance with subsequent progressive periodontitis. J Periodontol. 2010 Feb;81(2):251-9. doi: 10.1902/jop.2009.090374.
- Golub LM, Lee HM, Stoner JA, Sorsa T, Reinhardt RA, Wolff MS, Ryan ME, Nummikoski PV, Payne JB. Subantimicrobial-dose doxycycline modulates gingival crevicular fluid biomarkers of periodontitis in postmenopausal osteopenic women. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1409-18. doi: 10.1902/jop.2008.070623.
- Walker C, Puumala S, Golub LM, Stoner JA, Reinhardt RA, Lee HM, Payne JB. Subantimicrobial dose doxycycline effects on osteopenic bone loss: microbiologic results. J Periodontol. 2007 Aug;78(8):1590-601. doi: 10.1902/jop.2007.070015.
- Payne JB, Stoner JA, Lee HM, Nummikoski PV, Reinhardt RA, Golub LM. Serum bone biomarkers and oral/systemic bone loss in humans. J Dent Res. 2011 Jun;90(6):747-51. doi: 10.1177/0022034511402993. Epub 2011 Mar 21.
- Payne JB, Stoner JA, Nummikoski PV, Reinhardt RA, Goren AD, Wolff MS, Lee HM, Lynch JC, Valente R, Golub LM. Subantimicrobial dose doxycycline effects on alveolar bone loss in post-menopausal women. J Clin Periodontol. 2007 Sep;34(9):776-87. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01115.x.
- Reinhardt RA, Stoner JA, Golub LM, Wolff MS, Lee HM, Meinberg TA, Lynch JC, Ryan ME, Sorsa T, Payne JB. Efficacy of sub-antimicrobial dose doxycycline in post-menopausal women: clinical outcomes. J Clin Periodontol. 2007 Sep;34(9):768-75. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01114.x. Erratum In: J Clin Periodontol. 2007 Dec;34(12):1097. Lee, His-Ming [corrected to Lee, Hsi-Ming].
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2003
Primeira postagem (Estimado)
5 de agosto de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0511-00-FB
- R01DE012872 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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