Cyklofosfamid, rytuksymab i prednizon lub metyloprednizolon w leczeniu pacjentów z chorobą limfoproliferacyjną po przeszczepieniu narządów miąższowych
25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Badanie fazy II cyklofosfamidu, prednizonu i rytuksymabu (CPR) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z antygenem limfocytów B CD20 (CD20) z dodatnim wynikiem potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej (PTLD) po przeszczepieniu narządów miąższowych (SOT)
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, prednizon i metyloprednizolon, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub umierają. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Połączenie cyklofosfamidu i prednizonu lub metyloprednizolonu z rytuksymabem może być skuteczne w leczeniu choroby limfoproliferacyjnej po przeszczepieniu narządu.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia cyklofosfamidu i prednizonu lub metyloprednizolonu z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z chorobą limfoproliferacyjną potwierdzoną wirusem Epsteina-Barra po przeszczepieniu narządu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie bezpieczeństwa i toksyczności cyklofosfamidu, rytuksymabu i prednizonu lub metyloprednizolonu u pacjentów z CD20-dodatnią i Epstein-Barr-dodatnią chorobą limfoproliferacyjną (PTLD) po przeszczepie narządów miąższowych.
- Określ 2-letnie przeżycie wolne od zdarzeń, zdefiniowane jako żywe iw ciągłej pełnej remisji z funkcjonującym oryginalnym alloprzeszczepem, pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ profil ekspresji genu PTLD za pomocą analizy mikromacierzy i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ wskaźnik naliczania pacjentów do tego badania.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 1 i doustny prednizon lub metyloprednizolon IV dwa razy dziennie w dniach 1-5. Tylko podczas kursów 1 i 2 pacjenci otrzymują również rytuksymab dożylnie przez 2-5 godzin w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby, nowego pierwotnego lub wtórnego nowotworu złośliwego lub choroby niezwiązanej.
Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 5 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60 pacjentów (50 z nie piorunującą chorobą limfoproliferacyjną po przeszczepie [PTLD] i 10 piorunującą PTLD) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2,5-3 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1
- Starship Children's Health
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-5341
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzona histologicznie choroba limfoproliferacyjna po przeszczepie (PTLD)
Prezenty z 1 z następujących elementów:
Piorunujący PTLD (F-PTLD)
- Gorączka powyżej 38°C
- Hipotensyjne (dla wieku)
Dowody na zajęcie/niewydolność wielu narządów, w tym co najmniej 2 z następujących:
- Szpik (w tym pancytopenia bez wykrywalnej proliferacji limfocytów B)
- Wątroba (koagulopatia, transaminitis i/lub hiperbilirubinemia)
- Płuca (śródmiąższowe zapalenie płuc z wysiękiem opłucnowym lub bez)
- Krwotok z przewodu pokarmowego
Nie piorunujący PTLD (NF-PTLD)
- Nie spełnia powyższych kryteriów F-PTLD
- Uznany za medycznie opornego na zmniejszoną immunosupresję (50% lub więcej redukcji immunosupresji) przez co najmniej 1 tydzień
- CD20 dodatni ORAZ wirus Epstein-Barr dodatni
- Musi mieć wcześniejszy przeszczep narządów miąższowych
- Musi mieć chorobę resztkową po biopsji i / lub operacji
- Brak choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) PTLD, zdefiniowana jako dodatni wynik badania cytologicznego i/lub radiologicznego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- Poniżej 31
Stan wydajności
- Nieokreślony
Długość życia
Pacjenci z NF-PTLD:
- Co najmniej 8 tygodni
Hematopoetyczny
- Zobacz charakterystykę choroby
Wątrobiany
- Zobacz charakterystykę choroby
Nerkowy
- Nieokreślony
Płucny
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- HIV-ujemny
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Ponad 1 miesiąc od wcześniejszego podania rytuksymabu
Chemoterapia
- Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyklofosfamid, prednizon, rytuksymab
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 1 i doustny prednizon lub metyloprednizolon IV dwa razy dziennie w dniach 1-5.
Tylko podczas kursów 1 i 2 pacjenci otrzymują również rytuksymab dożylnie przez 2-5 godzin w dniach 1, 8 i 15.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby, nowego pierwotnego lub wtórnego nowotworu złośliwego lub choroby niezwiązanej
|
Tylko cykle 1 i 2: Podawane dożylnie Stopniowo: Pierwsza dawka: < 21 lat: 0,5 mg/kg mc./godz. (maksymalnie 50 mg/godz.) przez pierwszą godzinę ≥ 21 lat: 50 mg/godz. przez pierwszą godzinę godzina.
Kolejne dawki: < 21 lat: 1,0 mg/kg mc./godz. (maksymalnie 50 mg/godz.) przez pierwszą godzinę. ≥ 21 lat: 100 mg/godz. przez pierwszą godzinę.
Dni 1, 8 i 15.
Inne nazwy:
Podawany IV przez 30-60 minut Dawka 600 mg/m2 w 50-250 ml soli fizjologicznej (NS) lub dekstroza-woda 5% (D5W) (w maksymalnym stężeniu 20 mg/ml) przez 30-60 minut w ciągu dnia 1 z każdego cyklu
Inne nazwy:
Metyloprednizolon 0,8 mg/kg IV przez 12 godzin w dniach 1,2,3,4 i 5 każdego cyklu.
Inne nazwy:
Dawkowanie 1 mg/kg doustnie co 12 godzin w dniach 1,2,3,4 i 5 każdego cyklu.
Dawkę prednizonu podawanego doustnie można zaokrąglić w górę do najbliższych 2,5 mg w zależności od wielkości tabletki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
Żyje w ciągłej całkowitej remisji z funkcjonującym oryginalnym alloprzeszczepem.
Przeżycie bez zdarzenia (EFS) zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas G. Gross, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Cyklofosfamid
- Rytuksymab
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANHL0221
- U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000316241 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
- COG-ANHL0221 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
- NCI-2012-02544 (Inny identyfikator: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .