閉経前内分泌反応性化学療法試験 (PERCHE)
2016年9月26日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation
内分泌療法を受ける内分泌反応性乳癌の閉経前女性に対する補助療法としての化学療法の役割を評価する第 III 相試験
PERCHE 試験では、卵巣機能抑制とタモキシフェンまたはエキセメスタンのいずれかを 5 年間受けた、ステロイド ホルモン受容体陽性の早期浸潤性乳がんの閉経前女性に補助化学療法を追加する価値を評価しました。
化学療法の使用は無作為化によって決定されました。
卵巣機能抑制の方法 (5 年間の GnRH アナログ、外科的卵巣摘出術または卵巣照射) およびタモキシフェンまたはエキセメスタンの選択は、治験責任医師または IBCSG 25-02 TEXT 試験における無作為化によって決定された [推奨オプション]。
試験は、発生率が低いため、早期に終了しました。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 内分泌反応性切除乳癌の閉経前女性を対象に、卵巣機能抑制とタモキシフェンまたはエキセメスタンを補助化学療法の有無で比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の無病生存率と全生存率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の最初の治療失敗の部位を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者における二次非乳房悪性腫瘍の発生率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の、早期閉経の遅発性副作用を含む生活の質を比較します。
予定概要：
これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設、陽性の腋窩リンパ節および/または内部乳腺リンパ節の数 (0 vs 1 以上)、卵巣機能抑制の方法 (トリプトレリン vs 卵巣摘出術 vs 卵巣照射)、アーム II に無作為化された場合の化学療法 (含まれていない) に従って層別化されます。 vs アントラサイクリンまたはタキサンを含む)、および内分泌剤 (タモキシフェン vs エキセメスタン vs TEXT 試験でのその後の無作為化によって選択)。 治療期間は5年です。
生活の質は、ベースラインで評価され、2 年間は 6 か月ごとに評価され、その後は 4 年間毎年評価されます。 患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 5 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
注: 発生率が低いため、トライアルは早期に終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aviano、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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Chur、スイス、CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Budapest、ハンガリー、1122
- National Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
-乳房および腋窩リンパ節に限定された組織学的に確認された乳がん
- 遠隔転移なし
- センチネルリンパ節手術により内乳腺鎖に腫瘍が検出された場合は許可
-過去12週間以内に原発性乳がんに対して次のいずれかの処置を受けており、既知の臨床的残存局所領域疾患がない必要があります。
- 補助放射線療法を併用するまたは併用しない全乳房切除術
- 乳房温存手術（腫瘍摘出術、四分円切除術、浸潤癌および非浸潤性乳管癌の切除断端*を伴う乳房部分切除術など）に続く放射線療法切除が胸筋膜まで行われ、すべての腫瘍が除去されている場合、またはすべての腫瘍が除去されている場合は、陽性の前方（表面的、隣接する皮膚）マージンが許可されます
-以前の腋窩リンパ節郭清または陰性の腋窩センチネルリンパ節生検が必要
- -顕微鏡的に陽性の腋窩センチネルリンパ節を有する患者は、顕微鏡的に陽性のリンパ節を評価する臨床試験で評価された場合に許可されます
以下の特徴のいずれかを含む、局所進行性で手術不能な乳がんではない：
- 炎症性乳がん
- 鎖骨上リンパ節転移
- 内部乳腺リンパ節の腫大（病理学的に陰性でない限り）
-以前の同側または対側の浸潤性乳がんはありません
- -過去2か月以内に組織学的に診断された同時両側浸潤性乳がん 両側性疾患が他のすべての適格基準を満たしている場合に許可されます
ホルモン受容体の状態:
各腫瘍でエストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性
- 免疫組織化学により少なくとも10%の腫瘍細胞が陽性
患者の特徴:
年
- 閉経前
セックス
- 女性
閉経状態
閉経前
- 手術後の閉経前範囲のエストラジオール
演奏状況
- 指定されていない
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- -長期のフォローアップを妨げる全身性肝疾患はありません
腎臓
- -長期のフォローアップを妨げる全身性腎疾患はありません
心臓血管
- -患者が医学的に適切でない限り、以前の深部静脈血栓症および/または塞栓症はありません
- -長期のフォローアップを妨げる全身性心血管疾患はありません
肺
- -長期のフォローアップを妨げる全身性肺疾患はありません
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な非ホルモン避妊法を使用しなければなりません
- -他の以前または同時の浸潤性悪性腫瘍はありません 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、浸潤のない上皮内非乳房がん、対側または乳房の同側の上皮内がん
-過去5年以内に非再発性である以前または同時の非乳房浸潤性悪性腫瘍はありません。これには、次のいずれかが含まれます。
- ステージIの甲状腺乳頭がん
- Ia期の子宮頸がん
- ステージIaまたはbの類内膜子宮内膜がん
- 境界型またはステージ I の卵巣がん
- -長期のフォローアップを妨げる他の非悪性全身性疾患はありません
- -医療レジメンの非遵守の歴史はありません
- -研究のコンプライアンスまたはインフォームドコンセントの提供を妨げる精神医学的、中毒性、またはその他の障害はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
