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Effetti della doxiciclina a basso dosaggio sulla perdita ossea orale

1 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Effetti della doxiciclina a basso dosaggio sulla perdita ossea osteopenica

Lo scopo principale di questo studio clinico è determinare se la doxiciclina a basso dosaggio può ridurre la perdita di densità ossea alveolare nelle donne osteopeniche in postmenopausa con parodontite e non in terapia ormonale sostitutiva (cioè carenti di estrogeni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio clinico è determinare se la doxiciclina a basso dosaggio (LDD) può ridurre la perdita di densità ossea alveolare nelle donne osteopeniche in postmenopausa con parodontite e non in terapia ormonale sostitutiva (cioè carenti di estrogeni). Saranno inoltre valutati gli effetti della LDD sulla perdita di altezza ossea alveolare, sulla progressiva perdita di attacco parodontale, sulla densità minerale ossea sistemica, sui marcatori biochimici del fluido crevicolare gengivale di degradazione del collagene e del riassorbimento osseo e sui biomarcatori sierici di formazione ossea, riassorbimento osseo e infiammazione. Inoltre, un altro obiettivo è determinare se gli effetti microbici ottenuti con LDD in due anni sono equivalenti a un controllo placebo. Questa sperimentazione clinica coinvolge due siti clinici: l'Università del Nebraska Medical Center College of Dentistry e la Stony Brook University School of Dental Medicine. Un totale di 128 donne osteopeniche in postmenopausa con parodontite di età compresa tra 45 e 70 anni al momento dello screening telefonico sarà randomizzato a gruppi LDD o placebo e i soggetti saranno seguiti per due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68583-0740
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8702
        • Department of Oral Biology and Pathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno di sesso femminile, in postmenopausa e non riceveranno terapia sostitutiva con estrogeni.
  • I soggetti avranno 45-70 anni al momento dello screening telefonico.
  • I soggetti presenteranno osteopenia (punteggio T da -1,0 a -2,5) della colonna lombare o del collo del femore come determinato dalle scansioni di assorbimetria a doppia energia (DEXA).
  • I soggetti avranno una storia di parodontite generalizzata moderatamente avanzata e saranno sottoposti a manutenzione parodontale.
  • I soggetti saranno in buona salute generale e disposti a firmare il modulo di consenso approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non avranno allergia o ipersensibilità alle tetracicline.
  • I soggetti non avranno malattie o assumeranno farmaci che influenzano le risposte infiammatorie o immunitarie (ad es. Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei) o il rimodellamento osseo (ad es. Farmaci come estrogeni prescritti, bifosfonati, calcitonina o steroidi).
  • I soggetti non avranno alcuna condizione medica che richieda premedicazione antibiotica (ad es. Valvole cardiache protesiche, articolazioni protesiche e prolasso della valvola mitrale con rigurgito) per terapia dentale di routine.
  • I soggetti non possono avere il diabete mellito.
  • I soggetti non possono aver ricevuto una terapia parodontale attiva (detartrasi del quadrante e levigatura radicolare o chirurgia parodontale) nell'ultimo anno.
  • I soggetti non possono avere osteoporosi (punteggio T maggiore di -2,5) della colonna lombare o del collo del femore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I soggetti nel gruppo placebo hanno assunto un placebo simile due volte al giorno per due anni.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: doxiciclina a basso dosaggio
doxiciclina a basso dosaggio (20 mg di doxiciclina iclato)
Droga: 20 mg di doxiciclina iclato
I soggetti nel gruppo LDD hanno assunto compresse di doxiciclina iclato da 20 mg due volte al giorno per due anni
Altri nomi:
  • antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea alveolare
Lasso di tempo: Visite di riferimento, a un anno e a due anni
Cambiamenti della densità ossea alveolare valutati mediante assorbimetria radiografica e analisi delle immagini densitometriche assistite da computer.
Visite di riferimento, a un anno e a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey B Payne, DDS, UNMC College of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2003

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0511-00-FB
  • R01DE012872 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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