Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedmenopauzalna próba chemioterapii reagującej na układ hormonalny (PERCHE)

26 września 2016 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Badanie fazy III oceniające rolę chemioterapii jako terapii uzupełniającej u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi reagującym na układ hormonalny, które otrzymują terapię hormonalną

W badaniu PERCHE oceniono wartość dodania chemioterapii uzupełniającej u kobiet przed menopauzą z wczesnym inwazyjnym rakiem piersi z obecnością receptorów dla hormonów steroidowych, które otrzymują supresję czynności jajników plus tamoksyfen lub eksemestan przez pięć lat. Zastosowanie chemioterapii określono przez randomizację. Sposób supresji czynności jajników (analog GnRH przez 5 lat, chirurgiczne wycięcie jajników lub napromienianie jajników) oraz wybór tamoksyfenu lub eksemestanu decydował badacz lub w drodze randomizacji w badaniu IBCSG 25-02 TEXT [opcja zalecana]. Proces został zakończony przedwcześnie z powodu słabego rozliczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie supresji czynności jajników i tamoksyfenu lub eksemestanu z chemioterapią adiuwantową i bez chemioterapii u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi reagującym na gospodarkę hormonalną.
  • Porównaj wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj miejsca pierwszego niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj częstość występowania drugiego nowotworu niezwiązanego z piersi u pacjentek leczonych tymi schematami leczenia.
  • Porównaj jakość życia, w tym późne skutki uboczne wczesnej menopauzy, pacjentek leczonych tymi schematami.

PLANOWANY ZARYS:

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentki stratyfikuje się według uczestniczących ośrodków, liczby dodatnich węzłów chłonnych pachowych i/lub wewnętrznych sutkowych (0 vs 1 lub więcej), metody zahamowania czynności jajników (tryptorelina vs. vs zawierający antracyklinę lub taksan) oraz czynnik hormonalny (tamoksyfen vs eksemestan vs wybrany w drodze późniejszej randomizacji w badaniu TEXT). Czas trwania leczenia wynosi pięć lat.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 4 lata. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.

UWAGA: Wersja próbna została zakończona przedwcześnie z powodu słabego naliczania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi ograniczony do węzłów chłonnych piersi i pachowych

    • Brak przerzutów odległych
    • Dozwolony guz wykryty w wewnętrznym łańcuchu sutkowym metodą węzła wartowniczego

  • Musi przejść 1 z następujących procedur z powodu pierwotnego raka piersi w ciągu ostatnich 12 tygodni i nie ma żadnej znanej klinicznej rezydualnej choroby lokoregionalnej:

    • Całkowita mastektomia z uzupełniającą radioterapią lub bez
    • Operacja oszczędzająca pierś (np. lumpektomia, kwadrantektomia lub częściowa mastektomia z marginesami wolnymi* od raka inwazyjnego i raka przewodowego in situ), po której następuje radioterapia UWAGA: *Jeśli wszystkie inne marginesy są czyste, dopuszczalny jest dodatni margines tylny (głęboki), pod warunkiem, że wycięcie wykonano do powięzi piersiowej i usunięto cały guz LUB dopuszczalny jest dodatni margines przedni (powierzchniowy, stykający się ze skórą) pod warunkiem usunięcia całego guza

  • Wymagane wcześniejsze wycięcie węzłów chłonnych pachowych lub ujemna biopsja węzła wartowniczego pachowego

    • Dopuszczono pacjentów z mikroskopowo dodatnimi węzłami wartowniczymi pachowymi, pod warunkiem że zostali poddani badaniu klinicznemu oceniającemu mikroskopowo dodatnie węzły chłonne

  • Brak miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka piersi, w tym któregokolwiek z poniższych objawów:

    • Zapalny rak piersi
    • Zajęcie węzła nadobojczykowego
    • Powiększone wewnętrzne węzły sutkowe (chyba że patologicznie ujemne)

