고형 장기 이식 후 림프증식성 질환 환자 치료 시 사이클로포스파미드, 리툭시맙 및 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론
2019년 7월 25일 업데이트: Children's Oncology Group
B 림프구 항원 CD20(CD20) 양성 장기 이식(SOT) 후 이식 후 림프 증식성 질환(PTLD) 양성인 소아, 청소년 및 청년을 대상으로 한 사이클로포스파미드, 프레드니손 및 리툭시맙(CPR)의 제2상 연구
근거: 사이클로포스파마이드, 프레드니손, 메틸프레드니솔론과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않으면서 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 시클로포스파미드와 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론을 리툭시맙과 병용하면 장기 이식 후 림프증식성 질환을 치료하는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 장기 이식 후 Epstein-Barr 바이러스 양성 림프증식성 질환이 있는 환자를 치료하기 위해 cyclophosphamide와 prednisone 또는 methylprednisolone을 rituximab과 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- CD20 양성 및 Epstein-Barr 바이러스 양성 이식 후 림프증식성 질환(PTLD) 환자의 고형 장기 이식 후 시클로포스파미드, 리툭시맙, 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론의 안전성과 독성을 확인합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 기능하는 원래 동종이식을 통해 살아 있고 지속적인 완전 관해 상태로 정의된 2년 무사고 생존율을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 마이크로어레이 분석 및 형광 제자리 혼성화를 통해 PTLD 유전자 발현 프로필을 결정합니다.
- 이 연구에 대한 환자의 발생률을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일에 30-60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받고 1-5일에 1일 2회 경구 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론 IV를 투여받습니다. 과정 1과 2 동안에만 환자는 1일, 8일 및 15일에 2-5시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행, 새로운 원발성 또는 이차성 악성 종양 또는 관련 없는 질병이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료를 마친 후, 환자는 최소 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 60명의 환자(비전격성 이식 후 림프증식성 질환[PTLD] 환자 50명 및 전격성 PTLD 10명)가 2.5-3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1
- Starship Children's Health
-
Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, 미국, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, 미국, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Springfield, Illinois, 미국, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, 미국, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer institute
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-5341
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 이식 후 림프증식성 질환(PTLD)
다음 중 1개를 제공합니다.
전격 PTLD(F-PTLD)
- 38°C 이상의 열
- 저혈압(연령용)
다음 중 최소 2개를 포함하여 다발성 장기 침범/부전의 증거:
- 골수(B 세포 증식이 검출되지 않는 범혈구감소증 포함)
- 간(응고병증, 아미노전이염 및/또는 고빌리루빈혈증)
- 폐(흉막 삼출이 있거나 없는 간질성 폐렴)
- 위장관 출혈
비충격성 PTLD(NF-PTLD)
- 위의 F-PTLD 기준을 충족하지 않음
- 최소 1주 동안 감소된 면역 억제(면역 억제의 50% 이상 감소)에 대해 의학적으로 불응성으로 간주됨
- CD20 양성 및 Epstein-Barr 바이러스 양성
- 이전에 고형 장기 이식을 받았어야 합니다.
- 생검 및/또는 수술 후 잔여 질환이 있어야 함
- 양성 세포학 및/또는 방사선학적 증거로 정의되는 PTLD 중추신경계(CNS) 질환 없음
환자 특성:
나이
- 31세 미만
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
NF-PTLD 환자:
- 최소 8주
조혈
- 질병 특성 참조
간
- 질병 특성 참조
신장
- 명시되지 않은
폐
- 질병 특성 참조
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 리툭시맙 이후 1개월 이상
화학 요법
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시클로포스파미드, 프레드니손, 리툭시맙
환자는 1일에 30-60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받고 1-5일에 1일 2회 경구 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론 IV를 투여받습니다.
과정 1과 2 동안에만 환자는 1일, 8일 및 15일에 2-5시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행, 새로운 원발성 또는 이차성 악성 종양 또는 관련 없는 질병이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
|
주기 1 및 2만: IV 증분 투여: 첫 번째 용량: < 21세: 첫 번째 시간 동안 0.5mg/kg/hr(최대 50mg/hr) ≥ 21세: 첫 번째 시간 동안 50mg/hr 시간.
후속 용량: < 21세: 첫 시간 동안 1.0mg/kg/hr(최대 50mg/hr) ≥ 21세: 첫 번째 시간 동안 100mg/hr.
1일, 8일, 15일.
다른 이름들:
30-60분에 걸쳐 IV 투여 당일 30-60분에 걸쳐 50-250 mL 생리 식염수(NS) 또는 Dextrose-Water 5%(D5W)에서 600 mg/m2(최대 농도 20 mg/ml) 각 주기의 1
다른 이름들:
Methylprednisolone 0.8 mg/kg IV 각 주기의 1,2,3,4 및 5일에 12시간 동안 IV.
다른 이름들:
각 주기의 1,2,3,4,5일에 12시간마다 1mg/kg을 경구 투여합니다.
경구 프레드니손은 정제 크기에 따라 필요에 따라 가장 가까운 2.5mg까지 반올림할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이벤트 없는 서바이벌
기간: 2 년
|
기능하는 원래 동종이식으로 지속적인 완전 관해 상태로 살아 있습니다.
사건 없는 생존(EFS)은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas G. Gross, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프 증식 장애
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 면역학적
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 사이클로포스파마이드
- 리툭시맙
- 프레드니손
기타 연구 ID 번호
- ANHL0221
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000316241 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-ANHL0221 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- NCI-2012-02544 (기타 식별자: NCI)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리툭시맙에 대한 임상 시험
-
Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
-
Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
-
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
-
University Hospital, Grenoble종료됨
-
Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들완전한