-以前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法なし
- ネオアジュバントまたはアジュバント トラスツズマブ (Herceptin®) が許可される
内分泌療法
- 乳癌診断後のネオアジュバントまたはアジュバント内分泌療法の前歴なし
- -以前のタモキシフェンまたは他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（例、ラロキシフェン）は乳がん診断前の1年以内にありません
-次のいずれかを含む、他の同時経口または経皮ホルモン療法はありません。
- エストロゲン
- プロゲステロン
- アンドロゲン
- アロマターゼ阻害剤
- ホルモン補充療法
- 経口またはその他のホルモン避妊薬（インプラントおよびデポ注射を含む）
- ラロキシフェンまたは他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- 以前の卵巣照射なし
手術
- 病気の特徴を見る
- 以前の両側卵巣摘出術なし
他の
- 他の前術前補助療法なし
- 他の同時治験薬なし
- -骨密度が若年成人の正常な平均値よりも少なくとも1.5標準偏差低いことが文書化されていない限り、ビスフォスフォネートを併用していないか、患者がランダム化された臨床試験に参加していない限り、補助乳癌設定でビスフォスフォネートをテスト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OFS プラス T または E
トリプトレリンによる 5 年間の卵巣機能抑制 (OFS)、または外科的卵巣摘出術または卵巣照射とタモキシフェン (T) またはエキセメスタン (E) による 5 年間。
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再発または不耐性が早期に発生しない限り、無作為化日から 5 年間、エキセメスタン 25 mg を毎日経口投与。
他の名前：
タモキシフェン 20 mg を無作為化日から 5 年間毎日経口投与。
他の名前：
トリプトレリン (GnRH 類似体) 3.75 mg を 28 日ごとに筋肉内注射することにより、無作為化から 5 年間。
他の名前：
開腹術または腹腔鏡検査による両側外科的卵巣摘出術。
両側卵巣照射。
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実験的：化学療法 + OFS + T または E
5 年間のトリプトレリンによる化学療法と卵巣機能抑制 (OFS)、または外科的卵巣摘出術または卵巣への放射線照射と 5 年間のタモキシフェン (T) またはエキセメスタン (E)。
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再発または不耐性が早期に発生しない限り、無作為化日から 5 年間、エキセメスタン 25 mg を毎日経口投与。
他の名前：
タモキシフェン 20 mg を無作為化日から 5 年間毎日経口投与。
他の名前：
トリプトレリン (GnRH 類似体) 3.75 mg を 28 日ごとに筋肉内注射することにより、無作為化から 5 年間。
他の名前：
開腹術または腹腔鏡検査による両側外科的卵巣摘出術。
両側卵巣照射。
化学療法の予定期間：アントラサイクリンが含まれる場合は 2 か月（例：EC または AC の 4 サイクル）、アントラサイクリンが投与されない場合は 4 か月（例：CMF の 6 サイクル）が推奨されます。
医学的に禁忌でない限り、エピルビシンを使用したアントラサイクリン含有レジメンを投与する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：約5年間の中央値フォローアップで初めて
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約5年間の中央値フォローアップで初めて
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：約5年間の中央値フォローアップで初めて
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約5年間の中央値フォローアップで初めて
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全身疾患のない生存
時間枠：約5年間の中央値フォローアップで初めて
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約5年間の中央値フォローアップで初めて
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最初の治療失敗の部位
時間枠：約5年間の中央値フォローアップで初めて
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約5年間の中央値フォローアップで初めて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rosalba Torrisi, MD、Breast International Group, European Institute of Oncology, Milano, Italy
- スタディチェア：Edith A. Perez, MD、North American Intergroup, Mayo Clinic Jacksonville, Jacksonville, USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Francis P, Fleming G, Nasi ML, et al.: Tailored treatment investigations for premenopausal women with endocrine responsive (ER+ and/or PGR+) breast cancer: the SOFT, TEXT, and PERCHE trials. [Abstract] The Breast 12 (Suppl 1): A-P104, S44, 2003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2003年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IBCSG 26-02 / BIG 4-02
- NABCI-IBCSG-26-02 (International Breast Cancer Study Group)
- EU-20401 (Breast International Group)
- 2005-002626-59 (EUDRACT_NUMBER)
- CDR0000318832 (レジストリ：CT.gov)
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