Prova di chemioterapia reattiva endocrina in premenopausa (PERCHE)

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro mammario confermato istologicamente confinato al seno e ai linfonodi ascellari

  • Nessuna malattia metastatica a distanza
  • Tumore rilevato nella catena mammaria interna mediante procedura del linfonodo sentinella consentita

• Deve essere stato sottoposto a 1 delle seguenti procedure per carcinoma mammario primario nelle ultime 12 settimane e non avere malattia locoregionale residua clinica nota:

  • Mastectomia totale con o senza radioterapia adiuvante
  • Chirurgia conservativa del seno (ad es. mastectomia parziale, quadrantectomia o mastectomia parziale con margini chiari* di cancro invasivo e carcinoma duttale in situ) seguita da radioterapia NOTA: *Se tutti gli altri margini sono liberi, è consentito un margine posteriore (profondo) positivo, a condizione che l'escissione sia stata eseguita fino alla fascia pettorale e tutto il tumore sia stato rimosso OPPURE sia consentito un margine anteriore (superficiale; adiacente alla pelle) positivo a condizione che tutto il tumore sia stato rimosso

• È richiesta una precedente dissezione del linfonodo ascellare o biopsia del linfonodo sentinella ascellare negativa

  • Pazienti con linfonodi sentinella ascellari microscopicamente positivi ammessi a condizione che siano stati valutati in uno studio clinico che valuta i linfonodi microscopici positivi

• Nessun carcinoma mammario localmente avanzato, inoperabile, comprese le seguenti caratteristiche:

  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Coinvolgimento del nodo sopraclavicolare
  • linfonodi mammari interni ingrossati (a meno che non siano patologicamente negativi)

• Nessun precedente carcinoma mammario invasivo omolaterale o controlaterale

  • Carcinoma mammario invasivo bilaterale sincrono diagnosticato istologicamente negli ultimi 2 mesi consentito se la malattia bilaterale soddisfa tutti gli altri criteri di ammissibilità

• Stato del recettore ormonale:

  • Recettore per gli estrogeni e/o recettore per il progesterone positivo in ciascun tumore

    • Almeno il 10% delle cellule tumorali positive all'immunoistochimica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• Premenopausa

Sesso

• Femmina

Stato della menopausa

• Premenopausa

  • Estradiolo nell'intervallo premenopausale dopo l'intervento chirurgico

Lo stato della prestazione

• Non specificato

Aspettativa di vita

• Non specificato

Emopoietico

• Non specificato

Epatico

• Nessuna malattia epatica sistemica che precluderebbe un follow-up prolungato

Renale

• Nessuna malattia renale sistemica che precluderebbe un follow-up prolungato

Cardiovascolare

• Nessuna precedente trombosi venosa profonda e/o embolia a meno che il paziente non sia idoneo dal punto di vista medico
• Nessuna malattia cardiovascolare sistemica che precluderebbe un follow-up prolungato

Polmonare

• Nessuna malattia polmonare sistemica che precluderebbe un follow-up prolungato

Altro

• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace non ormonale
• Nessun altro tumore maligno invasivo precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ non mammario senza invasione, carcinoma in situ della mammella controlaterale o ipsilaterale

• Nessun tumore maligno non invasivo precedente o concomitante negli ultimi 5 anni che non sia ricorrente, incluso uno dei seguenti:

  • Carcinoma papillare della tiroide in stadio I
  • Carcinoma della cervice in stadio Ia
  • Cancro dell'endometrio endometrioide in stadio Ia o b
  • Carcinoma ovarico borderline o in stadio I
• Nessun'altra malattia sistemica non maligna che precluderebbe un follow-up prolungato
• Nessuna storia di non conformità con i regimi medici
• Nessun disturbo psichiatrico, di dipendenza o di altro tipo che precluderebbe la conformità allo studio o il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• Nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante

  • Consentito trastuzumab neoadiuvante o adiuvante (Herceptin®).

Terapia endocrina

• Nessuna precedente terapia endocrina neoadiuvante o adiuvante dopo la diagnosi di carcinoma mammario
• Nessun precedente tamoxifene o altro modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (ad esempio raloxifene) entro 1 anno prima della diagnosi di cancro al seno

• Nessun'altra terapia ormonale orale o transdermica concomitante, inclusa una delle seguenti:

  • Estrogeno
  • Progesterone
  • Androgeni
  • Inibitori dell'aromatasi
  • Terapia ormonale sostitutiva
  • Contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali, comprese le iniezioni di impianto e deposito
  • Raloxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna precedente irradiazione ovarica

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna precedente ovariectomia bilaterale

Altro

• Nessun'altra precedente terapia neoadiuvante
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessun bifosfonato concomitante a meno che la densità ossea non sia stata documentata con almeno 1,5 deviazioni standard al di sotto della media normale del giovane adulto o il paziente stia partecipando a uno studio clinico randomizzato che testa i bifosfonati nel contesto adiuvante del carcinoma mammario