폐경 전 내분비 반응 화학 요법 시험 (PERCHE)
2016년 9월 26일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation
내분비 요법을 받는 내분비 반응성 유방암이 있는 폐경 전 여성을 위한 보조 요법으로서 화학 요법의 역할을 평가하는 3상 시험
PERCHE 시험은 5년 동안 난소 기능 억제와 타목시펜 또는 엑세메스탄 중 하나를 받는 스테로이드 호르몬 수용체 양성 조기 침윤성 유방암을 앓고 있는 폐경 전 여성에 대한 보조 화학요법 추가의 가치를 평가했습니다.
화학 요법의 사용은 무작위로 결정되었습니다.
IBCSG 25-02 TEXT 시험 [권장 옵션]에서 난소 기능 억제 방법(GnRH 유사체 5년, 수술적 난소 절제술 또는 난소 방사선 조사) 및 타목시펜 또는 엑세메스탄의 선택은 연구자 또는 무작위배정에 의해 결정되었습니다.
평가판은 적립률이 좋지 않아 조기 종료되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 내분비 반응 절제 유방암이 있는 폐경 전 여성에서 난소 기능 억제와 타목시펜 또는 엑세메스탄을 보조 화학 요법과 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 첫 번째 치료 실패 부위를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 이차 비유방 악성종양의 발생률을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 조기 폐경의 후기 부작용을 포함하여 삶의 질을 비교하십시오.
계획된 개요:
이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 참여 센터, 양성 겨드랑이 및/또는 내유 림프절의 수(0 대 1 이상), 난소 기능 억제 방법(트립토렐린 대 난소 절제술 대 난소 방사선 조사), 암 II에 무작위 배정된 경우 화학 요법(포함되지 않음)에 따라 환자를 계층화합니다. 대 안트라사이클린 또는 탁산 함유) 및 내분비제(타목시펜 대 엑세메스탄 대 TEXT 시험에서 후속 무작위화에 의해 선택됨). 치료기간은 5년이다.
삶의 질은 기준선에서, 2년 동안 6개월마다, 그 다음 4년 동안 매년 평가됩니다. 1년 동안은 3개월마다, 5년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
참고: 적립률이 낮아 평가판이 조기 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chur, 스위스, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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Budapest, 헝가리, 1122
- National Institute of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 유방 및 겨드랑이 결절에 국한된 유방암
- 원격 전이성 질환 없음
- 센티넬 노드 절차에 의해 내부 유선에서 감지된 종양 허용됨
지난 12주 이내에 원발성 유방암에 대해 다음 절차 중 하나를 수행해야 하며 알려진 임상적 잔류 국소 질환이 없어야 합니다.
- 보조 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 전체 유방 절제술
- 유방 보존 수술(예: 유방 절제술, 사분면 절제술, 또는 침습성 암 및 상피내관 암종의 여백이 깨끗한* 부분 유방 절제술) 및 방사선 요법 절제가 가슴 근막까지 수행되었고 모든 종양이 제거된 경우 또는 모든 종양이 제거된 경우 양성 전방(표면, 인접한 피부) 마진이 허용되는 경우
사전 겨드랑이 림프절 해부 또는 음성 겨드랑이 전초림프절 생검 필요
- 현미경으로 양성인 액와 감시 림프절이 있는 환자는 현미경으로 양성인 림프절을 평가하는 임상 시험에서 평가된 경우 허용됩니다.
다음 특성 중 하나를 포함하여 국소 진행성, 수술 불가능한 유방암 없음:
- 염증성 유방암
- 쇄골상 림프절 침범
- 내부 유선 림프절 확대(병리학적으로 음성이 아닌 경우)
이전 동측 또는 반대측 침습성 유방암 없음
- 양측성 질환이 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 허용되는 지난 2개월 이내에 조직학적으로 진단된 동시성 양측성 침윤성 유방암
호르몬 수용체 상태:
각 종양에서 양성인 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체
- 면역조직화학에서 양성인 종양 세포의 최소 10%
환자 특성:
나이
- 폐경 전
섹스
- 여성
폐경기 상태
폐경 전
- 수술 후 폐경 전 범위의 에스트라디올
성능 상태
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 장기간의 추적 관찰을 방해하는 전신성 간 질환 없음
신장
- 장기 추적 관찰을 방해할 전신 신장 질환 없음
심혈관
- 환자가 의학적으로 적합하지 않은 경우 심부 정맥 혈전증 및/또는 색전증이 없었습니다.
- 장기 추적을 방해하는 전신 심혈관 질환 없음
폐
- 장기 추적 관찰을 방해하는 전신성 폐 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 침윤이 없는 비유방 상피내 암종, 유방의 반대측 또는 동측 상피내 암종을 제외하고 이전 또는 동시 침습성 악성 종양 없음
지난 5년 이내에 다음 중 하나를 포함하여 재발하지 않는 이전 또는 동시 비유방 침습성 악성 종양이 없음:
- 1기 유두상 갑상선암
- 자궁경부의 Ia기 암종
- Ia기 또는 b기 자궁내막양 자궁내막암
- 경계선 또는 I기 난소암
- 장기 추적을 방해하는 다른 비 악성 전신 질환 없음
- 의료 요법을 준수하지 않은 이력 없음
- 연구 순응 또는 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애가 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
이전 신보강 또는 보조 화학요법 없음
- Neoadjuvant 또는 adjuvant trastuzumab(Herceptin®) 허용됨
내분비 요법
- 유방암 진단 후 사전 보조적 또는 보조적 내분비 요법 없음
- 유방암 진단 전 1년 이내에 이전 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(예: 랄록시펜) 없음
다음 중 하나를 포함하여 다른 병행 경구 또는 경피 호르몬 요법 없음:
- 에스트로겐
- 프로게스테론
- 안드로겐
- 아로마타제 억제제
- 호르몬 대체 요법
- 임플란트 및 데포 주사를 포함한 경구 또는 기타 호르몬 피임약
- 랄록시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 사전 난소 조사 없음
수술
- 질병 특성 참조
- 이전 양측 난소 절제술 없음
다른
- 이전의 다른 신보강 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 골밀도가 젊은 성인 정상 평균보다 최소 1.5 표준 편차 아래로 문서화되지 않았거나 환자가 보조 유방암 설정에서 비스포스포네이트를 테스트하는 무작위 임상 시험 설정에 참여하지 않는 한 동시 비스포스포네이트 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OFS + T 또는 E
5년 동안 트립토렐린에 의한 난소 기능 억제(OFS) 또는 외과적 난소 절제술 또는 난소 방사선 조사 플러스 타목시펜(T) 또는 엑세메스탄(E) 5년.
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재발 또는 과민증이 더 일찍 발생하지 않는 한, 무작위 배정일로부터 5년까지 매일 엑세메스탄 25mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
재발 또는 과민증이 더 일찍 발생하지 않는 한, 무작위 배정일로부터 5년까지 매일 타목시펜 20mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
재발 또는 과민증이 조기에 발생하거나 외과적 난소절제술 또는 난소 방사선 조사가 후속적으로 수행되지 않는 한, 무작위 배정 후 5년 동안 28일마다 Triptorelin(GnRH 유사체) 3.75mg을 근육 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
개복술 또는 복강경을 통한 양측 난소절제술.
양측 난소 조사.
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실험적: 화학 요법 + OFS + T 또는 E
화학 요법 + 5년 동안 트립토렐린에 의한 난소 기능 억제(OFS) 또는 외과적 난소 절제술 또는 난소 방사선 조사 + 타목시펜(T) 또는 엑세메스탄(E).
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재발 또는 과민증이 더 일찍 발생하지 않는 한, 무작위 배정일로부터 5년까지 매일 엑세메스탄 25mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
재발 또는 과민증이 더 일찍 발생하지 않는 한, 무작위 배정일로부터 5년까지 매일 타목시펜 20mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
재발 또는 과민증이 조기에 발생하거나 외과적 난소절제술 또는 난소 방사선 조사가 후속적으로 수행되지 않는 한, 무작위 배정 후 5년 동안 28일마다 Triptorelin(GnRH 유사체) 3.75mg을 근육 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
개복술 또는 복강경을 통한 양측 난소절제술.
양측 난소 조사.
계획된 화학 요법 기간: 안트라사이클린이 포함된 경우 2개월(예: EC 또는 AC의 4주기) 또는 안트라사이클린이 제공되지 않은 경우(예: CMF 6주기) 4개월이 권장됩니다.
의학적으로 금기 사항이 없는 한, 에피루비신을 사용하는 안트라사이클린 함유 요법을 시행해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 중앙값 추적 관찰에서 처음으로 약 5년
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중앙값 추적 관찰에서 처음으로 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 중앙값 추적 관찰에서 처음으로 약 5년
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중앙값 추적 관찰에서 처음으로 약 5년
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전신 질환 없는 생존
기간: 중앙값 추적 관찰에서 처음으로 약 5년
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중앙값 추적 관찰에서 처음으로 약 5년
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1차 치료 실패 부위
기간: 중앙값 추적 관찰에서 처음으로 약 5년
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중앙값 추적 관찰에서 처음으로 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rosalba Torrisi, MD, Breast International Group, European Institute of Oncology, Milano, Italy
- 연구 의자: Edith A. Perez, MD, North American Intergroup, Mayo Clinic Jacksonville, Jacksonville, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Francis P, Fleming G, Nasi ML, et al.: Tailored treatment investigations for premenopausal women with endocrine responsive (ER+ and/or PGR+) breast cancer: the SOFT, TEXT, and PERCHE trials. [Abstract] The Breast 12 (Suppl 1): A-P104, S44, 2003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBCSG 26-02 / BIG 4-02
- NABCI-IBCSG-26-02 (International Breast Cancer Study Group)
- EU-20401 (Breast International Group)
- 2005-002626-59 (EUDRACT_NUMBER)
- CDR0000318832 (기재: CT.gov)
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