Efectos de la doxiciclina en dosis bajas sobre la pérdida ósea oral
1 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Efectos de la doxiciclina en dosis bajas sobre la pérdida ósea osteopénica
El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar si la doxiciclina en dosis bajas puede reducir la pérdida de densidad ósea alveolar en mujeres osteopénicas posmenopáusicas con periodontitis y que no reciben terapia de reemplazo hormonal (es decir, deficiencia de estrógeno).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar si la doxiciclina en dosis bajas (LDD) puede reducir la pérdida de densidad ósea alveolar en mujeres osteopénicas posmenopáusicas con periodontitis y que no reciben terapia de reemplazo hormonal (es decir, deficiencia de estrógeno).
También se evaluarán los efectos de la LDD sobre la pérdida de altura del hueso alveolar, la pérdida de inserción periodontal progresiva, la densidad mineral ósea sistémica, los marcadores bioquímicos del líquido crevicular gingival de la degradación del colágeno y la reabsorción ósea y los biomarcadores séricos de formación ósea, reabsorción ósea e inflamación.
Además, otro objetivo es determinar si los efectos microbianos obtenidos con LDD durante dos años son equivalentes a un control con placebo.
Este ensayo clínico involucra dos sitios clínicos: la Facultad de Odontología del Centro Médico de la Universidad de Nebraska y la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Stony Brook.
Un total de 128 mujeres osteopénicas posmenopáusicas con periodontitis entre las edades de 45 y 70 años en el momento de la selección telefónica se asignarán aleatoriamente a grupos LDD o placebo y se realizará un seguimiento de los sujetos durante dos años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583-0740
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8702
- Department of Oral Biology and Pathology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán mujeres, posmenopáusicas y que no reciban terapia de reemplazo de estrógenos.
- Los sujetos tendrán entre 45 y 70 años en el momento de la selección telefónica.
- Los sujetos tendrán osteopenia (puntuación T de -1,0 a -2,5) de la columna lumbar o el cuello femoral según lo determinen las exploraciones de absorciometría de energía dual (DEXA).
- Los sujetos tendrán antecedentes de periodontitis generalizada moderada-avanzada y se someterán a mantenimiento periodontal.
- Los sujetos gozarán de buena salud general y estarán dispuestos a firmar el formulario de consentimiento aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no tendrán alergia o hipersensibilidad a las tetraciclinas.
- Los sujetos no tendrán enfermedades ni tomarán medicamentos que afecten las respuestas inflamatorias o inmunitarias (por ejemplo, el uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) o la remodelación ósea (por ejemplo, medicamentos como estrógenos recetados, bisfosfonatos, calcitonina o esteroides).
- Los sujetos no tendrán ninguna afección médica que requiera premedicación con antibióticos (por ejemplo, válvulas cardíacas protésicas, articulaciones protésicas y prolapso de la válvula mitral con regurgitación) para la terapia dental de rutina.
- Los sujetos no pueden tener diabetes mellitus.
- Los sujetos no pueden haber tenido una terapia periodontal activa (raspado de cuadrantes y alisado radicular o cirugía periodontal) en el último año.
- Los sujetos no pueden tener osteoporosis (puntuación T superior a -2,5) de la columna lumbar o del cuello femoral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los sujetos en el grupo de placebo tomaron un placebo dos veces al día durante dos años.
Otros nombres:
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Experimental: doxiciclina en dosis bajas
doxiciclina en dosis bajas (20 mg de hiclato de doxiciclina)
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Los sujetos del grupo LDD tomaron comprimidos de hiclato de doxiciclina de 20 mg dos veces al día durante dos años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad del hueso alveolar
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al año y a los dos años.
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Cambios en la densidad del hueso alveolar evaluados mediante absorciometría radiográfica y análisis de imágenes densitométricas asistido por computadora.
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Visitas iniciales, al año y a los dos años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Payne, DDS, UNMC College of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stoner JA, Payne JB. Interpretation of treatment effects in periodontal research: a note on the number needed to treat. J Can Dent Assoc. 2008 Jun;74(5):435-7. No abstract available.
- Salminen A, Pussinen PJ, Payne JB, Stoner JA, Jauhiainen M, Golub LM, Lee HM, Thompson DM, Sorsa T. Subantimicrobial-dose doxycycline treatment increases serum cholesterol efflux capacity from macrophages. Inflamm Res. 2013 Jul;62(7):711-20. doi: 10.1007/s00011-013-0626-z. Epub 2013 May 7.
- Payne JB, Nummikoski PV, Thompson DM, Golub LM, Stoner JA. The association between clinical and radiographic periodontitis measurements during periodontal maintenance. J Periodontol. 2013 Oct;84(10):1382-90. doi: 10.1902/jop.2012.120484. Epub 2012 Dec 3.
- Gu Y, Walker C, Ryan ME, Payne JB, Golub LM. Non-antibacterial tetracycline formulations: clinical applications in dentistry and medicine. J Oral Microbiol. 2012;4. doi: 10.3402/jom.v4i0.19227. Epub 2012 Oct 12.
- Payne JB, Golub LM, Stoner JA, Lee HM, Reinhardt RA, Sorsa T, Slepian MJ. The effect of subantimicrobial-dose-doxycycline periodontal therapy on serum biomarkers of systemic inflammation: a randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial. J Am Dent Assoc. 2011 Mar;142(3):262-73. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0165.
- Payne JB, Golub LM. Using tetracyclines to treat osteoporotic/osteopenic bone loss: from the basic science laboratory to the clinic. Pharmacol Res. 2011 Feb;63(2):121-9. doi: 10.1016/j.phrs.2010.10.006. Epub 2010 Oct 16.
- Golub LM, Lee HM, Stoner JA, Reinhardt RA, Sorsa T, Goren AD, Payne JB. Doxycycline effects on serum bone biomarkers in post-menopausal women. J Dent Res. 2010 Jun;89(6):644-9. doi: 10.1177/0022034510363367. Epub 2010 Mar 26.
- Reinhardt RA, Stoner JA, Golub LM, Lee HM, Nummikoski PV, Sorsa T, Payne JB. Association of gingival crevicular fluid biomarkers during periodontal maintenance with subsequent progressive periodontitis. J Periodontol. 2010 Feb;81(2):251-9. doi: 10.1902/jop.2009.090374.
- Golub LM, Lee HM, Stoner JA, Sorsa T, Reinhardt RA, Wolff MS, Ryan ME, Nummikoski PV, Payne JB. Subantimicrobial-dose doxycycline modulates gingival crevicular fluid biomarkers of periodontitis in postmenopausal osteopenic women. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1409-18. doi: 10.1902/jop.2008.070623.
- Walker C, Puumala S, Golub LM, Stoner JA, Reinhardt RA, Lee HM, Payne JB. Subantimicrobial dose doxycycline effects on osteopenic bone loss: microbiologic results. J Periodontol. 2007 Aug;78(8):1590-601. doi: 10.1902/jop.2007.070015.
- Payne JB, Stoner JA, Lee HM, Nummikoski PV, Reinhardt RA, Golub LM. Serum bone biomarkers and oral/systemic bone loss in humans. J Dent Res. 2011 Jun;90(6):747-51. doi: 10.1177/0022034511402993. Epub 2011 Mar 21.
- Payne JB, Stoner JA, Nummikoski PV, Reinhardt RA, Goren AD, Wolff MS, Lee HM, Lynch JC, Valente R, Golub LM. Subantimicrobial dose doxycycline effects on alveolar bone loss in post-menopausal women. J Clin Periodontol. 2007 Sep;34(9):776-87. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01115.x.
- Reinhardt RA, Stoner JA, Golub LM, Wolff MS, Lee HM, Meinberg TA, Lynch JC, Ryan ME, Sorsa T, Payne JB. Efficacy of sub-antimicrobial dose doxycycline in post-menopausal women: clinical outcomes. J Clin Periodontol. 2007 Sep;34(9):768-75. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01114.x. Erratum In: J Clin Periodontol. 2007 Dec;34(12):1097. Lee, His-Ming [corrected to Lee, Hsi-Ming].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2003
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0511-00-FB
- R01DE012872 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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