Premenopausaalinen endokriininen kemoterapiatutkimus (PERCHE)

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu rintasyöpä rajoittuu rintaan ja kainalosolmukkeisiin

  • Ei etäpesäkkeitä aiheuttavaa sairautta
  • Vartiosolmumenetelmällä sisäisestä rintarauhasketjusta havaittu kasvain sallittu

• Hänen on täytynyt käydä läpi yksi seuraavista toimenpiteistä primaarisen rintasyövän vuoksi viimeisen 12 viikon aikana, eikä hänellä ole tunnettua kliinistä jäljellä olevaa lokoregionaalista sairautta:

  • Täydellinen mastektomia adjuvanttisädehoidon kanssa tai ilman
  • Rintoja säästävä leikkaus (esim. lumpektomia, quadrantectomy tai osittainen rinnanpoisto, jossa reunat ovat puhtaat* invasiivisesta syövästä ja ductal carcinoomasta in situ), jota seuraa sädehoito HUOMAA: *Jos kaikki muut reunat ovat selvät, positiivinen posteriorinen (syvä) marginaali on sallittu. edellyttäen, että leikkaus tehtiin rintakehään asti ja kaikki kasvain on poistettu TAI positiivinen etumarginaali (pinnallinen; ihoa vasten oleva) sallitaan edellyttäen, että kaikki kasvain on poistettu

• Edellinen kainaloimusolmukkeen dissektio tai negatiivinen kainalon vartiosolmukkeen biopsia vaaditaan

  • Potilaat, joilla on mikroskooppisesti positiiviset kainaloiden vartiosolmukkeet, sallittiin edellyttäen, että heidät on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin mikroskooppisesti positiivisia imusolmukkeita

• Ei paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton rintasyöpä, mukaan lukien jokin seuraavista ominaisuuksista:

  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Supraclavicular solmukkeen osallistuminen
  • Suurentuneet sisäiset rintarauhassolmut (elleivät ne ole patologisesti negatiiviset)

• Ei aikaisempaa ipsilateraalista tai kontralateraalista invasiivista rintasyöpää

  • Histologisesti diagnosoitu synkroninen kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä viimeisen 2 kuukauden aikana sallittu, jos kahdenvälinen sairaus täyttää kaikki muut kelpoisuusehdot

• Hormonireseptorin tila:

  • Estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen kussakin kasvaimessa

    • Vähintään 10 % kasvainsoluista positiivisia immunohistokemian perusteella

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• Premenopausaalinen

Seksiä

• Nainen

Vaihdevuosien tila

• Premenopausaalinen

  • Estradioli premenopausaalisella alueella leikkauksen jälkeen

Suorituskyvyn tila

• Ei määritelty

Elinajanodote

• Ei määritelty

Hematopoieettinen

• Ei määritelty

Maksa

• Ei systeemistä maksasairautta, joka estäisi pitkäaikaisen seurannan

Munuaiset

• Ei systeemistä munuaissairautta, joka estäisi pitkäaikaisen seurannan

Kardiovaskulaarinen

• Ei aikaisempaa syvää laskimotromboosia ja/tai emboliaa, ellei potilas ole lääketieteellisesti sopiva
• Ei systeemistä sydän- ja verisuonitautia, joka estäisi pitkäaikaisen seurannan

Keuhkosyöpä

• Ei systeemistä keuhkosairautta, joka estäisi pitkäaikaisen seurannan

muu

• Ei raskaana tai imettävänä
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä
• Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, ei-rintasyöpää in situ ilman invaasiota, kontralateraalinen tai ipsilateraalinen rintasyöpä in situ

• Ei aikaisempaa tai samanaikaista ei-invasiivista rintojen pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, joka ei ole toistuva, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • I vaiheen papillaarinen kilpirauhassyöpä
  • Ia-vaiheen kohdunkaulan karsinooma
  • Vaiheen Ia tai b endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä
  • Raja- tai vaiheen I munasarjasyöpä
• Ei muita ei-pahanlaatuisia systeemisiä sairauksia, jotka estäisivät pitkäaikaisen seurannan
• Ei historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä
• Ei psykiatrista, riippuvuutta aiheuttavaa tai muuta häiriötä, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen tai tietoisen suostumuksen antamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Ei määritelty

Kemoterapia

• Ei aikaisempaa neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa

  • Neoadjuvantti tai adjuvantti trastutsumabi (Herceptin®) sallittu

Endokriininen terapia

• Ei aikaisempaa neoadjuvanttia tai adjuvanttia endokriinistä hoitoa rintasyövän diagnoosin jälkeen
• Ei aikaisempaa tamoksifeenia tai muuta selektiivistä estrogeenireseptorimodulaattoria (esim. raloksifeeni) vuoden sisällä ennen rintasyöpädiagnoosia

• Ei muuta samanaikaista oraalista tai transdermaalista hormonihoitoa, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Estrogeeni
  • Progesteroni
  • Androgeenit
  • Aromataasi-inhibiittorit
  • Hormonikorvaushoito
  • Suun kautta otettavat tai muut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien implantit ja depot-injektiot
  • Raloksifeeni tai muut selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit

Sädehoito

• Katso Taudin ominaisuudet
• Ei aikaisempaa munasarjojen säteilytystä

Leikkaus

• Katso Taudin ominaisuudet
• Ei aikaisempaa kahdenvälistä munanpoistoleikkausta

muu

• Ei muuta aikaisempaa neoadjuvanttihoitoa
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
• Ei samanaikaisia ​​bisfosfonaatteja, ellei luun tiheyden ole dokumentoitu vähintään 1,5 standardipoikkeamaa alle nuoren aikuisen normaalin keskiarvon tai potilas osallistuu satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa testataan bisfosfonaatteja adjuvanttirintasyövän hoidossa.