Pienen annoksen doksisykliinin vaikutukset suun luukadolle
perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Pienen annoksen doksisykliinin vaikutukset osteopeeniseen luukattoon
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, voiko pieniannoksinen doksisykliini vähentää keuhkorakkuloiden luun tiheyden menetystä postmenopausaalisilla osteopeenisilla naisilla, joilla on parodontiitti eivätkä hormonikorvaushoitoa (eli estrogeenivaje).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, voiko pieniannoksinen doksisykliini (LDD) vähentää keuhkorakkuloiden luun tiheyden menetystä postmenopausaalisilla osteopeenisilla naisilla, joilla on parodontiitti eikä hormonikorvaushoitoa (eli estrogeenipuutos).
Arvioidaan myös LDD:n vaikutukset alveolaarisen luun pituuden alenemiseen, etenevään parodontaalisen kiinnittymisen menetykseen, systeemiseen luun mineraalitiheyteen, ikenen rakonesteen kollageenin hajoamisen ja luun resorption biokemiallisiin markkereihin sekä luun muodostumisen, luun resorption ja tulehduksen seerumin biomarkkereihin.
Lisäksi toisena tavoitteena on määrittää, vastaavatko LDD:llä kahden vuoden aikana saadut mikrobivaikutukset plasebokontrollia.
Tämä kliininen tutkimus koskee kahta kliinistä paikkaa: University of Nebraska Medical Center College of Dentistry ja Stony Brook University School of Dental Medicine.
Yhteensä 128 postmenopausaalista osteopenista naista, joilla on parodontiitti puhelinseulonnan aikana iältään 45–70 vuotta, satunnaistetaan LDD- tai lumelääkeryhmiin ja koehenkilöitä seurataan kahden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68583-0740
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8702
- Department of Oral Biology and Pathology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat naisia, postmenopausaalisia eivätkä saa estrogeenikorvaushoitoa.
- Koehenkilöt ovat puhelinseulonnan aikaan 45-70-vuotiaita.
- Koehenkilöillä on lannerangan tai reisiluun kaulan osteopenia (T-pisteet -1,0 - -2,5), joka on määritetty kaksoisenergiaabsorptiometrialla (DEXA).
- Koehenkilöillä on ollut yleistynyt kohtalaisen pitkälle edennyt parodontiitti, ja heille tehdään parodontaalihuoltoa.
- Koehenkilöiden yleinen terveys on hyvä ja he ovat valmiita allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei ole allergiaa tai yliherkkyyttä tetrasykliineille.
- Koehenkilöillä ei ole sairauksia tai he eivät käytä lääkkeitä, jotka vaikuttavat tulehdus- tai immuunivasteisiin (esim. ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö) tai luun uudelleenmuotoilu (esim. lääkkeet, kuten reseptimääräiset estrogeenit, bisfosfonaatit, kalsitoniini tai steroidit).
- Koehenkilöillä ei ole mitään lääketieteellistä tilaa, joka vaatisi antibioottista esilääkitystä (esim. sydänläppäproteesit, proteesit nivelet ja mitraaliläpän esiinluiskahdus, johon liittyy regurgitaatio) rutiininomaista hammashoitoa varten.
- Koehenkilöillä ei voi olla diabetes mellitusta.
- Koehenkilöillä ei ole ollut aktiivista parodontaalihoitoa (kvadranttihilseily ja juuren höyläys tai parodontaalikirurgia) viimeisen vuoden aikana.
- Koehenkilöillä ei voi olla lannerangan tai reisiluun kaulan osteoporoosia (T-pistemäärä suurempi kuin -2,5).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumeryhmän koehenkilöt ottivat lumelääkettä kahdesti päivässä kahden vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen doksisykliini
pieniannoksinen doksisykliini (20 mg doksisykliinihyklaattia)
|
LDD-ryhmän koehenkilöt ottivat 20 mg doksisykliinihyklaattitabletteja kahdesti päivässä kahden vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarinen luun tiheys
Aikaikkuna: Perustason, vuoden ja kahden vuoden vierailut
|
Alveolaarisen luun tiheyden muutokset on arvioitu radiografisella absorptiometrillä ja tietokoneavusteisella densitometrisella kuva-analyysillä.
|
Perustason, vuoden ja kahden vuoden vierailut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey B Payne, DDS, UNMC College of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stoner JA, Payne JB. Interpretation of treatment effects in periodontal research: a note on the number needed to treat. J Can Dent Assoc. 2008 Jun;74(5):435-7. No abstract available.
- Salminen A, Pussinen PJ, Payne JB, Stoner JA, Jauhiainen M, Golub LM, Lee HM, Thompson DM, Sorsa T. Subantimicrobial-dose doxycycline treatment increases serum cholesterol efflux capacity from macrophages. Inflamm Res. 2013 Jul;62(7):711-20. doi: 10.1007/s00011-013-0626-z. Epub 2013 May 7.
- Payne JB, Nummikoski PV, Thompson DM, Golub LM, Stoner JA. The association between clinical and radiographic periodontitis measurements during periodontal maintenance. J Periodontol. 2013 Oct;84(10):1382-90. doi: 10.1902/jop.2012.120484. Epub 2012 Dec 3.
- Gu Y, Walker C, Ryan ME, Payne JB, Golub LM. Non-antibacterial tetracycline formulations: clinical applications in dentistry and medicine. J Oral Microbiol. 2012;4. doi: 10.3402/jom.v4i0.19227. Epub 2012 Oct 12.
- Payne JB, Golub LM, Stoner JA, Lee HM, Reinhardt RA, Sorsa T, Slepian MJ. The effect of subantimicrobial-dose-doxycycline periodontal therapy on serum biomarkers of systemic inflammation: a randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial. J Am Dent Assoc. 2011 Mar;142(3):262-73. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0165.
- Payne JB, Golub LM. Using tetracyclines to treat osteoporotic/osteopenic bone loss: from the basic science laboratory to the clinic. Pharmacol Res. 2011 Feb;63(2):121-9. doi: 10.1016/j.phrs.2010.10.006. Epub 2010 Oct 16.
- Golub LM, Lee HM, Stoner JA, Reinhardt RA, Sorsa T, Goren AD, Payne JB. Doxycycline effects on serum bone biomarkers in post-menopausal women. J Dent Res. 2010 Jun;89(6):644-9. doi: 10.1177/0022034510363367. Epub 2010 Mar 26.
- Reinhardt RA, Stoner JA, Golub LM, Lee HM, Nummikoski PV, Sorsa T, Payne JB. Association of gingival crevicular fluid biomarkers during periodontal maintenance with subsequent progressive periodontitis. J Periodontol. 2010 Feb;81(2):251-9. doi: 10.1902/jop.2009.090374.
- Golub LM, Lee HM, Stoner JA, Sorsa T, Reinhardt RA, Wolff MS, Ryan ME, Nummikoski PV, Payne JB. Subantimicrobial-dose doxycycline modulates gingival crevicular fluid biomarkers of periodontitis in postmenopausal osteopenic women. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1409-18. doi: 10.1902/jop.2008.070623.
- Walker C, Puumala S, Golub LM, Stoner JA, Reinhardt RA, Lee HM, Payne JB. Subantimicrobial dose doxycycline effects on osteopenic bone loss: microbiologic results. J Periodontol. 2007 Aug;78(8):1590-601. doi: 10.1902/jop.2007.070015.
- Payne JB, Stoner JA, Lee HM, Nummikoski PV, Reinhardt RA, Golub LM. Serum bone biomarkers and oral/systemic bone loss in humans. J Dent Res. 2011 Jun;90(6):747-51. doi: 10.1177/0022034511402993. Epub 2011 Mar 21.
- Payne JB, Stoner JA, Nummikoski PV, Reinhardt RA, Goren AD, Wolff MS, Lee HM, Lynch JC, Valente R, Golub LM. Subantimicrobial dose doxycycline effects on alveolar bone loss in post-menopausal women. J Clin Periodontol. 2007 Sep;34(9):776-87. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01115.x.
- Reinhardt RA, Stoner JA, Golub LM, Wolff MS, Lee HM, Meinberg TA, Lynch JC, Ryan ME, Sorsa T, Payne JB. Efficacy of sub-antimicrobial dose doxycycline in post-menopausal women: clinical outcomes. J Clin Periodontol. 2007 Sep;34(9):768-75. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01114.x. Erratum In: J Clin Periodontol. 2007 Dec;34(12):1097. Lee, His-Ming [corrected to Lee, Hsi-Ming].
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. elokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0511-00-FB
- R01DE012872 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .