Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška premenopauzální endokrinně reagující chemoterapie (PERCHE)

26. září 2016 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

Studie fáze III hodnotící úlohu chemoterapie jako adjuvantní terapie u premenopauzálních žen s endokrinně reagujícím karcinomem prsu, které dostávají endokrinní terapii

Studie PERCHE hodnotila hodnotu přidání adjuvantní chemoterapie u premenopauzálních žen s časným invazivním karcinomem prsu s pozitivním receptorem steroidních hormonů, které dostávaly supresi ovariálních funkcí plus tamoxifen nebo exemestan po dobu pěti let. Použití chemoterapie bylo určeno randomizací. Způsob suprese ovariálních funkcí (analog GnRH na 5 let, chirurgická ooforektomie nebo ozáření ovarií) a výběr tamoxifenu nebo exemestanu byly určeny zkoušejícím nebo randomizací ve studii IBCSG 25-02 TEXT [doporučená možnost]. Soud byl předčasně ukončen kvůli špatnému časovému rozlišení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte supresi ovariálních funkcí a tamoxifen nebo exemestan s vs. bez adjuvantní chemoterapie u premenopauzálních žen s endokrinně reagujícím resekovaným karcinomem prsu.
  • Porovnejte přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte místa prvního selhání léčby u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte výskyt druhých neprsních malignit u pacientek léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života, včetně pozdních vedlejších účinků časné menopauzy, pacientek léčených těmito režimy.

PLÁNOVANÝ PŘEHLED:

Jedná se o randomizovanou, multicentrickou studii. Pacientky jsou stratifikovány podle participujícího centra, počtu pozitivních axilárních a/nebo vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy (0 vs. 1 nebo více), způsobu suprese ovariálních funkcí (triptorelin vs. ooforektomie vs. ozařování ovarií), chemoterapie, pokud jsou randomizovány do ramene II (bez obsahu vs. obsahující antracyklin nebo taxan) a endokrinní látka (tamoxifen vs exemestan vs. vybraná následnou randomizací ve studii TEXT). Délka léčby je pět let.

Kvalita života je hodnocena na začátku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté jednou ročně po dobu 4 let. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každý rok.

POZNÁMKA: Zkušební verze byla předčasně ukončena z důvodu nízkého časového rozlišení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu omezený na prsa a axilární uzliny

    • Žádné vzdálené metastatické onemocnění
    • Nádor detekovaný ve vnitřním mléčném řetězci procedurou sentinelové uzliny povolen

  • Musí podstoupit 1 z následujících postupů pro primární karcinom prsu během posledních 12 týdnů a nemá žádné známé klinické reziduální lokoregionální onemocnění:

    • Totální mastektomie s adjuvantní radioterapií nebo bez ní
    • Chirurgie zachovávající prsa (např. lumpektomie, kvadrantektomie nebo částečná mastektomie s okraji čistými* od invazivního karcinomu a duktálního karcinomu in situ) s následnou radioterapií POZNÁMKA: *Pokud jsou všechny ostatní okraje čisté, je povolen pozitivní zadní (hluboký) okraj, za předpokladu, že excize byla provedena až k pektorální fascii a veškerý nádor byl odstraněn NEBO je povolen pozitivní přední (povrchový; přiléhající kožní) okraj za předpokladu, že byl odstraněn veškerý nádor

  • Je nutná předchozí disekce axilární lymfatické uzliny nebo negativní biopsie axilární sentinelové uzliny

    • Pacienti s mikroskopicky pozitivními axilárními sentinelovými uzlinami povoleni za předpokladu, že byli hodnoceni v klinické studii hodnotící mikroskopicky pozitivní lymfatické uzliny

  • Žádný lokálně pokročilý neoperovatelný karcinom prsu, včetně některé z následujících charakteristik:

    • Zánětlivá rakovina prsu
    • Postižení supraklavikulárních uzlin
    • Zvětšené vnitřní mléčné uzliny (pokud nejsou patologicky negativní)

  • Žádný předchozí ipsilaterální nebo kontralaterální invazivní karcinom prsu

    • Histologicky diagnostikovaný synchronní bilaterální invazivní karcinom prsu během posledních 2 měsíců povolen, pokud bilaterální onemocnění splňuje všechna ostatní kritéria způsobilosti

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor pozitivní v každém nádoru

      • Alespoň 10 % nádorových buněk pozitivních imunohistochemicky

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Premenopauzální

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Premenopauzální

    • Estradiol v premenopauzálním rozmezí po operaci

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Žádné systémové onemocnění jater, které by vylučovalo delší sledování

Renální

  • Žádné systémové onemocnění ledvin, které by vylučovalo delší sledování

Kardiovaskulární

  • Žádná předchozí hluboká žilní trombóza a/nebo embolie, pokud pacient není z lékařského hlediska vhodný
  • Žádné systémové kardiovaskulární onemocnění, které by vylučovalo delší sledování

Plicní

  • Žádné systémové plicní onemocnění, které by vylučovalo delší sledování

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou nehormonální antikoncepci
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná invazivní malignita kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu jiného než prsu in situ bez invaze, kontralaterálního nebo ipsilaterálního karcinomu in situ prsu

  • Žádná předchozí nebo souběžná neinvazivní malignita během posledních 5 let, která by se neopakovala, včetně některého z následujících:

    • Fáze I papilární rakoviny štítné žlázy
    • Karcinom děložního čípku stadia Ia
    • Endometrioidní karcinom endometria stadia Ia nebo b
    • Hraniční nebo I. stádium rakoviny vaječníků
  • Žádné jiné nezhoubné systémové onemocnění, které by vylučovalo delší sledování
  • Žádná historie nedodržování léčebných režimů
  • Žádná psychiatrická, návyková nebo jiná porucha, která by bránila dodržování studie nebo poskytnutí informovaného souhlasu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie

    • Neoadjuvantní nebo adjuvantní trastuzumab (Herceptin®) povolen

Endokrinní terapie

  • Žádná předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní endokrinní terapie po diagnóze rakoviny prsu
  • Žádný předchozí tamoxifen nebo jiný selektivní modulátor estrogenových receptorů (např. raloxifen) během 1 roku před diagnózou rakoviny prsu

  • Žádná jiná souběžná perorální nebo transdermální hormonální terapie, včetně některé z následujících:

    • Estrogen
    • Progesteron
    • Androgeny
    • Inhibitory aromatázy
    • Hormonální substituční terapie
    • Perorální nebo jiná hormonální antikoncepce, včetně implantátů a depotních injekcí
    • raloxifen nebo jiné selektivní modulátory estrogenových receptorů

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné předchozí ozařování vaječníků

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí bilaterální ooforektomie

jiný

  • Žádná jiná předchozí neoadjuvantní terapie
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádné souběžné bisfosfonáty, pokud nebyla dokumentována hustota kostí alespoň 1,5 směrodatné odchylky pod normálním průměrem mladého dospělého nebo se pacientka neúčastní randomizované klinické studie testující bisfosfonáty v adjuvantní léčbě karcinomu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OFS plus T nebo E
Suprese ovariálních funkcí (OFS) triptorelinem po dobu 5 let nebo chirurgickou ooforektomií nebo ozářením vaječníků PLUS tamoxifenem (T) nebo exemestanem (E) po dobu 5 let.
Lék: exemestan
Exemestan 25 mg perorálně denně po dobu 5 let od data randomizace, pokud by k relapsu nebo intoleranci nedošlo dříve.
Ostatní jména:
  • Aromasin
Lék: tamoxifen
Tamoxifen 20 mg perorálně denně do 5 let od data randomizace, pokud by k relapsu nebo intoleranci nedošlo dříve.
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Lék: triptorelin
Triptorelin (analog GnRH) 3,75 mg intramuskulární injekcí každých 28 dní po dobu 5 let od randomizace, pokud by dříve nedošlo k relapsu nebo intoleranci nebo nebyla následně provedena chirurgická ooforektomie nebo ozařování vaječníků.
Ostatní jména:
  • Trelstar Depot
  • Analog GnRH
Postup: ooforektomie
Bilaterální chirurgická ooforektomie prostřednictvím laparotomie nebo laparoskopie.
Postup: ozáření vaječníků
Oboustranné ozáření vaječníků.
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie plus OFS plus T nebo E
Chemoterapie plus suprese ovariálních funkcí (OFS) triptorelinem po dobu 5 let nebo chirurgická ooforektomie nebo ozařování vaječníků PLUS tamoxifenem (T) nebo exemestanem (E) po dobu 5 let.
Lék: exemestan
Exemestan 25 mg perorálně denně po dobu 5 let od data randomizace, pokud by k relapsu nebo intoleranci nedošlo dříve.
Ostatní jména:
  • Aromasin
Lék: tamoxifen
Tamoxifen 20 mg perorálně denně do 5 let od data randomizace, pokud by k relapsu nebo intoleranci nedošlo dříve.
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Lék: triptorelin
Triptorelin (analog GnRH) 3,75 mg intramuskulární injekcí každých 28 dní po dobu 5 let od randomizace, pokud by dříve nedošlo k relapsu nebo intoleranci nebo nebyla následně provedena chirurgická ooforektomie nebo ozařování vaječníků.
Ostatní jména:
  • Trelstar Depot
  • Analog GnRH
Postup: ooforektomie
Bilaterální chirurgická ooforektomie prostřednictvím laparotomie nebo laparoskopie.
Postup: ozáření vaječníků
Oboustranné ozáření vaječníků.
Lék: chemoterapie
Plánovaná délka chemoterapie: 2 měsíce, pokud je zahrnut antracyklin (např. 4 cykly EC nebo AC) nebo 4 měsíce, pokud není podáván žádný antracyklin (např. 6 cyklů CMF). Pokud to není lékařsky kontraindikováno, měl by být podáván režim obsahující antracykliny s použitím epirubicinu.
Ostatní jména:
  • Ellence
  • Epirubicin Ebewe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: Poprvé při mediánu sledování přibližně 5 let
Poprvé při mediánu sledování přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Poprvé při mediánu sledování přibližně 5 let
Poprvé při mediánu sledování přibližně 5 let
Přežití bez systémových onemocnění
Časové okno: Poprvé při mediánu sledování přibližně 5 let
Poprvé při mediánu sledování přibližně 5 let
Místa selhání prvního ošetření
Časové okno: Poprvé při mediánu sledování přibližně 5 let
Poprvé při mediánu sledování přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Breast International Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rosalba Torrisi, MD, Breast International Group, European Institute of Oncology, Milano, Italy
  • Studijní židle: Edith A. Perez, MD, North American Intergroup, Mayo Clinic Jacksonville, Jacksonville, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Francis P, Fleming G, Nasi ML, et al.: Tailored treatment investigations for premenopausal women with endocrine responsive (ER+ and/or PGR+) breast cancer: the SOFT, TEXT, and PERCHE trials. [Abstract] The Breast 12 (Suppl 1): A-P104, S44, 2003.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBCSG 26-02 / BIG 4-02
  • NABCI-IBCSG-26-02 (International Breast Cancer Study Group)
  • EU-20401 (Breast International Group)
  • 2005-002626-59 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDR0000318832 (REGISTR: CT.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na exemestan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit