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Cyclophosphamid, Rituximab und entweder Prednison oder Methylprednisolon bei der Behandlung von Patienten mit lymphoproliferativer Erkrankung nach Organtransplantation

25. Juli 2019 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Phase-II-Studie zu Cyclophosphamid, Prednison und Rituximab (CPR) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit B-Lymphozyten-Antigen CD20 (CD20) positiver posttransplantärer lymphoproliferativer Erkrankung (PTLD) nach solider Organtransplantation (SOT)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cyclophosphamid, Prednison und Methylprednisolon, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination von Cyclophosphamid und entweder Prednison oder Methylprednisolon mit Rituximab kann bei der Behandlung lymphoproliferativer Erkrankungen nach einer Organtransplantation wirksam sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Cyclophosphamid und entweder Prednison oder Methylprednisolon mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Epstein-Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Erkrankung nach einer Organtransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität von Cyclophosphamid, Rituximab und Prednison oder Methylprednisolon bei Patienten mit CD20-positiver und Epstein-Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Posttransplantationserkrankung (PTLD) nach einer soliden Organtransplantation.
  • Bestimmen Sie das ereignisfreie 2-Jahres-Überleben, definiert als lebend und in kontinuierlicher vollständiger Remission mit einem funktionierenden ursprünglichen Allotransplantat, von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das PTLD-Genexpressionsprofil durch Microarray-Analyse und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Zuwachsrate von Patienten für diese Studie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 30-60 Minuten an Tag 1 und orales Prednison oder Methylprednisolon i.v. zweimal täglich an den Tagen 1-5. Nur während der Zyklen 1 und 2 erhalten die Patienten an den Tagen 1, 8 und 15 auch Rituximab i.v. über 2-5 Stunden. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression, eine neue primäre oder sekundäre Malignität oder eine nicht damit zusammenhängende Erkrankung vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten (50 mit nicht fulminanter posttransplantärer lymphoproliferativer Erkrankung [PTLD] und 10 fulminante PTLD) werden für diese Studie innerhalb von 2,5 bis 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1
        • Starship Children's Health
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1971
        • Children's Hospital of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation (PTLD)

    • Präsentiert mit 1 der folgenden:

      • Fulminante PTLD (F-PTLD)

        • Fieber über 38 °C
        • Hypotensiv (für das Alter)

        • Nachweis einer Beteiligung/Versagen mehrerer Organe, darunter mindestens 2 der folgenden:

          • Knochenmark (einschließlich Panzytopenie ohne nachweisbare B-Zell-Proliferation)
          • Leber (Koagulopathie, Transaminitis und/oder Hyperbilirubinämie)
          • Lungen (interstitielle Pneumonitis mit oder ohne Pleuraergüsse)
          • Blutung im Magen-Darm-Trakt

      • Nicht fulminante PTLD (NF-PTLD)

        • Erfüllt nicht die oben genannten F-PTLD-Kriterien
        • Wird als medizinisch refraktär gegenüber einer reduzierten Immunsuppression (50 % oder mehr Reduktion der Immunsuppression) für mindestens 1 Woche angesehen
  • CD20-positiv UND Epstein-Barr-Virus-positiv
  • Muss zuvor eine solide Organtransplantation erhalten haben
  • Muss nach Biopsie und/oder Operation eine Resterkrankung aufweisen
  • Keine PTLD-Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), definiert als positiver zytologischer und/oder radiologischer Nachweis

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Unter 31

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • NF-PTLD-Patienten:

    • Mindestens 8 Wochen

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Nieren

  • Nicht angegeben

Lungen

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 1 Monat seit vorheriger Rituximab-Behandlung

Chemotherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclophosphamid, Prednison, Rituximab
Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 30-60 Minuten an Tag 1 und orales Prednison oder Methylprednisolon i.v. zweimal täglich an den Tagen 1-5. Nur während der Zyklen 1 und 2 erhalten die Patienten an den Tagen 1, 8 und 15 auch Rituximab i.v. über 2-5 Stunden. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression, eine neue primäre oder sekundäre Malignität oder eine nicht damit zusammenhängende Erkrankung vorliegt
Biologisch: Rituximab
Nur Zyklen 1 und 2: Gabe i.v. inkrementell: Erste Dosis: < 21 Jahre: 0,5 mg/kg/h (maximal 50 mg/h) für die 1. Stunde ≥ 21 Jahre: 50 mg/h für die 1. Stunde Stunde. Nachfolgende Dosierungen: < 21 Jahre: 1,0 mg/kg/h (maximal 50 mg/h) für die 1. Stunde ≥ 21 Jahre: 100 mg/h für die 1. Stunde. Tag 1, 8 und 15.
Andere Namen:
  • IDEC-C2B8
  • NSC #687451
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gabe i.v. über 30-60 Minuten Dosis 600 mg/m2 in 50-250 ml physiologischer Kochsalzlösung (NS) oder Dextrose-Wasser 5 % (D5W) (bei einer maximalen Konzentration von 20 mg/ml) über 30-60 Minuten am Tag 1 von jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 0,8 mg/kg i.v. über 12 Stunden an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • Orason
  • Meticorten
  • Flüssiges Pred
  • Sterapred
  • Pädiatrie
  • NSC-Nr. 010023
  • Deltaone
Arzneimittel: Prednison
Dosierung 1 mg/kg p.o. alle 12 Stunden an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 jedes Zyklus. Orales Prednison kann je nach Tablettengröße auf die nächsten 2,5 mg aufgerundet werden
Andere Namen:
  • Orason
  • Meticorten
  • Flüssiges Pred
  • Sterapred
  • Pädiatrie
  • NSC-Nr. 010023
  • Deltaone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebendig in kontinuierlicher vollständiger Remission mit funktionierendem Original-Allotransplantat. Das ereignisfreie Überleben (EFS) wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas G. Gross, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANHL0221
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000316241 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-ANHL0221 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02544 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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