固形臓器移植後のリンパ増殖性疾患患者の治療におけるシクロホスファミド、リツキシマブ、およびプレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンのいずれか
2019年7月25日 更新者：Children's Oncology Group
固形臓器移植（SOT）後のBリンパ球抗原CD20（CD20）陽性の移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）を有する小児、青年および若年成人におけるシクロホスファミド、プレドニゾンおよびリツキシマブ（CPR）の第II相試験
理論的根拠: シクロホスファミド、プレドニゾン、メチルプレドニゾロンなどの化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がん細胞に殺傷物質を送達することができます。 シクロホスファミドとプレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンのいずれかをリツキシマブと併用すると、臓器移植後のリンパ増殖性疾患の治療に効果的である可能性があります。
目的: 臓器移植後のエプスタイン-バーウイルス陽性リンパ増殖性疾患患者の治療において、シクロホスファミドとプレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンのいずれかをリツキシマブと併用することの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 固形臓器移植後の CD20 陽性およびエプスタイン-バーウイルス陽性の移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD) 患者におけるシクロホスファミド、リツキシマブ、およびプレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンの安全性と毒性を確認します。
- このレジメンで治療された患者の、機能している元の同種移植片で生存し、継続的に完全寛解していると定義される 2 年間のイベントフリー生存率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の奏効率を決定します。
- このレジメンで治療された患者のマイクロ アレイ解析と蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによって PTLD 遺伝子発現プロファイルを決定します。
- この研究への患者の発生率を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1日目に30～60分かけてシクロホスファミドIVを投与され、1～5日目に1日2回経口プレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンIVを投与されます。 コース 1 および 2 の間のみ、患者は 1、8、および 15 日目に 2 ～ 5 時間かけてリツキシマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行、新しい原発性または二次性悪性腫瘍、または無関係の疾患がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
研究治療を終了した後、患者は少なくとも5年間定期的に追跡されます。
予想される患者数: 合計 60 人の患者 (非劇症移植後リンパ増殖性疾患 [PTLD] 患者 50 人、劇症 PTLD 患者 10 人) が、2.5 ～ 3 年以内にこの研究で発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey、California、アメリカ、90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Stanford、California、アメリカ、94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40232
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-5341
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
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-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
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-
New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
- East Tennessee Children's Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1100
- Primary Children's Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
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-
Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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-
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New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Auckland、ニュージーランド、1
- Starship Children's Health
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）
以下のいずれかをプレゼント:
劇症PTLD（F-PTLD）
- 38℃以上の発熱
- 低血圧（年齢による）
以下のうち少なくとも2つを含む、複数の臓器の関与/不全の証拠：
- 骨髄（検出可能なB細胞増殖を伴わない汎血球減少症を含む）
- 肝臓（凝固障害、トランスアミノ炎、および/または高ビリルビン血症）
- 肺（胸水を伴うまたは伴わない間質性肺炎）
- 消化管出血
非劇症性 PTLD (NF-PTLD)
- 上記の F-PTLD 基準を満たさない
- -少なくとも1週間、免疫抑制の減少（免疫抑制の50％以上の減少）に対して医学的に難治性であると見なされます
- CD20陽性かつエプスタイン・バーウイルス陽性
- -以前に固形臓器移植を受けている必要があります
- 生検および/または手術後に残存病変がなければならない
- PTLD 中枢神経系（CNS）疾患はなく、陽性細胞診および/または放射線学的証拠として定義されています
患者の特徴:
年
- 31歳未満
演奏状況
- 指定されていない
平均寿命
NF-PTLD 患者:
- 少なくとも8週間
造血
- 病気の特徴を見る
肝臓
- 病気の特徴を見る
腎臓
- 指定されていない
肺
- 病気の特徴を見る
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- HIV陰性
以前の同時療法：
生物学的療法
- 以前のリツキシマブから 1 か月以上
化学療法
- -以前の化学療法から4週間以上経過し、回復した
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シクロホスファミド、プレドニゾン、リツキシマブ
患者は、1日目に30～60分かけてシクロホスファミドIVを投与され、1～5日目に1日2回経口プレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンIVを投与されます。
コース 1 および 2 の間のみ、患者は 1、8、および 15 日目に 2 ～ 5 時間かけてリツキシマブ IV を投与されます。
治療は、疾患の進行、新しい原発性または二次性悪性腫瘍、または無関係の疾患がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
|
サイクル 1 および 2 のみ: IV 追加投与: 最初の投与量: < 21 歳: 1 時間目は 0.5mg/kg/hr (最大 50 mg/hr) ≥ 21 歳: 1 回目は 50 mg/hr時間。
21 歳未満：最初の 1 時間は 1.0mg/kg/hr（最大 50mg/hr） 21 歳以上：最初の 1 時間は 100mg/hr。
1日目、8日目、15日目。
他の名前：
30 ～ 60 分間にわたって IV を投与 50 ～ 250 mL の生理食塩水 (NS) またはブドウ糖水 5% (D5W) 中の 600 mg/m2 を (最大濃度 20 mg/ml で) 1 日 30 ～ 60 分にわたって投与各サイクルの 1
他の名前：
各サイクルの 1、2、3、4、5 日目にメチルプレドニゾロン 0.8 mg/kg を 12 時間にわたって IV。
他の名前：
各サイクルの 1、2、3、4、5 日目に、12 時間ごとに 1 mg/kg を経口投与します。
経口プレドニゾンは、錠剤サイズの必要に応じて、最も近い 2.5 mg に切り上げられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントのないサバイバル
時間枠：2年
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元の同種移植片が機能し、完全寛解を続けています。
Event Free Survival (EFS) は、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thomas G. Gross, MD, PhD、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月31日
試験登録日
最初に提出
2003年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ増殖性疾患
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- シクロホスファミド
- リツキシマブ
- プレドニゾン
その他の研究ID番号
- ANHL0221
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000316241 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- COG-ANHL0221 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
- NCI-2012-02544 (その他の識別子：NCI)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。