Испытание пременопаузальной эндокринно-чувствительной химиотерапии (PERCHE)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный рак молочной железы, ограниченный молочной железой и подмышечными лимфоузлами.

  • Отсутствие отдаленных метастазов
  • Опухоль, обнаруженная во внутренней цепи молочной железы с помощью процедуры сторожевого узла, разрешена

• Должен пройти 1 из следующих процедур по поводу первичного рака молочной железы в течение последних 12 недель и не иметь известных клинических остаточных локорегионарных заболеваний:

  • Тотальная мастэктомия с адъювантной лучевой терапией или без нее
  • Операция по сохранению молочной железы (например, лампэктомия, квадрантэктомия или частичная мастэктомия с краями, чистыми* от инвазивного рака и протоковой карциномы in situ) с последующей лучевой терапией. при условии, что иссечение было выполнено до грудной фасции и вся опухоль была удалена ИЛИ допускается наличие положительного переднего (поверхностного; прилегающего к коже) края при условии, что вся опухоль была удалена

• Требуется предварительная диссекция подмышечных лимфатических узлов или отрицательная биопсия подмышечных сторожевых лимфатических узлов.

  • Пациенты с микроскопически положительными подмышечными сигнальными лимфатическими узлами допускаются при условии, что они были оценены в клиническом испытании, оценивающем микроскопически положительные лимфатические узлы.

• Отсутствие местно-распространенного, неоперабельного рака молочной железы, включая любую из следующих характеристик:

  • Воспалительный рак молочной железы
  • Вовлечение надключичных узлов
  • Увеличенные внутренние молочные узлы (если они не патологически отрицательные)

• Отсутствие предшествующего ипсилатерального или контралатерального инвазивного рака молочной железы

  • Гистологически диагностированный синхронный двусторонний инвазивный рак молочной железы в течение последних 2 месяцев допускается, если двустороннее заболевание соответствует всем другим критериям приемлемости.

• Статус гормональных рецепторов:

  • Положительный рецептор эстрогена и/или рецептор прогестерона в каждой опухоли

    • Не менее 10% опухолевых клеток положительны при иммуногистохимическом исследовании.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• Пременопауза

Секс

• Женский

Менопаузальный статус

• Пременопауза

  • Эстрадиол в пременопаузальном диапазоне после операции

Состояние производительности

• Не указан

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Не указан

печеночный

• Нет системных заболеваний печени, которые исключали бы длительное наблюдение.

почечная

• Отсутствие системного заболевания почек, которое исключало бы длительное наблюдение.

Сердечно-сосудистые

• Отсутствие тромбоза глубоких вен и/или эмболии в анамнезе, если только пациент не подходит по медицинским показаниям
• Отсутствие системных сердечно-сосудистых заболеваний, исключающих длительное наблюдение.

Легочный

• Отсутствие системных легочных заболеваний, препятствующих длительному наблюдению

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную негормональную контрацепцию.
• Отсутствие других предшествующих или сопутствующих инвазивных злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, нерака молочной железы in situ без инвазии, контралатерального или ипсилатерального рака in situ молочной железы

• Отсутствие предшествующих или одновременных неинвазивных злокачественных новообразований молочной железы в течение последних 5 лет, которые являются нерецидивирующими, включая любое из следующего:

  • Папиллярный рак щитовидной железы I стадии
  • Iа стадия рака шейки матки
  • Стадия Ia или b эндометриоидный рак эндометрия
  • Пограничный или I стадия рака яичников
• Отсутствие других незлокачественных системных заболеваний, препятствующих длительному наблюдению
• Нет истории несоблюдения медицинских режимов
• Отсутствие психиатрического, аддиктивного или другого расстройства, препятствующего соблюдению режима исследования или информированному согласию.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Не указан

Химиотерапия

• Отсутствие предшествующей неоадъювантной или адъювантной химиотерапии

  • Разрешен неоадъювантный или адъювантный трастузумаб (Герцептин®)

Эндокринная терапия

• Отсутствие предшествующей неоадъювантной или адъювантной эндокринной терапии после постановки диагноза рака молочной железы
• Отсутствие предшествующего приема тамоксифена или другого селективного модулятора рецепторов эстрогена (например, ралоксифена) в течение 1 года до постановки диагноза рака молочной железы

• Никакая другая одновременная пероральная или трансдермальная гормональная терапия, включая любое из следующего:

  • Эстроген
  • прогестерон
  • Андрогены
  • Ингибиторы ароматазы
  • Заместительная гормональная терапия
  • Оральные или другие гормональные контрацептивы, включая инъекции имплантатов и депо.
  • Ралоксифен или другие селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Без предшествующего облучения яичников

Операция

• См. Характеристики заболевания
• Без предшествующей двусторонней овариэктомии

Другой

• Отсутствие другой предшествующей неоадъювантной терапии
• Нет других параллельных исследуемых агентов
• Запрещается одновременный прием бисфосфонатов, за исключением случаев, когда плотность костной ткани документально подтверждена как минимум на 1,5 стандартных отклонения ниже среднего нормального значения для молодых взрослых или если пациент участвует в рандомизированном клиническом исследовании, в котором тестируются бисфосфонаты при адъювантном лечении рака молочной железы.