Ensaio de quimioterapia responsiva endócrina na pré-menopausa (PERCHE)

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de mama confirmado histologicamente confinado à mama e linfonodos axilares

  • Nenhuma doença metastática distante
  • Tumor detectado na cadeia mamária interna por procedimento de linfonodo sentinela permitido

• Deve ter passado por 1 dos seguintes procedimentos para câncer de mama primário nas últimas 12 semanas e não ter doença locorregional residual clínica conhecida:

  • Mastectomia total com ou sem radioterapia adjuvante
  • Cirurgia conservadora da mama (por exemplo, lumpectomia, quadrantectomia ou mastectomia parcial com margens livres* de câncer invasivo e carcinoma ductal in situ) seguida de radioterapia OBSERVAÇÃO: *Se todas as outras margens estiverem livres, uma margem posterior positiva (profunda) é permitida, desde que a excisão tenha sido realizada até a fáscia peitoral e todo o tumor tenha sido removido OU uma margem anterior positiva (superficial; adjacente à pele) é permitida, desde que todo o tumor tenha sido removido

• Dissecção prévia de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo sentinela axilar negativa necessária

  • Pacientes com linfonodos sentinelas axilares microscopicamente positivos são permitidos desde que tenham sido avaliados em um ensaio clínico avaliando linfonodos microscopicamente positivos

• Nenhum câncer de mama localmente avançado e inoperável, incluindo qualquer uma das seguintes características:

  • Câncer de mama inflamatório
  • Envolvimento do nó supraclavicular
  • Nódulos mamários internos aumentados (a menos que sejam patologicamente negativos)

• Sem câncer de mama invasivo ipsilateral ou contralateral anterior

  • Câncer de mama invasivo bilateral síncrono diagnosticado histologicamente nos últimos 2 meses permitido se a doença bilateral atender a todos os outros critérios de elegibilidade

• Status do receptor hormonal:

  • Receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona positivo em cada tumor

    • Pelo menos 10% de células tumorais positivas por imuno-histoquímica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• Pré-menopausa

Sexo

• Fêmea

Estado da menopausa

• Pré-menopausa

  • Estradiol na faixa pré-menopausa após a cirurgia

status de desempenho

• Não especificado

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Não especificado

hepático

• Nenhuma doença hepática sistêmica que impeça o acompanhamento prolongado

Renal

• Nenhuma doença renal sistêmica que impeça o acompanhamento prolongado

Cardiovascular

• Sem trombose venosa profunda prévia e/ou embolia, a menos que o paciente seja clinicamente adequado
• Nenhuma doença cardiovascular sistêmica que impeça o acompanhamento prolongado

Pulmonar

• Nenhuma doença pulmonar sistêmica que impeça o acompanhamento prolongado

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes
• Nenhuma outra malignidade invasiva anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma não mamário in situ sem invasão, carcinoma in situ contralateral ou ipsilateral da mama

• Nenhuma neoplasia maligna não invasiva anterior ou concomitante nos últimos 5 anos que não seja recorrente, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Câncer papilífero de tireoide estágio I
  • Carcinoma do colo do útero estágio Ia
  • Câncer de endométrio endometrióide estágio Ia ou b
  • Câncer de ovário borderline ou estágio I
• Nenhuma outra doença sistêmica não maligna que impeça o acompanhamento prolongado
• Sem história de descumprimento de regimes médicos
• Nenhum transtorno psiquiátrico, viciante ou outro que impeça a adesão ao estudo ou o consentimento informado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Sem quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante prévia

  • Trastuzumabe neoadjuvante ou adjuvante (Herceptin®) permitido

Terapia endócrina

• Nenhuma terapia endócrina neoadjuvante ou adjuvante anterior após o diagnóstico de câncer de mama
• Nenhum tamoxifeno anterior ou outro modulador seletivo do receptor de estrogênio (por exemplo, raloxifeno) dentro de 1 ano antes do diagnóstico de câncer de mama

• Nenhuma outra terapia hormonal oral ou transdérmica concomitante, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Estrogênio
  • progesterona
  • Andrógenos
  • Inibidores de aromatase
  • Terapia de reposição hormonal
  • Contraceptivos orais ou outros contraceptivos hormonais, incluindo implantes e injeções de depósito
  • Raloxifeno ou outros moduladores seletivos dos receptores de estrogênio

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Sem irradiação ovariana prévia

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Sem ooforectomia bilateral prévia

Outro

• Nenhuma outra terapia neoadjuvante prévia
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Sem bisfosfonatos concomitantes, a menos que a densidade óssea tenha sido documentada em pelo menos 1,5 desvio padrão abaixo da média normal do adulto jovem ou o paciente esteja participando de um ensaio clínico randomizado testando bisfosfonatos no cenário adjuvante do câncer de mama