  • Brak wcześniejszego inwazyjnego raka piersi po tej samej lub przeciwnej stronie

    • Histologicznie zdiagnozowany synchroniczny obustronny inwazyjny rak piersi w ciągu ostatnich 2 miesięcy jest dopuszczalny, jeśli choroba obustronna spełnia wszystkie inne kryteria kwalifikacji

  • Status receptora hormonalnego:

    • Receptor estrogenowy i/lub progesteronowy dodatni w każdym guzie

      • Co najmniej 10% komórek nowotworowych dodatnich w badaniu immunohistochemicznym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • przed menopauzą

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • przed menopauzą

    • Estradiol w zakresie przedmenopauzalnym po operacji

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Brak ogólnoustrojowej choroby wątroby, która wykluczałaby przedłużoną obserwację

Nerkowy

  • Brak ogólnoustrojowej choroby nerek, która wykluczałaby przedłużoną obserwację

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak wcześniejszej zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości, chyba że stan pacjenta jest odpowiedni z medycznego punktu widzenia
  • Brak ogólnoustrojowej choroby sercowo-naczyniowej, która wykluczałaby przedłużoną obserwację

Płucny

  • Brak ogólnoustrojowej choroby płuc, która wykluczałaby przedłużoną obserwację

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ innego niż pierś bez naciekania, raka in situ piersi po drugiej stronie lub po tej samej stronie

  • Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego nieinwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat, który nie jest nawracający, w tym którykolwiek z poniższych:

    • Rak brodawkowaty tarczycy I stopnia
    • Rak szyjki macicy w stadium Ia
    • Rak endometrium w stadium Ia lub b
    • Rak jajnika z pogranicza lub stadium I
  • Żadna inna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, która wykluczałaby przedłużoną obserwację
  • Brak historii niezgodności z reżimami medycznymi
  • Brak zaburzeń psychicznych, uzależnień lub innych zaburzeń, które wykluczałyby zgodność badania lub wyrażenie świadomej zgody

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej

    • Dozwolone jest neoadiuwant lub adiuwant trastuzumab (Herceptin®).

Terapia endokrynologiczna

  • Brak wcześniejszej neoadiuwantowej lub adjuwantowej terapii hormonalnej po rozpoznaniu raka piersi
  • Brak wcześniejszego przyjmowania tamoksyfenu lub innego selektywnego modulatora receptora estrogenowego (np. raloksyfenu) w ciągu 1 roku przed rozpoznaniem raka piersi

  • Żadna inna równoczesna doustna lub przezskórna terapia hormonalna, w tym którakolwiek z poniższych:

    • Estrogen
    • progesteron
    • Androgeny
    • Inhibitory aromatazy
    • Hormonalna terapia zastępcza
    • Doustne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym implanty i zastrzyki typu depot
    • Raloksyfen lub inne selektywne modulatory receptora estrogenowego

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego naświetlania jajników

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej obustronnej resekcji jajników

Inny

  • Brak wcześniejszej terapii neoadiuwantowej
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak równoczesnego stosowania bisfosfonianów, chyba że udokumentowano gęstość kości co najmniej 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej wartości dla młodych dorosłych lub pacjentka bierze udział w randomizowanym badaniu klinicznym oceniającym bisfosfoniany w leczeniu adjuwantowym raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OFS plus T lub E
Supresja funkcji jajników (OFS) przez tryptorelinę przez 5 lat lub chirurgiczne wycięcie jajników lub napromieniowanie jajników PLUS tamoksyfen (T) lub eksemestan (E) przez 5 lat.
Lek: eksemestan
Eksemestan 25 mg doustnie na dobę przez okres do 5 lat od daty randomizacji, chyba że nawrót choroby lub nietolerancja wystąpią wcześniej.
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Lek: tamoksyfen
Tamoksyfen 20 mg doustnie dziennie przez 5 lat od daty randomizacji, chyba że nawrót lub nietolerancja wystąpią wcześniej.
Inne nazwy:
  • Nolvadex
Lek: tryptorelina
Tryptorelina (analog GnRH) 3,75 mg we wstrzyknięciu domięśniowym co 28 dni przez 5 lat od randomizacji, chyba że wcześniej wystąpi nawrót choroby lub nietolerancja albo zostanie wykonana chirurgiczna wycięcie jajników lub napromienianie jajników.
Inne nazwy:
  • Magazyn Trelstar
  • Analog GnRH
Procedura: wycięcie jajników
Obustronne chirurgiczne wycięcie jajników przez laparotomię lub laparoskopię.
Procedura: napromienianie jajników
Obustronne napromienianie jajników.
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia plus OFS plus T lub E
Chemioterapia z supresją czynności jajników (OFS) przez tryptorelinę przez 5 lat lub chirurgiczne wycięcie jajników lub naświetlanie jajników PLUS tamoksyfenem (T) lub eksemestanem (E) przez 5 lat.
Lek: eksemestan
Eksemestan 25 mg doustnie na dobę przez okres do 5 lat od daty randomizacji, chyba że nawrót choroby lub nietolerancja wystąpią wcześniej.
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Lek: tamoksyfen
Tamoksyfen 20 mg doustnie dziennie przez 5 lat od daty randomizacji, chyba że nawrót lub nietolerancja wystąpią wcześniej.
Inne nazwy:
  • Nolvadex
Lek: tryptorelina
Tryptorelina (analog GnRH) 3,75 mg we wstrzyknięciu domięśniowym co 28 dni przez 5 lat od randomizacji, chyba że wcześniej wystąpi nawrót choroby lub nietolerancja albo zostanie wykonana chirurgiczna wycięcie jajników lub napromienianie jajników.
Inne nazwy:
  • Magazyn Trelstar
  • Analog GnRH
Procedura: wycięcie jajników
Obustronne chirurgiczne wycięcie jajników przez laparotomię lub laparoskopię.
Procedura: napromienianie jajników
Obustronne napromienianie jajników.
Lek: chemoterapia
Planowany czas trwania chemioterapii: zaleca się 2 miesiące w przypadku włączonej antracykliny (np. 4 cykle EC lub AC) lub 4 miesiące w przypadku braku antracykliny (np. 6 cykli CMF). O ile nie ma przeciwwskazań medycznych, należy zastosować schemat zawierający antracykliny z epirubicyną.
Inne nazwy:
  • Elencja
  • Epirubicyna Ebewe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Po raz pierwszy przy medianie okresu obserwacji około 5 lat
Po raz pierwszy przy medianie okresu obserwacji około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po raz pierwszy przy medianie okresu obserwacji około 5 lat
Po raz pierwszy przy medianie okresu obserwacji około 5 lat
Przeżycie wolne od chorób ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Po raz pierwszy przy medianie okresu obserwacji około 5 lat
Po raz pierwszy przy medianie okresu obserwacji około 5 lat
Miejsca pierwszego niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Po raz pierwszy przy medianie okresu obserwacji około 5 lat
Po raz pierwszy przy medianie okresu obserwacji około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Breast International Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rosalba Torrisi, MD, Breast International Group, European Institute of Oncology, Milano, Italy
  • Krzesło do nauki: Edith A. Perez, MD, North American Intergroup, Mayo Clinic Jacksonville, Jacksonville, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Francis P, Fleming G, Nasi ML, et al.: Tailored treatment investigations for premenopausal women with endocrine responsive (ER+ and/or PGR+) breast cancer: the SOFT, TEXT, and PERCHE trials. [Abstract] The Breast 12 (Suppl 1): A-P104, S44, 2003.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBCSG 26-02 / BIG 4-02
  • NABCI-IBCSG-26-02 (International Breast Cancer Study Group)
  • EU-20401 (Breast International Group)
  • 2005-002626-59 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDR0000318832 (REJESTR: CT.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj