Ciclofosfamide, rituximab e prednisone o metilprednisolone nel trattamento di pazienti con malattia linfoproliferativa dopo trapianto di organi solidi
25 luglio 2019 aggiornato da: Children's Oncology Group
Studio di fase II su ciclofosfamide, prednisone e rituximab (RCP) in bambini, adolescenti e giovani adulti con malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD) positiva per l'antigene dei linfociti B CD20 (CD20) dopo trapianto di organi solidi (SOT)
RAZIONALE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia come la ciclofosfamide, il prednisone e il metilprednisolone utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. La combinazione di ciclofosfamide e prednisone o metilprednisolone con rituximab può essere efficace nel trattamento della malattia linfoproliferativa dopo il trapianto di organi.
SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di ciclofosfamide e prednisone o metilprednisolone con rituximab nel trattamento di pazienti con malattia linfoproliferativa positiva al virus di Epstein-Barr a seguito di trapianto di organi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la sicurezza e la tossicità di ciclofosfamide, rituximab e prednisone o metilprednisolone in pazienti con malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD) positiva per CD20 e virus di Epstein-Barr dopo trapianto di organo solido.
- Determinare la sopravvivenza libera da eventi a 2 anni, definita come viva e in continua remissione completa con un alloinnesto originale funzionante, dei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare il profilo di espressione genica PTLD mediante analisi di microarray e ibridazione in situ fluorescente nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare il tasso di acquisizione dei pazienti per questo studio.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono ciclofosfamide EV per 30-60 minuti il giorno 1 e prednisone orale o metilprednisolone EV due volte al giorno nei giorni 1-5. Solo durante i corsi 1 e 2, i pazienti ricevono anche rituximab IV per 2-5 ore nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia, di un nuovo tumore maligno primario o secondario o di una malattia non correlata.
Dopo aver terminato il trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per almeno 5 anni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 60 pazienti (50 con malattia linfoproliferativa post-trapianto non fulminante [PTLD] e 10 PTLD fulminante) saranno accumulati per questo studio entro 2,5-3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1
- Starship Children's Health
-
Christchurch, Nuova Zelanda
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Stati Uniti, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-5341
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Malattia linfoproliferativa post-trapianto confermata istologicamente (PTLD)
Presenta con 1 dei seguenti:
Fulminante PTLD (F-PTLD)
- Febbre superiore a 38°C
- Ipotensivo (per età)
Evidenza di coinvolgimento/insufficienza di più organi, inclusi almeno 2 dei seguenti:
- Midollo (inclusa pancitopenia senza proliferazione rilevabile delle cellule B)
- Fegato (coagulopatia, transaminite e/o iperbilirubinemia)
- Polmoni (polmonite interstiziale con o senza versamenti pleurici)
- Emorragia del tratto gastrointestinale
PTLD non fulminante (NF-PTLD)
- Non soddisfa i criteri F-PTLD di cui sopra
- Considerato refrattario dal punto di vista medico alla riduzione dell'immunosoppressione (50% o più di riduzione dell'immunosoppressione) per almeno 1 settimana
- CD20 positivo E virus di Epstein-Barr positivo
- Deve aver ricevuto un precedente trapianto di organi solidi
- Deve avere una malattia residua dopo la biopsia e/o l'intervento chirurgico
- Nessuna malattia del sistema nervoso centrale (SNC) PTLD, definita come evidenza citologica e/o radiografica positiva
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- Sotto i 31 anni
Lo stato della prestazione
- Non specificato
Aspettativa di vita
Pazienti con NF-PTLD:
- Almeno 8 settimane
Ematopoietico
- Vedere Caratteristiche della malattia
Epatico
- Vedere Caratteristiche della malattia
Renale
- Non specificato
Polmonare
- Vedere Caratteristiche della malattia
Altro
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Più di 1 mese dal precedente rituximab
Chemioterapia
- Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia e recupero
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ciclofosfamide, prednisone, rituximab
I pazienti ricevono ciclofosfamide EV per 30-60 minuti il giorno 1 e prednisone orale o metilprednisolone EV due volte al giorno nei giorni 1-5.
Solo durante i corsi 1 e 2, i pazienti ricevono anche rituximab IV per 2-5 ore nei giorni 1, 8 e 15.
Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia, di un nuovo tumore maligno primario o secondario o di una malattia non correlata
|
Solo cicli 1 e 2: Somministrato IV Incrementale: Primo dosaggio: < 21 anni di età: 0,5 mg/kg/ora (massimo 50 mg/ora) per la prima ora ≥ 21 anni di età: 50 mg/ora per la prima ora ora.
Dosaggi successivi: < 21 anni di età: 1,0 mg/kg/ora (massimo 50 mg/ora) per la prima ora ≥ 21 anni di età: 100 mg/ora per la prima ora.
Giorni 1, 8 e 15.
Altri nomi:
Somministrato EV per 30-60 minuti Dosare 600 mg/m2 in 50-250 ml di soluzione fisiologica normale (NS) o destrosio-acqua 5% (D5W) (a una concentrazione massima di 20 mg/ml) per 30-60 minuti al giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
Metilprednisolone 0,8 mg/kg EV per 12 ore nei giorni 1,2,3,4 e 5 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
Dosaggio 1 mg/kg per via orale ogni 12 ore nei giorni 1,2,3,4 e 5 di ogni ciclo.
Il prednisone orale può essere arrotondato ai 2,5 mg più vicini, se necessario per le dimensioni della compressa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Vivo in remissione completa continua con alloinnesto originale funzionante.
La Event Free Survival (EFS) sarà stimata con il metodo Kaplan-Meier.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas G. Gross, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2003
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie linfoproliferative
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Ciclofosfamide
- Rituximab
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANHL0221
- U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000316241 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
- COG-ANHL0221 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
- NCI-2012-02544 (Altro identificatore: NCI)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .