Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklofosfamid, rituximab och antingen prednison eller metylprednisolon vid behandling av patienter med lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation av fasta organ

25 juli 2019 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Fas II-studie av cyklofosfamid, prednison och rituximab (HLR) hos barn, ungdomar och unga vuxna med B-lymfocytantigen CD20 (CD20) Positiv post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (PTLD) efter transplantation av fasta organ (SOT)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi som cyklofosfamid, prednison och metylprednisolon använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Monoklonala antikroppar som rituximab kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Att kombinera cyklofosfamid och antingen prednison eller metylprednisolon med rituximab kan vara effektivt vid behandling av lymfoproliferativ sjukdom efter organtransplantation.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera cyklofosfamid och antingen prednison eller metylprednisolon med rituximab vid behandling av patienter som har Epstein-Barr-virus-positiv lymfoproliferativ sjukdom efter organtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm säkerheten och toxiciteten för cyklofosfamid, rituximab och prednison eller metylprednisolon hos patienter med CD20-positiv och Epstein-Barr-virus-positiv post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (PTLD) efter solid organtransplantation.
  • Bestäm den 2-års händelsefria överlevnaden, definierad som levande och i kontinuerlig fullständig remission med ett fungerande original allograft, för patienter som behandlats med denna regim.
  • Bestäm svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm PTLD-genexpressionsprofilen genom mikroarrayanalys och fluorescerande in situ-hybridisering hos patienter som behandlats med denna regim.
  • Bestäm ackumuleringsfrekvensen för patienter till denna studie.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får cyklofosfamid IV under 30-60 minuter dag 1 och oral prednison eller metylprednisolon IV två gånger dagligen dag 1-5. Endast under kurs 1 och 2 får patienterna även rituximab IV under 2-5 timmar dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression, ny primär eller sekundär malignitet eller icke-relaterad sjukdom.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i minst 5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60 patienter (50 med icke-fulminant post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom [PTLD] och 10 fulminant PTLD) kommer att samlas in för denna studie inom 2,5-3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1
        • Starship Children's Health
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (PTLD)

    • Presenterar med 1 av följande:

      • Fulminant PTLD (F-PTLD)

        • Feber högre än 38°C
        • Hypotensiva (för ålder)

        • Bevis på involvering/fel av flera organ, inklusive minst två av följande:

          • Märg (inklusive pancytopeni utan detekterbar B-cellsproliferation)
          • Lever (koagulopati, transaminit och/eller hyperbilirubinemi)
          • Lungor (interstitiell pneumonit med eller utan pleurautgjutning)
          • Blödning i mag-tarmkanalen

      • Icke-fulminant PTLD (NF-PTLD)

        • Uppfyller inte ovanstående F-PTLD-kriterier
        • Anses som medicinskt motståndskraftig mot minskad immunsuppression (50 % eller mer minskning av immunsuppression) i minst 1 vecka
  • CD20-positiv OCH Epstein-Barr-virus positiv
  • Måste ha genomgått solid organtransplantation
  • Måste ha kvarvarande sjukdom efter biopsi och/eller operation
  • Ingen PTLD-sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), definierad som positiv cytologi och/eller radiografiska bevis

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Under 31

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • NF-PTLD-patienter:

    • Minst 8 veckor

Hematopoetisk

  • Se Sjukdomsegenskaper

Lever

  • Se Sjukdomsegenskaper

Njur

  • Ej angivet

Lung

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer än 1 månad sedan tidigare rituximab

Kemoterapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklofosfamid, prednison, rituximab
Patienterna får cyklofosfamid IV under 30-60 minuter dag 1 och oral prednison eller metylprednisolon IV två gånger dagligen dag 1-5. Endast under kurs 1 och 2 får patienterna även rituximab IV under 2-5 timmar dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression, ny primär eller sekundär malignitet eller icke-relaterad sjukdom
Biologisk: rituximab
Endast cykler 1 och 2: Givet IV Inkrementell: Första dosen: < 21 års ålder: 0,5 mg/kg/timme (maximalt 50 mg/timme) för den första timmen ≥ 21 års ålder: 50 mg/timme för den första timmen timme. Efterföljande doser: < 21 års ålder: 1,0 mg/kg/timme (maximalt 50 mg/timme) för den första timmen ≥ 21 års ålder: 100 mg/timme för den första timmen. Dag 1, 8 och 15.
Andra namn:
  • IDEC-C2B8
  • NSC #687451
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV under 30-60 minuter Dos 600 mg/m2 i 50-250 ml normal koksaltlösning (NS) eller Dextrose-Water 5%(D5W) (vid en maximal koncentration av 20 mg/ml) under 30-60 minuter på dagen 1 av varje cykel
Andra namn:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Läkemedel: metylprednisolon
Metylprednisolon 0,8 mg/kg IV under 12 timmar på dagarna 1,2,3,4 och 5 i varje cykel.
Andra namn:
  • Orasone
  • Meticorten
  • Flytande Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC #010023
  • Deltaone
Läkemedel: prednison
Dosering 1 mg/kg oralt var 12:e timme dag 1,2,3,4 och 5 i varje cykel. Oralt prednison kan avrundas uppåt till närmaste 2,5 mg efter behov för tablettstorlek
Andra namn:
  • Orasone
  • Meticorten
  • Flytande Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC #010023
  • Deltaone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 2 år
Levande i kontinuerlig fullständig remission med fungerande original allograft. Event Free Survival (EFS) kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Thomas G. Gross, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANHL0221
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000316241 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)
  • COG-ANHL0221 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02544 (Annan identifierare: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera