Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een lage dosis doxycycline op oraal botverlies

1 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Lage dosis doxycycline-effecten op osteopenisch botverlies

Het primaire doel van deze klinische studie is om te bepalen of een lage dosis doxycycline het verlies van alveolaire botdichtheid kan verminderen bij postmenopauzale osteopene vrouwen met parodontitis en niet bij hormoonvervangingstherapie (d.w.z. oestrogeendeficiëntie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze klinische studie is om te bepalen of een lage dosis doxycycline (LDD) het verlies aan alveolaire botdichtheid kan verminderen bij postmenopauzale osteopene vrouwen met parodontitis en niet bij hormoonvervangingstherapie (d.w.z. oestrogeentekort). De effecten van LDD op alveolair bothoogteverlies, progressief parodontaal aanhechtingsverlies, systemische botmineraaldichtheid, gingivale creviculaire vloeistof, biochemische markers van collageenafbraak en botresorptie en serumbiomarkers van botvorming, botresorptie en ontsteking zullen ook worden beoordeeld. Daarnaast is een ander doel om te bepalen of de microbiële effecten verkregen met LDD gedurende twee jaar gelijkwaardig zijn aan een placebocontrole. Deze klinische studie omvat twee klinische locaties: het University of Nebraska Medical Center College of Dentistry en de Stony Brook University School of Dental Medicine. Een totaal van 128 postmenopauzale osteopene vrouwen met parodontitis in de leeftijd tussen 45 en 70 jaar op het moment van telefonische screening zullen worden gerandomiseerd naar LDD- of placebogroepen en de proefpersonen zullen gedurende twee jaar worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68583-0740
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8702
        • Department of Oral Biology and Pathology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zullen vrouwelijk zijn, postmenopauzaal zijn en geen oestrogeenvervangende therapie ontvangen.
  • Onderwerpen zullen 45-70 jaar oud zijn op het moment van telefonische screening.
  • Proefpersonen zullen osteopenie (T-score van -1,0 tot -2,5) van de lumbale wervelkolom of femurhals hebben, zoals bepaald door dual-energy absorptiometrie (DEXA) scans.
  • Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van gegeneraliseerde matig-gevorderde parodontitis en zullen parodontaal onderhoud ondergaan.
  • Proefpersonen zullen in goede algemene gezondheid verkeren en bereid zijn om het IRB-goedgekeurde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen zullen geen allergie of overgevoeligheid voor tetracyclines hebben.
  • Proefpersonen zullen geen ziekten hebben of medicijnen nemen die de ontstekings- of immuunresponsen beïnvloeden (bijv. chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of botremodellering (bijv. geneesmiddelen zoals voorgeschreven oestrogenen, bisfosfonaten, calcitonine of steroïden).
  • Proefpersonen zullen geen enkele medische aandoening hebben die antibiotische premedicatie vereist (bijv. prothetische hartkleppen, prothetische gewrichten en mitralisklepprolaps met regurgitatie) voor routinematige tandheelkundige therapie.
  • Proefpersonen kunnen geen diabetes mellitus hebben.
  • Proefpersonen mogen het afgelopen jaar geen actieve parodontale therapie (kwadrantscaling en wortelplaning of parodontale chirurgie) hebben gehad.
  • Proefpersonen mogen geen osteoporose (T-score groter dan -2,5) van de lumbale wervelkolom of femurhals hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen in de placebogroep slikten twee jaar lang tweemaal daags een placebo-look-alike.
Andere namen:
  • suiker pil
Experimenteel: lage dosis doxycycline
lage dosis doxycycline (20 mg doxycyclinehyclaat)
Geneesmiddel: 20 mg doxycyclinehyclaat
Proefpersonen in de LDD-groep slikten twee jaar lang tweemaal daags 20 mg doxycyclinehyclaattabletten
Andere namen:
  • antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alveolaire botdichtheid
Tijdsspanne: Basisbezoeken, bezoeken van één jaar en twee jaar
Veranderingen in de alveolaire botdichtheid beoordeeld door radiografische absorptiometrie en computerondersteunde densitometrische beeldanalyse.
Basisbezoeken, bezoeken van één jaar en twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey B Payne, DDS, UNMC College of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0511-00-FB
  • R01DE012872 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren