Studie zur prämenopausalen endokrin ansprechenden Chemotherapie (PERCHE)

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigter Brustkrebs, der auf die Brust und Achselknoten beschränkt ist

  • Keine Fernmetastasen
  • Tumor, der in der inneren Brustkette durch Sentinel-Node-Verfahren erkannt wurde, zulässig

• Muss sich innerhalb der letzten 12 Wochen einem der folgenden Verfahren wegen primärem Brustkrebs unterzogen haben und keine bekannte klinische Resterkrankung der Lokoregion haben:

  • Totale Mastektomie mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie
  • Brusterhaltende Operation (z. B. Lumpektomie, Quadrantektomie oder partielle Mastektomie mit Rändern frei* von invasivem Krebs und duktalem Karzinom in situ), gefolgt von einer Strahlentherapie. HINWEIS: *Wenn alle anderen Ränder frei sind, ist ein positiver hinterer (tiefer) Rand zulässig. vorausgesetzt, die Exzision wurde bis zur Brustfaszie durchgeführt und der gesamte Tumor wurde entfernt ODER ein positiver vorderer Rand (oberflächlich; angrenzende Haut) ist zulässig, vorausgesetzt, der gesamte Tumor wurde entfernt

• Vorherige axilläre Lymphknotendissektion oder negative axilläre Sentinel-Node-Biopsie erforderlich

  • Patienten mit mikroskopisch positiven axillären Wächterlymphknoten sind zugelassen, sofern sie in einer klinischen Studie zur Bewertung mikroskopisch positiver Lymphknoten untersucht wurden

• Kein lokal fortgeschrittener, inoperabler Brustkrebs mit einem der folgenden Merkmale:

  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Beteiligung des supraklavikulären Knotens
  • Vergrößerte innere Brustknoten (sofern nicht pathologisch negativ)

• Kein früherer ipsilateraler oder kontralateraler invasiver Brustkrebs

  • Histologisch diagnostizierter synchroner bilateraler invasiver Brustkrebs innerhalb der letzten 2 Monate zulässig, wenn die bilaterale Erkrankung alle anderen Zulassungskriterien erfüllt

• Hormonrezeptorstatus:

  • Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiv in jedem Tumor

    • Mindestens 10 % der Tumorzellen sind immunhistochemisch positiv

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• Prämenopausal

Sex

• Weiblich

Wechseljahresstatus

• Prämenopausal

  • Estradiol im prämenopausalen Bereich nach der Operation

Performanz Status

• Nicht angegeben

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• Nicht angegeben

Leber

• Keine systemische Lebererkrankung, die eine verlängerte Nachbeobachtung ausschließen würde

Nieren

• Keine systemische Nierenerkrankung, die eine längere Nachbeobachtung ausschließen würde

Herz-Kreislauf

• Keine vorherige tiefe Venenthrombose und/oder Embolie, es sei denn, der Patient ist medizinisch geeignet
• Keine systemische kardiovaskuläre Erkrankung, die eine längere Nachbeobachtung ausschließen würde

Lungen

• Keine systemische Lungenerkrankung, die eine verlängerte Nachsorge ausschließen würde

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame nichthormonelle Empfängnisverhütung anwenden
• Keine andere frühere oder gleichzeitige invasive Malignität außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Nicht-Mammakarzinom in situ ohne Invasion, kontralaterales oder ipsilaterales Karzinom in situ der Brust

• Keine vorherige oder gleichzeitige nicht invasive maligne Erkrankung der Brust innerhalb der letzten 5 Jahre, die einmalig ist, einschließlich einer der folgenden:

  • Papillärer Schilddrüsenkrebs im Stadium I
  • Stadium Ia Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Endometrioider Endometriumkrebs im Stadium Ia oder b
  • Borderline- oder Stadium-I-Eierstockkrebs
• Keine andere nicht maligne systemische Erkrankung, die eine verlängerte Nachsorge ausschließen würde
• Keine Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien
• Keine psychiatrische, süchtige oder andere Störung, die die Einhaltung der Studie oder die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Nicht angegeben

Chemotherapie

• Keine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie

  • Neoadjuvantes oder adjuvantes Trastuzumab (Herceptin®) erlaubt

Endokrine Therapie

• Keine vorherige neoadjuvante oder adjuvante endokrine Therapie nach Brustkrebsdiagnose
• Kein vorheriges Tamoxifen oder anderer selektiver Östrogenrezeptormodulator (z. B. Raloxifen) innerhalb von 1 Jahr vor der Brustkrebsdiagnose

• Keine andere gleichzeitige orale oder transdermale Hormontherapie, einschließlich einer der folgenden:

  • Östrogen
  • Progesteron
  • Androgene
  • Aromatasehemmer
  • Hormonersatztherapie
  • Orale oder andere hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich Implantat- und Depotinjektionen
  • Raloxifen oder andere selektive Östrogenrezeptormodulatoren

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine vorherige Bestrahlung der Eierstöcke

Operation

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine vorherige bilaterale Ovarektomie

Andere

• Keine andere vorherige neoadjuvante Therapie
• Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
• Keine gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten, es sei denn, die Knochendichte liegt mindestens 1,5 Standardabweichungen unter dem normalen Mittelwert junger Erwachsener oder die Patientin nimmt an einer randomisierten klinischen Studie teil, in der Bisphosphonate in der adjuvanten Brustkrebsbehandlung getestet werden