Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskiej dawki doksycykliny na utratę kości w jamie ustnej

1 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Wpływ doksycykliny w niskiej dawce na utratę kości osteopenicznej

Głównym celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy doksycyklina w małej dawce może zmniejszyć utratę gęstości kości wyrostka zębodołowego u kobiet po menopauzie z osteopenią z zapaleniem przyzębia, a nie stosujących hormonalną terapię zastępczą (tj. z niedoborem estrogenu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy doksycyklina w małej dawce (LDD) może zmniejszyć utratę gęstości kości wyrostka zębodołowego u kobiet po menopauzie z osteopenią z zapaleniem przyzębia, a nie stosujących hormonalną terapię zastępczą (tj. z niedoborem estrogenu). Oceniony zostanie również wpływ LDD na utratę wysokości kości wyrostka zębodołowego, postępującą utratę przyczepu przyzębia, systemową gęstość mineralną kości, biochemiczne markery degradacji kolagenu i resorpcji kości w płynie dziąsłowym oraz biomarkery w surowicy tworzenia kości, resorpcji kości i stanu zapalnego. Ponadto innym celem jest ustalenie, czy efekty mikrobiologiczne uzyskane w przypadku LDD w ciągu dwóch lat są równoważne z kontrolą placebo. To badanie kliniczne obejmuje dwa ośrodki: University of Nebraska Medical Center College of Dentistry i Stony Brook University School of Dental Medicine. Łącznie 128 kobiet po menopauzie z osteopenią i zapaleniem przyzębia w wieku od 45 do 70 lat w czasie telefonicznego badania przesiewowego zostanie losowo przydzielonych do grup LDD lub placebo, a osoby będą obserwowane przez dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68583-0740
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8702
        • Department of Oral Biology and Pathology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentami będą kobiety po menopauzie i nieotrzymujące estrogenowej terapii zastępczej.
  • Osoby badane będą miały 45-70 lat w momencie badania telefonicznego.
  • Pacjenci będą mieli osteopenię (T-score od -1,0 do -2,5) kręgosłupa lędźwiowego lub szyjki kości udowej, jak określono za pomocą skanów absorpcjometrii podwójnej energii (DEXA).
  • Pacjenci będą mieli historię uogólnionego średnio zaawansowanego zapalenia przyzębia i będą przechodzić konserwację przyzębia.
  • Pacjenci będą w dobrym ogólnym stanie zdrowia i będą chętni do podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie będą mieli alergii ani nadwrażliwości na tetracykliny.
  • Pacjenci nie będą chorować ani przyjmować leków, które wpływają na reakcje zapalne lub immunologiczne (np. przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych) lub przebudowę kości (np. leki takie jak estrogeny na receptę, bisfosfoniany, kalcytonina lub steroidy).
  • Pacjenci nie będą mieli żadnych schorzeń wymagających premedykacji antybiotykowej (np. protezy zastawek serca, protezy stawów i wypadanie płatka zastawki mitralnej z niedomykalnością) do rutynowej terapii dentystycznej.
  • Pacjenci nie mogą mieć cukrzycy.
  • Pacjenci nie mogli mieć aktywnego leczenia periodontologicznego (skaling kwadrantowy i wygładzanie korzeni lub chirurgia przyzębia) w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci nie mogą mieć osteoporozy (T-score większy niż -2,5) kręgosłupa lędźwiowego lub szyjki kości udowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Badani w grupie placebo przyjmowali produkt podobny do placebo dwa razy dziennie przez dwa lata.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: doksycyklina w małej dawce
doksycyklina w małej dawce (20 mg hyklanu doksycykliny)
Lek: 20 mg hyklanu doksycykliny
Pacjenci z grupy LDD przyjmowali tabletki 20 mg hyklanu doksycykliny dwa razy dziennie przez dwa lata
Inne nazwy:
  • antybiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, roczne i dwuletnie
Zmiany gęstości kości wyrostka zębodołowego oceniane za pomocą absorpcjometrii radiograficznej i komputerowej analizy obrazu densytometrycznego.
Wizyty podstawowe, roczne i dwuletnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey B Payne, DDS, UNMC College of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0511-00-FB
  • R01DE012872 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj