Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние малых доз доксициклина на потерю костной массы полости рта

1 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Влияние низких доз доксициклина на остеопеническую потерю костной массы

Основная цель этого клинического исследования - определить, может ли доксициклин в низких дозах уменьшить потерю плотности альвеолярной кости у женщин в постменопаузе с остеопенией и пародонтитом, а не на заместительной гормональной терапии (то есть с дефицитом эстрогена).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого клинического исследования - определить, могут ли низкие дозы доксициклина (LDD) уменьшить потерю плотности альвеолярной кости у женщин в постменопаузе с остеопенией и пародонтитом, а не на заместительной гормональной терапии (то есть с дефицитом эстрогена). Влияние LDD на потерю высоты альвеолярной кости, прогрессирующую потерю прикрепления пародонта, системную минеральную плотность кости, биохимические маркеры жидкости десневой борозды деградации коллагена и резорбции кости и сывороточные биомаркеры формирования кости, резорбции кости и воспаления. Кроме того, еще одна цель состоит в том, чтобы определить, эквивалентны ли микробные эффекты, полученные с LDD в течение двух лет, эффекту плацебо. В этом клиническом испытании участвуют два клинических центра: Колледж стоматологии Медицинского центра Университета Небраски и Школа стоматологической медицины Университета Стоуни-Брук. В общей сложности 128 постменопаузальных женщин с остеопенией и пародонтитом в возрасте от 45 до 70 лет на момент телефонного скрининга будут рандомизированы в группы LDD или плацебо, а субъекты будут наблюдаться в течение двух лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68583-0740
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8702
        • Department of Oral Biology and Pathology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъектами будут женщины в постменопаузе, не получающие заместительную терапию эстрогенами.
  • Субъектам будет 45-70 лет на момент телефонного скрининга.
  • Субъекты будут иметь остеопению (Т-балл от -1,0 до -2,5) поясничного отдела позвоночника или шейки бедра, что определяется сканированием двухэнергетической абсорбциометрии (DEXA).
  • Субъекты будут иметь в анамнезе генерализованный пародонтит средней степени тяжести и будут проходить пародонтальное обслуживание.
  • Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья и быть готовыми подписать одобренную IRB форму согласия.

Критерий исключения:

  • У субъектов не будет аллергии или повышенной чувствительности к тетрациклинам.
  • Субъекты не будут иметь заболеваний или принимать лекарства, которые влияют на воспалительные или иммунные реакции (например, хроническое использование нестероидных противовоспалительных препаратов) или ремоделирование костей (например, такие препараты, как рецептурные эстрогены, бисфосфонаты, кальцитонин или стероиды).
  • У субъектов не будет никаких заболеваний, требующих премедикации антибиотиками (например, протезы сердечных клапанов, протезы суставов и пролапс митрального клапана с регургитацией) для обычного стоматологического лечения.
  • У субъектов не может быть сахарного диабета.
  • Субъекты не могли пройти активную пародонтальную терапию (скейлинг квадрантов и полировку корней или пародонтальную хирургию) в течение последнего года.
  • У субъектов не может быть остеопороза (Т-балл выше -2,5) поясничного отдела позвоночника или шейки бедра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Субъекты в группе плацебо принимали аналог плацебо два раза в день в течение двух лет.
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Экспериментальный: доксициклин в низких дозах
низкие дозы доксициклина (20 мг доксициклина гиклата)
Лекарство: 20 мг доксициклина гиклата
Субъекты в группе LDD принимали таблетки доксициклина гиклата по 20 мг два раза в день в течение двух лет.
Другие имена:
  • антибиотик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность альвеолярной кости
Временное ограничение: Исходные, однолетние и двухлетние визиты
Изменения плотности альвеолярной кости оценивали с помощью рентгенографической абсорбциометрии и компьютерного денситометрического анализа изображений.
Исходные, однолетние и двухлетние визиты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey B Payne, DDS, UNMC College of Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0511-00-FB
  • R01DE012872 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться