Effekter af lavdosis Doxycyclin på oralt knogletab
1. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Lav-dosis doxycyclin virkninger på osteopenisk knogletab
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at afgøre, om lavdosis doxycyclin kan reducere alveolær knogletæthed hos postmenopausale osteopeniske kvinder med paradentose og ikke i hormonsubstitutionsterapi (dvs. østrogenmangel).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at afgøre, om lavdosis doxycyclin (LDD) kan reducere alveolær knogletæthed hos postmenopausale osteopeniske kvinder med paradentose og ikke på hormonsubstitutionsterapi (dvs. østrogenmangel).
Effekterne af LDD på alveolært knoglehøjdetab, progressivt parodontal tilknytningstab, systemisk knoglemineraltæthed, biokemiske markører for kollagennedbrydning og knogleresorption af tandkødscrevikulær væske og serumbiomarkører for knogledannelse, knogleresorption og inflammation vil også blive vurderet.
Derudover er et andet formål at bestemme, om de mikrobielle effekter opnået med LDD over to år svarer til en placebokontrol.
Dette kliniske forsøg involverer to kliniske steder: University of Nebraska Medical Center College of Dentistry og Stony Brook University School of Dental Medicine.
I alt 128 postmenopausale osteopeniske kvinder med paradentose mellem 45 og 70 år på tidspunktet for telefonscreening vil blive randomiseret til LDD- eller placebogrupper, og forsøgspersoner vil blive fulgt i to år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68583-0740
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8702
- Department of Oral Biology and Pathology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil være kvinder, postmenopausale og ikke modtage østrogenerstatningsterapi.
- Forsøgspersonerne vil være 45-70 år gamle på tidspunktet for telefonscreeningen.
- Forsøgspersoner vil have osteopeni (T-score på -1,0 til -2,5) i lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen som bestemt ved dobbelt-energi absorptiometri (DEXA) scanninger.
- Forsøgspersoner vil have en historie med generaliseret moderat fremskreden parodontitis og vil gennemgå periodontal vedligeholdelse.
- Forsøgspersonerne vil være i god generel sundhed og villige til at underskrive den IRB-godkendte samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner vil ikke have allergi eller overfølsomhed over for tetracykliner.
- Forsøgspersoner vil ikke have sygdomme eller tage medicin, der påvirker de inflammatoriske eller immunresponser (f.eks. kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller knogleombygning (f.eks. lægemidler såsom receptpligtige østrogener, bisfosfonater, calcitonin eller steroider).
- Forsøgspersoner vil ikke have nogen medicinsk tilstand, der kræver antibiotisk præmedicinering (f.eks. hjerteklapperproteser, ledproteser og mitralklapprolaps med regurgitation) til rutinemæssig tandbehandling.
- Forsøgspersoner kan ikke have diabetes mellitus.
- Forsøgspersoner kan ikke have haft aktiv parodontalbehandling (kvadrantafskalning og rodplaning eller parodontal kirurgi) inden for det seneste år.
- Forsøgspersoner kan ikke have osteoporose (T-score større end -2,5) i lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøgspersoner i placebogruppen tog et placebo-look-alike to gange dagligt i to år.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: lavdosis doxycyclin
lavdosis doxycyclin (20 mg doxycyclinhyclat)
|
Forsøgspersoner i LDD-gruppen tog 20 mg doxycyclinhyclate-tabletter to gange dagligt i to år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolær knogletæthed
Tidsramme: Baseline, etårige og toårige besøg
|
Ændringer i alveolær knogletæthed vurderet ved radiografisk absorptiometri og computerassisteret densitometrisk billedanalyse.
|
Baseline, etårige og toårige besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey B Payne, DDS, UNMC College of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stoner JA, Payne JB. Interpretation of treatment effects in periodontal research: a note on the number needed to treat. J Can Dent Assoc. 2008 Jun;74(5):435-7. No abstract available.
- Salminen A, Pussinen PJ, Payne JB, Stoner JA, Jauhiainen M, Golub LM, Lee HM, Thompson DM, Sorsa T. Subantimicrobial-dose doxycycline treatment increases serum cholesterol efflux capacity from macrophages. Inflamm Res. 2013 Jul;62(7):711-20. doi: 10.1007/s00011-013-0626-z. Epub 2013 May 7.
- Payne JB, Nummikoski PV, Thompson DM, Golub LM, Stoner JA. The association between clinical and radiographic periodontitis measurements during periodontal maintenance. J Periodontol. 2013 Oct;84(10):1382-90. doi: 10.1902/jop.2012.120484. Epub 2012 Dec 3.
- Gu Y, Walker C, Ryan ME, Payne JB, Golub LM. Non-antibacterial tetracycline formulations: clinical applications in dentistry and medicine. J Oral Microbiol. 2012;4. doi: 10.3402/jom.v4i0.19227. Epub 2012 Oct 12.
- Payne JB, Golub LM, Stoner JA, Lee HM, Reinhardt RA, Sorsa T, Slepian MJ. The effect of subantimicrobial-dose-doxycycline periodontal therapy on serum biomarkers of systemic inflammation: a randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial. J Am Dent Assoc. 2011 Mar;142(3):262-73. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0165.
- Payne JB, Golub LM. Using tetracyclines to treat osteoporotic/osteopenic bone loss: from the basic science laboratory to the clinic. Pharmacol Res. 2011 Feb;63(2):121-9. doi: 10.1016/j.phrs.2010.10.006. Epub 2010 Oct 16.
- Golub LM, Lee HM, Stoner JA, Reinhardt RA, Sorsa T, Goren AD, Payne JB. Doxycycline effects on serum bone biomarkers in post-menopausal women. J Dent Res. 2010 Jun;89(6):644-9. doi: 10.1177/0022034510363367. Epub 2010 Mar 26.
- Reinhardt RA, Stoner JA, Golub LM, Lee HM, Nummikoski PV, Sorsa T, Payne JB. Association of gingival crevicular fluid biomarkers during periodontal maintenance with subsequent progressive periodontitis. J Periodontol. 2010 Feb;81(2):251-9. doi: 10.1902/jop.2009.090374.
- Golub LM, Lee HM, Stoner JA, Sorsa T, Reinhardt RA, Wolff MS, Ryan ME, Nummikoski PV, Payne JB. Subantimicrobial-dose doxycycline modulates gingival crevicular fluid biomarkers of periodontitis in postmenopausal osteopenic women. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1409-18. doi: 10.1902/jop.2008.070623.
- Walker C, Puumala S, Golub LM, Stoner JA, Reinhardt RA, Lee HM, Payne JB. Subantimicrobial dose doxycycline effects on osteopenic bone loss: microbiologic results. J Periodontol. 2007 Aug;78(8):1590-601. doi: 10.1902/jop.2007.070015.
- Payne JB, Stoner JA, Lee HM, Nummikoski PV, Reinhardt RA, Golub LM. Serum bone biomarkers and oral/systemic bone loss in humans. J Dent Res. 2011 Jun;90(6):747-51. doi: 10.1177/0022034511402993. Epub 2011 Mar 21.
- Payne JB, Stoner JA, Nummikoski PV, Reinhardt RA, Goren AD, Wolff MS, Lee HM, Lynch JC, Valente R, Golub LM. Subantimicrobial dose doxycycline effects on alveolar bone loss in post-menopausal women. J Clin Periodontol. 2007 Sep;34(9):776-87. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01115.x.
- Reinhardt RA, Stoner JA, Golub LM, Wolff MS, Lee HM, Meinberg TA, Lynch JC, Ryan ME, Sorsa T, Payne JB. Efficacy of sub-antimicrobial dose doxycycline in post-menopausal women: clinical outcomes. J Clin Periodontol. 2007 Sep;34(9):768-75. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01114.x. Erratum In: J Clin Periodontol. 2007 Dec;34(12):1097. Lee, His-Ming [corrected to Lee, Hsi-Ming].
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2003
Først opslået (Anslået)
5. august 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0511-00-FB
- R01DE012872 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .