구강 골 손실에 대한 저용량 Doxycycline의 효과
2023년 9월 1일 업데이트: University of Nebraska
골감소성 뼈 손실에 대한 저용량 Doxycycline 효과
이 임상 시험의 주요 목적은 호르몬 대체 요법(즉, 에스트로겐 결핍)이 아닌 치주염이 있는 폐경 후 골감소증 여성에서 저용량 독시사이클린이 치조골 밀도 손실을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 주요 목적은 저용량 독시사이클린(LDD)이 호르몬 대체 요법(즉, 에스트로겐 결핍)이 아닌 치주염이 있는 폐경 후 골감소증 여성의 치조골 밀도 손실을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
치조골 높이 손실, 진행성 치주 부착 손실, 전신 골밀도, 콜라겐 분해 및 골흡수에 대한 치은 열구액 생화학적 지표, 골 형성, 골흡수 및 염증에 대한 혈청 바이오마커에 대한 LDD의 효과도 평가될 것입니다.
또한, 또 다른 목적은 2년 동안 LDD로 얻은 미생물 효과가 위약 대조군과 동일한지 확인하는 것입니다.
이 임상 시험에는 두 개의 임상 사이트가 포함됩니다: 네브래스카 대학교 메디컬 센터 치과 대학 및 스토니 브룩 대학교 치과 대학.
전화 스크리닝 당시 45세에서 70세 사이의 치주염이 있는 총 128명의 폐경 후 골감소증 여성이 LDD 또는 위약 그룹으로 무작위 배정되어 2년 동안 대상자를 추적하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68583-0740
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8702
- Department of Oral Biology and Pathology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 여성이고 폐경 후이며 에스트로겐 대체 요법을 받지 않을 것입니다.
- 대상자는 전화 스크리닝 시점에 45-70세입니다.
- 피험자는 이중 에너지 흡수계측법(DEXA) 스캔에 의해 결정된 바와 같이 요추 또는 대퇴골 경부의 골감소증(T-점수 -1.0 내지 -2.5)을 가질 것입니다.
- 피험자는 일반화 된 중등도 진행성 치주염의 병력이 있으며 치주 유지 관리를 받게됩니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 IRB 승인 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 테트라사이클린에 대한 알레르기나 과민증이 없을 것입니다.
- 피험자는 염증 또는 면역 반응(예: 비스테로이드성 항염증 약물의 만성 사용) 또는 뼈 리모델링(예: 처방 에스트로겐, 비스포스포네이트, 칼시토닌 또는 스테로이드와 같은 약물)에 영향을 미치는 질병이 있거나 약물을 복용하지 않을 것입니다.
- 피험자는 일상적인 치과 치료를 위해 항생제 전처치(예: 인공 심장 판막, 인공 관절 및 역류를 동반한 승모판 탈출증)가 필요한 의학적 상태가 없을 것입니다.
- 피험자는 진성 당뇨병을 가질 수 없습니다.
- 피험자는 지난 1년 동안 적극적인 치주 치료(사분면 스케일링 및 치근 활택술 또는 치주 수술)를 받을 수 없습니다.
- 피험자는 요추 또는 대퇴골 경부의 골다공증(-2.5보다 큰 T-점수)을 가질 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 그룹의 피실험자들은 2년 동안 하루에 두 번 유사 위약을 복용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 독시사이클린
저용량 독시사이클린(독시사이클린 하이드클레이트 20mg)
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LDD 그룹의 피험자는 2년 동안 매일 2회 20mg doxycycline hyclate 정제를 복용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치조골 밀도
기간: 기준, 1년 및 2년 방문
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방사선 흡광측정법 및 컴퓨터 보조 밀도계 이미지 분석을 통해 폐포 골밀도 변화를 평가했습니다.
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기준, 1년 및 2년 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey B Payne, DDS, UNMC College of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stoner JA, Payne JB. Interpretation of treatment effects in periodontal research: a note on the number needed to treat. J Can Dent Assoc. 2008 Jun;74(5):435-7. No abstract available.
- Salminen A, Pussinen PJ, Payne JB, Stoner JA, Jauhiainen M, Golub LM, Lee HM, Thompson DM, Sorsa T. Subantimicrobial-dose doxycycline treatment increases serum cholesterol efflux capacity from macrophages. Inflamm Res. 2013 Jul;62(7):711-20. doi: 10.1007/s00011-013-0626-z. Epub 2013 May 7.
- Payne JB, Nummikoski PV, Thompson DM, Golub LM, Stoner JA. The association between clinical and radiographic periodontitis measurements during periodontal maintenance. J Periodontol. 2013 Oct;84(10):1382-90. doi: 10.1902/jop.2012.120484. Epub 2012 Dec 3.
- Gu Y, Walker C, Ryan ME, Payne JB, Golub LM. Non-antibacterial tetracycline formulations: clinical applications in dentistry and medicine. J Oral Microbiol. 2012;4. doi: 10.3402/jom.v4i0.19227. Epub 2012 Oct 12.
- Payne JB, Golub LM, Stoner JA, Lee HM, Reinhardt RA, Sorsa T, Slepian MJ. The effect of subantimicrobial-dose-doxycycline periodontal therapy on serum biomarkers of systemic inflammation: a randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial. J Am Dent Assoc. 2011 Mar;142(3):262-73. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0165.
- Payne JB, Golub LM. Using tetracyclines to treat osteoporotic/osteopenic bone loss: from the basic science laboratory to the clinic. Pharmacol Res. 2011 Feb;63(2):121-9. doi: 10.1016/j.phrs.2010.10.006. Epub 2010 Oct 16.
- Golub LM, Lee HM, Stoner JA, Reinhardt RA, Sorsa T, Goren AD, Payne JB. Doxycycline effects on serum bone biomarkers in post-menopausal women. J Dent Res. 2010 Jun;89(6):644-9. doi: 10.1177/0022034510363367. Epub 2010 Mar 26.
- Reinhardt RA, Stoner JA, Golub LM, Lee HM, Nummikoski PV, Sorsa T, Payne JB. Association of gingival crevicular fluid biomarkers during periodontal maintenance with subsequent progressive periodontitis. J Periodontol. 2010 Feb;81(2):251-9. doi: 10.1902/jop.2009.090374.
- Golub LM, Lee HM, Stoner JA, Sorsa T, Reinhardt RA, Wolff MS, Ryan ME, Nummikoski PV, Payne JB. Subantimicrobial-dose doxycycline modulates gingival crevicular fluid biomarkers of periodontitis in postmenopausal osteopenic women. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1409-18. doi: 10.1902/jop.2008.070623.
- Walker C, Puumala S, Golub LM, Stoner JA, Reinhardt RA, Lee HM, Payne JB. Subantimicrobial dose doxycycline effects on osteopenic bone loss: microbiologic results. J Periodontol. 2007 Aug;78(8):1590-601. doi: 10.1902/jop.2007.070015.
- Payne JB, Stoner JA, Lee HM, Nummikoski PV, Reinhardt RA, Golub LM. Serum bone biomarkers and oral/systemic bone loss in humans. J Dent Res. 2011 Jun;90(6):747-51. doi: 10.1177/0022034511402993. Epub 2011 Mar 21.
- Payne JB, Stoner JA, Nummikoski PV, Reinhardt RA, Goren AD, Wolff MS, Lee HM, Lynch JC, Valente R, Golub LM. Subantimicrobial dose doxycycline effects on alveolar bone loss in post-menopausal women. J Clin Periodontol. 2007 Sep;34(9):776-87. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01115.x.
- Reinhardt RA, Stoner JA, Golub LM, Wolff MS, Lee HM, Meinberg TA, Lynch JC, Ryan ME, Sorsa T, Payne JB. Efficacy of sub-antimicrobial dose doxycycline in post-menopausal women: clinical outcomes. J Clin Periodontol. 2007 Sep;34(9):768-75. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01114.x. Erratum In: J Clin Periodontol. 2007 Dec;34(12):1097. Lee, His-Ming [corrected to Lee, Hsi-Ming].
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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