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Ciclofosfamida, rituximab y prednisona o metilprednisolona en el tratamiento de pacientes con enfermedad linfoproliferativa después de un trasplante de órganos sólidos

25 de julio de 2019 actualizado por: Children's Oncology Group

Estudio de fase II de ciclofosfamida, prednisona y rituximab (CPR) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD) positiva para el antígeno de linfocito B CD20 (CD20) después de un trasplante de órgano sólido (SOT)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la ciclofosfamida, la prednisona y la metilprednisolona, ​​usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales como el rituximab pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. La combinación de ciclofosfamida y prednisona o metilprednisolona con rituximab puede ser eficaz para tratar la enfermedad linfoproliferativa después de un trasplante de órganos.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de ciclofosfamida y prednisona o metilprednisolona con rituximab en el tratamiento de pacientes con enfermedad linfoproliferativa positiva para el virus de Epstein-Barr después de un trasplante de órganos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la seguridad y toxicidad de ciclofosfamida, rituximab y prednisona o metilprednisolona en pacientes con enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD) con CD20 positivo y virus de Epstein-Barr positivo después de un trasplante de órgano sólido.
  • Determinar la supervivencia libre de eventos a los 2 años, definida como viva y en remisión completa continua con un aloinjerto original funcional, de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la tasa de respuesta en pacientes tratados con este régimen.
  • Determine el perfil de expresión del gen PTLD mediante análisis de micromatrices e hibridación fluorescente in situ en pacientes tratados con este régimen.
  • Determine la tasa de acumulación de pacientes para este estudio.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día 1 y prednisona oral o metilprednisolona IV dos veces al día los días 1 a 5. Solo durante los cursos 1 y 2, los pacientes también reciben rituximab IV durante 2 a 5 horas en los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad, una neoplasia maligna primaria o secundaria nueva o una enfermedad no relacionada.

Después de finalizar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante al menos 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes (50 con enfermedad linfoproliferativa postrasplante [PTLD] no fulminante y 10 PTLD fulminante) para este estudio dentro de 2,5 a 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1
        • Starship Children's Health
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD) confirmada histológicamente

    • Presenta 1 de los siguientes:

      • PTLD fulminante (F-PTLD)

        • Fiebre superior a 38°C
        • Hipotenso (para la edad)

        • Evidencia de afectación/fallo de múltiples órganos, incluidos al menos 2 de los siguientes:

          • Médula (incluyendo pancitopenia sin proliferación detectable de células B)
          • Hígado (coagulopatía, transaminitis y/o hiperbilirrubinemia)
          • Pulmones (neumonitis intersticial con o sin derrame pleural)
          • Hemorragia del tracto gastrointestinal

      • PTLD no fulminante (NF-PTLD)

        • No cumple con los criterios F-PTLD anteriores
        • Considerado médicamente refractario a la inmunosupresión reducida (50% o más de reducción de la inmunosupresión) durante al menos 1 semana
  • CD20 positivo Y virus de Epstein-Barr positivo
  • Debe haber recibido un trasplante de órgano sólido previo
  • Debe tener enfermedad residual después de la biopsia y/o cirugía
  • No PTLD enfermedad del sistema nervioso central (SNC), definida como evidencia citológica y/o radiográfica positiva

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • menores de 31

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • Pacientes con NF-PTLD:

    • Al menos 8 semanas

hematopoyético

  • Ver Características de la enfermedad

Hepático

  • Ver Características de la enfermedad

Renal

  • No especificado

Pulmonar

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Más de 1 mes desde el rituximab previo

Quimioterapia

  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclofosfamida, prednisona, rituximab
Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día 1 y prednisona oral o metilprednisolona IV dos veces al día los días 1 a 5. Solo durante los cursos 1 y 2, los pacientes también reciben rituximab IV durante 2 a 5 horas en los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad, una neoplasia maligna primaria o secundaria nueva o una enfermedad no relacionada
Biológico: rituximab
Ciclos 1 y 2 solamente: Administrado IV Incremental: Primera dosis: < 21 años de edad: 0,5 mg/kg/h (máximo de 50 mg/h) durante la primera hora ≥ 21 años de edad: 50 mg/h para la primera hora. Posologías posteriores: < 21 años: 1,0 mg/kg/h (máximo de 50 mg/h) durante la 1.ª hora ≥ 21 años: 100 mg/h durante la 1.ª hora. Días 1, 8 y 15.
Otros nombres:
  • IDEC-C2B8
  • NSC n.º 687451
Droga: ciclofosfamida
Administrado IV durante 30-60 minutos Dosis de 600 mg/m2 en 50-250 ml de solución salina normal (NS) o agua dextrosa al 5 % (D5W) (a una concentración máxima de 20 mg/ml) durante 30-60 minutos al día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
  • Citoxano
  • NSC n.º 26271
Droga: metilprednisolona
Metilprednisolona 0,8 mg/kg IV durante 12 horas en los días 1,2,3,4 y 5 de cada ciclo.
Otros nombres:
  • Orasona
  • Meticorten
  • Presion liquido
  • Esterapeado
  • Pediátrico
  • NSC n.º 010023
  • Deltaone
Droga: prednisona
Dosis 1 mg/kg vía oral cada 12 horas en los días 1,2,3,4 y 5 de cada ciclo. La prednisona oral puede redondearse hacia arriba hasta los 2,5 mg más cercanos según sea necesario para el tamaño de la tableta
Otros nombres:
  • Orasona
  • Meticorten
  • Presion liquido
  • Esterapeado
  • Pediátrico
  • NSC n.º 010023
  • Deltaone

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 2 años
Vivo en remisión completa continua con aloinjerto original funcional. La supervivencia libre de eventos (EFS) se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas G. Gross, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANHL0221
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000316241 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-ANHL0221 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02544 (Otro identificador: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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