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Auswirkungen von niedrig dosiertem Doxycyclin auf den oralen Knochenverlust

1. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Auswirkungen von niedrig dosiertem Doxycyclin auf den osteopenischen Knochenverlust

Der Hauptzweck dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob niedrig dosiertes Doxycyclin den Verlust der alveolären Knochendichte bei postmenopausalen osteopenischen Frauen mit Parodontitis und nicht unter Hormonersatztherapie (d. h. Östrogenmangel) reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob niedrig dosiertes Doxycyclin (LDD) den Verlust der alveolären Knochendichte bei postmenopausalen osteopenischen Frauen mit Parodontitis und nicht unter Hormonersatztherapie (d. h. Östrogenmangel) reduzieren kann. Die Auswirkungen von LDD auf den Verlust der Alveolarknochenhöhe, den fortschreitenden Verlust der parodontalen Befestigung, die systemische Knochenmineraldichte, biochemische Marker der Zahnfleischspaltenflüssigkeit für Kollagenabbau und Knochenresorption sowie Serumbiomarker für Knochenbildung, Knochenresorption und Entzündung werden ebenfalls bewertet. Darüber hinaus besteht ein weiteres Ziel darin, festzustellen, ob die mit LDD über einen Zeitraum von zwei Jahren erzielten mikrobiellen Wirkungen einer Placebo-Kontrolle gleichwertig sind. An dieser klinischen Studie sind zwei klinische Standorte beteiligt: ​​das University of Nebraska Medical Center College of Dentistry und die Stony Brook University School of Dental Medicine. Insgesamt 128 postmenopausale osteopenische Frauen mit Parodontitis im Alter zwischen 45 und 70 Jahren zum Zeitpunkt des Telefonscreenings werden randomisiert in LDD- oder Placebogruppen eingeteilt und die Probanden werden zwei Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68583-0740
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8702
        • Department of Oral Biology and Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind weiblich, postmenopausal und erhalten keine Östrogenersatztherapie.
  • Die Probanden sind zum Zeitpunkt des Telefonscreenings 45–70 Jahre alt.
  • Die Probanden leiden an Osteopenie (T-Score von -1,0 bis -2,5) der Lendenwirbelsäule oder des Schenkelhalses, bestimmt durch Dual-Energy-Absorptiometrie-Scans (DEXA).
  • Die Probanden haben in der Vergangenheit eine generalisierte mittelschwere bis fortgeschrittene Parodontitis und werden einer parodontalen Erhaltungstherapie unterzogen.
  • Die Probanden befinden sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und sind bereit, das vom IRB genehmigte Einverständnisformular zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben keine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tetracycline.
  • Die Probanden dürfen keine Krankheiten haben oder Medikamente einnehmen, die die Entzündungs- oder Immunreaktion (z. B. chronische Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente) oder den Knochenumbau (z. B. Medikamente wie verschreibungspflichtige Östrogene, Bisphosphonate, Calcitonin oder Steroide) beeinflussen.
  • Die Probanden haben keine medizinische Erkrankung, die eine antibiotische Prämedikation erfordert (z. B. Herzklappenprothesen, Gelenkprothesen und Mitralklappenprolaps mit Regurgitation) für eine routinemäßige zahnärztliche Therapie.
  • Die Probanden können keinen Diabetes mellitus haben.
  • Die Probanden dürfen im vergangenen Jahr keine aktive parodontale Therapie (Quadrantenskalierung und Wurzelglättung oder parodontale Chirurgie) erhalten haben.
  • Die Probanden dürfen keine Osteoporose (T-Score größer als -2,5) der Lendenwirbelsäule oder des Schenkelhalses haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden der Placebo-Gruppe nahmen zwei Jahre lang zweimal täglich ein Placebo-ähnliches Medikament ein.
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: niedrig dosiertes Doxycyclin
niedrig dosiertes Doxycyclin (20 mg Doxycyclinhyclat)
Arzneimittel: 20 mg Doxycyclinhyclat
Die Probanden der LDD-Gruppe nahmen zwei Jahre lang zweimal täglich 20 mg Doxycyclinhyclat-Tabletten ein
Andere Namen:
  • Antibiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alveolarknochendichte
Zeitfenster: Basis-, einjährige und zweijährige Besuche
Veränderungen der alveolären Knochendichte, bewertet durch radiologische Absorptiometrie und computergestützte densitometrische Bildanalyse.
Basis-, einjährige und zweijährige Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey B Payne, DDS, UNMC College of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0511-00-FB
  • R01DE012872 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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