Effekter av lavdose doksycyklin på oralt beintap
1. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Lavdose Doxycycline Effekter på osteopenisk bentap
Hovedformålet med denne kliniske studien er å finne ut om lavdose doksycyklin kan redusere alveolart bentetthetstap hos postmenopausale osteopeniske kvinner med periodontitt og ikke på hormonsubstitusjonsterapi (dvs. østrogenmangel).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne kliniske studien er å finne ut om lavdose doksycyklin (LDD) kan redusere alveolart bentetthetstap hos postmenopausale osteopeniske kvinner med periodontitt og ikke på hormonsubstitusjonsterapi (dvs. østrogenmangel).
Effektene av LDD på tap av alveolært benhøyde, progressivt tap av periodontal feste, systemisk benmineraltetthet, biokjemiske markører for kollagennedbrytning og benresorpsjon i tannkjøttet, samt serumbiomarkører for bendannelse, benresorpsjon og betennelse vil også bli vurdert.
I tillegg er et annet mål å finne ut om de mikrobielle effektene oppnådd med LDD over to år tilsvarer en placebokontroll.
Denne kliniske studien involverer to kliniske steder: University of Nebraska Medical Center College of Dentistry og Stony Brook University School of Dental Medicine.
Totalt 128 postmenopausale osteopeniske kvinner med periodontitt mellom 45 og 70 år på tidspunktet for telefonscreening vil bli randomisert til LDD- eller placebogrupper, og forsøkspersoner vil bli fulgt i to år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68583-0740
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8702
- Department of Oral Biology and Pathology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være kvinner, postmenopausale og ikke motta østrogenerstatningsterapi.
- Forsøkspersonene vil være 45-70 år gamle ved telefonvisning.
- Pasienter vil ha osteopeni (T-score på -1,0 til -2,5) i lumbale ryggraden eller lårhalsen, bestemt ved dobbeltenergiabsorptiometri (DEXA) skanninger.
- Pasienter vil ha en historie med generalisert moderat avansert periodontitt og vil gjennomgå periodontal vedlikehold.
- Forsøkspersonene vil ha god generell helse og villige til å signere det IRB-godkjente samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer vil ikke ha allergi eller overfølsomhet overfor tetracykliner.
- Personer vil ikke ha sykdommer eller ta medisiner som påvirker inflammatorisk eller immunrespons (f.eks. kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller beinremodellering (f.eks. legemidler som reseptbelagte østrogener, bisfosfonater, kalsitonin eller steroider).
- Pasienter vil ikke ha noen medisinsk tilstand som krever antibiotikapremedisinering (f.eks. hjerteklaffproteser, leddproteser og mitralklaffprolaps med oppstøt) for rutinemessig tannbehandling.
- Personer kan ikke ha diabetes mellitus.
- Forsøkspersonene kan ikke ha hatt aktiv periodontal terapi (kvadrantskalering og rotplaning eller periodontal kirurgi) i løpet av det siste året.
- Pasienter kan ikke ha osteoporose (T-score større enn -2,5) i korsryggen eller lårhalsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøkspersoner i placebogruppen tok placebo-liknende to ganger daglig i to år.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: lavdose doksycyklin
lavdose doksycyklin (20 mg doksycyklinhyklat)
|
Personer i LDD-gruppen tok 20 mg doksycyklinhyklat-tabletter to ganger daglig i to år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolær bentetthet
Tidsramme: Baseline, ett- og to-års besøk
|
Endringer i alveolær bentetthet vurdert ved radiografisk absorptiometri og datamaskinassistert densitometrisk bildeanalyse.
|
Baseline, ett- og to-års besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey B Payne, DDS, UNMC College of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stoner JA, Payne JB. Interpretation of treatment effects in periodontal research: a note on the number needed to treat. J Can Dent Assoc. 2008 Jun;74(5):435-7. No abstract available.
- Salminen A, Pussinen PJ, Payne JB, Stoner JA, Jauhiainen M, Golub LM, Lee HM, Thompson DM, Sorsa T. Subantimicrobial-dose doxycycline treatment increases serum cholesterol efflux capacity from macrophages. Inflamm Res. 2013 Jul;62(7):711-20. doi: 10.1007/s00011-013-0626-z. Epub 2013 May 7.
- Payne JB, Nummikoski PV, Thompson DM, Golub LM, Stoner JA. The association between clinical and radiographic periodontitis measurements during periodontal maintenance. J Periodontol. 2013 Oct;84(10):1382-90. doi: 10.1902/jop.2012.120484. Epub 2012 Dec 3.
- Gu Y, Walker C, Ryan ME, Payne JB, Golub LM. Non-antibacterial tetracycline formulations: clinical applications in dentistry and medicine. J Oral Microbiol. 2012;4. doi: 10.3402/jom.v4i0.19227. Epub 2012 Oct 12.
- Payne JB, Golub LM, Stoner JA, Lee HM, Reinhardt RA, Sorsa T, Slepian MJ. The effect of subantimicrobial-dose-doxycycline periodontal therapy on serum biomarkers of systemic inflammation: a randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial. J Am Dent Assoc. 2011 Mar;142(3):262-73. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0165.
- Payne JB, Golub LM. Using tetracyclines to treat osteoporotic/osteopenic bone loss: from the basic science laboratory to the clinic. Pharmacol Res. 2011 Feb;63(2):121-9. doi: 10.1016/j.phrs.2010.10.006. Epub 2010 Oct 16.
- Golub LM, Lee HM, Stoner JA, Reinhardt RA, Sorsa T, Goren AD, Payne JB. Doxycycline effects on serum bone biomarkers in post-menopausal women. J Dent Res. 2010 Jun;89(6):644-9. doi: 10.1177/0022034510363367. Epub 2010 Mar 26.
- Reinhardt RA, Stoner JA, Golub LM, Lee HM, Nummikoski PV, Sorsa T, Payne JB. Association of gingival crevicular fluid biomarkers during periodontal maintenance with subsequent progressive periodontitis. J Periodontol. 2010 Feb;81(2):251-9. doi: 10.1902/jop.2009.090374.
- Golub LM, Lee HM, Stoner JA, Sorsa T, Reinhardt RA, Wolff MS, Ryan ME, Nummikoski PV, Payne JB. Subantimicrobial-dose doxycycline modulates gingival crevicular fluid biomarkers of periodontitis in postmenopausal osteopenic women. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1409-18. doi: 10.1902/jop.2008.070623.
- Walker C, Puumala S, Golub LM, Stoner JA, Reinhardt RA, Lee HM, Payne JB. Subantimicrobial dose doxycycline effects on osteopenic bone loss: microbiologic results. J Periodontol. 2007 Aug;78(8):1590-601. doi: 10.1902/jop.2007.070015.
- Payne JB, Stoner JA, Lee HM, Nummikoski PV, Reinhardt RA, Golub LM. Serum bone biomarkers and oral/systemic bone loss in humans. J Dent Res. 2011 Jun;90(6):747-51. doi: 10.1177/0022034511402993. Epub 2011 Mar 21.
- Payne JB, Stoner JA, Nummikoski PV, Reinhardt RA, Goren AD, Wolff MS, Lee HM, Lynch JC, Valente R, Golub LM. Subantimicrobial dose doxycycline effects on alveolar bone loss in post-menopausal women. J Clin Periodontol. 2007 Sep;34(9):776-87. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01115.x.
- Reinhardt RA, Stoner JA, Golub LM, Wolff MS, Lee HM, Meinberg TA, Lynch JC, Ryan ME, Sorsa T, Payne JB. Efficacy of sub-antimicrobial dose doxycycline in post-menopausal women: clinical outcomes. J Clin Periodontol. 2007 Sep;34(9):768-75. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01114.x. Erratum In: J Clin Periodontol. 2007 Dec;34(12):1097. Lee, His-Ming [corrected to Lee, Hsi-Ming].
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2003
Først lagt ut (Antatt)
5. august 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0511-00-FB
- R01DE012872 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .