Syklofosfamidi, rituksimabi ja joko prednisoni tai metyyliprednisoloni hoidettaessa potilaita, joilla on lymfoproliferatiivinen sairaus kiinteän elimen siirron jälkeen
torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Children's Oncology Group
Vaiheen II tutkimus syklofosfamidista, prednisonista ja rituksimabista (CPR) lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on B-lymfosyyttiantigeeni CD20 (CD20) positiivinen post-transplant-lymfoproliferatiivinen sairaus (PTLD) kiinteän elinsiirron (SOT) jälkeen
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten syklofosfamidi, prednisoni ja metyyliprednisoloni, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Syklofosfamidin ja joko prednisonin tai metyyliprednisolonin yhdistäminen rituksimabin kanssa voi olla tehokasta lymfoproliferatiivisen sairauden hoidossa elinsiirron jälkeen.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan syklofosfamidin ja joko prednisonin tai metyyliprednisolonin ja rituksimabin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on Epstein-Barr-viruspositiivinen lymfoproliferatiivinen sairaus elinsiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä syklofosfamidin, rituksimabin ja prednisonin tai metyyliprednisolonin turvallisuus ja toksisuus potilailla, joilla on CD20-positiivinen ja Epstein-Barr-viruspositiivinen transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus (PTLD) kiinteän elinsiirron jälkeen.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden 2 vuoden tapahtumaton eloonjääminen, joka määritellään elossa ja jatkuvassa täydellisessä remissiossa toimivan alkuperäisen allograftin kanssa.
- Määritä vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä PTLD-geenin ilmentymisprofiili microarray-analyysillä ja fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
- Määritä potilaiden kertyminen tähän tutkimukseen.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivänä 1 ja oraalista prednisonia tai metyyliprednisolonia IV kahdesti päivässä päivinä 1-5. Vain kurssien 1 ja 2 aikana potilaat saavat myös rituksimabi IV 2-5 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä, uutta primaarista tai sekundaarista maligniteettia tai asiaankuulumatonta sairautta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti vähintään 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 60 potilasta (50 ei-fulminantti transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus [PTLD] ja 10 fulminantti PTLD) kerääntyy tähän tutkimukseen 2,5–3 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1
- Starship Children's Health
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-5341
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus (PTLD)
Esittelee yhden seuraavista:
Fulminantti PTLD (F-PTLD)
- Kuume yli 38°C
- Hypotensiivinen (iän mukaan)
Todisteet useiden elinten vaurioista tai toimintahäiriöistä, mukaan lukien vähintään kaksi seuraavista:
- Ydin (mukaan lukien pansytopenia ilman havaittavaa B-solujen lisääntymistä)
- Maksa (koagulopatia, transaminiitti ja/tai hyperbilirubinemia)
- Keuhkot (interstitiaalinen pneumoniitti keuhkopussin effuusiolla tai ilman)
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Ei-fulminantti PTLD (NF-PTLD)
- Ei täytä yllä olevia F-PTLD-kriteerejä
- Lääketieteellisesti vastustuskykyisenä heikentyneelle immuunisuppressiolle (immunosuppression väheneminen 50 % tai enemmän) vähintään 1 viikon ajan
- CD20-positiivinen JA Epstein-Barr-viruspositiivinen
- Hänelle on täytynyt olla aiemmin kiinteä elinsiirto
- Sinulla on oltava jäljelle jäänyt sairaus biopsian ja/tai leikkauksen jälkeen
- Ei PTLD-keskushermoston (CNS) sairautta, joka määritellään positiiviseksi sytologiseksi ja/tai radiografiseksi todisteeksi
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Alle 31
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
NF-PTLD-potilaat:
- Vähintään 8 viikkoa
Hematopoieettinen
- Katso Taudin ominaisuudet
Maksa
- Katso Taudin ominaisuudet
Munuaiset
- Ei määritelty
Keuhkosyöpä
- Katso Taudin ominaisuudet
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- HIV negatiivinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Yli 1 kuukausi edellisestä rituksimabista
Kemoterapia
- Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syklofosfamidi, prednisoni, rituksimabi
Potilaat saavat syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivänä 1 ja oraalista prednisonia tai metyyliprednisolonia IV kahdesti päivässä päivinä 1-5.
Vain kurssien 1 ja 2 aikana potilaat saavat myös rituksimabi IV 2-5 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä, uutta primaarista tai sekundaarista pahanlaatuisuutta tai siihen liittyvää sairautta.
|
Vain syklit 1 ja 2: annettu IV Inkrementaalinen: Ensimmäinen annos: < 21-vuotiaat: 0,5 mg/kg/h (enintään 50 mg/h) 1. tunti ≥ 21-vuotiaille: 50 mg/h ensimmäiselle tunnille tunnin.
Seuraavat annokset: < 21-vuotiaat: 1,0 mg/kg/h (enintään 50 mg/h) ensimmäisen tunnin aikana ≥ 21-vuotiaat: 100 mg/h ensimmäisen tunnin aikana.
Päivät 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
Suonensisäinen 30-60 minuutin ajan Annostus 600 mg/m2 50-250 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS) tai dekstroosi-vettä 5 % (D5W) (maksimipitoisuutena 20 mg/ml) 30-60 minuutin aikana päivässä 1 jokaisesta syklistä
Muut nimet:
Metyyliprednisoloni 0,8 mg/kg IV 12 tunnin ajan kunkin syklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.
Muut nimet:
Annostus 1 mg/kg suun kautta 12 tunnin välein kunkin syklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.
Suun kautta otettava prednisoni voidaan pyöristää ylöspäin lähimpään 2,5 mg:aan tabletin koon mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elossa jatkuvassa täydellisessä remissiossa toimivan alkuperäisen allograftin kanssa.
Event Free Survival (EFS) arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas G. Gross, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANHL0221
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000316241 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
- COG-ANHL0221 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
- NCI-2012-02544 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .